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La UE critica la aprobación 'apresurada' del Reino Unido de la vacuna COVID-19

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La Unión Europea criticó la rápida aprobación de Gran Bretaña de la vacuna COVID-19 de Pfizer y BioNTech el miércoles (2 de diciembre), diciendo que su propio procedimiento fue más completo, después de que Gran Bretaña se convirtió en el primer país occidental en respaldar una vacuna COVID-19. escribe .

La decisión de otorgar una autorización de emergencia a la vacuna Pfizer / BioNTech ha sido vista por muchos como un golpe político para el primer ministro del Reino Unido, Boris Johnson, quien sacó a su país de la UE y enfrentó críticas por su manejo de la pandemia.

La decisión se tomó mediante un proceso de aprobación de emergencia ultrarrápido, que permitió al regulador británico de medicamentos autorizar temporalmente la vacuna solo diez días después de que comenzara a examinar los datos de los ensayos a gran escala.

En una declaración inusualmente contundente, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que está a cargo de aprobar las vacunas COVID-19 para la UE, dijo que su procedimiento de aprobación más largo era más apropiado ya que se basaba en más evidencia y requería más controles que la emergencia. procedimiento elegido por Gran Bretaña.

La agencia dijo el martes que decidiría antes del 29 de diciembre si autorizaba provisionalmente la vacuna de la farmacéutica estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNTech.

Un portavoz de la Comisión Europea, el ejecutivo de la UE, dijo que el procedimiento de la EMA era "el mecanismo regulador más eficaz para otorgar acceso a todos los ciudadanos de la UE a una vacuna segura y eficaz", ya que se basaba en más pruebas.

June Raine, directora de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Gran Bretaña (MHRA), defendió su decisión.

“La forma en que ha trabajado la MHRA es equivalente a todos los estándares internacionales”, dijo.

“Nuestro progreso ha dependido totalmente de la disponibilidad de datos en nuestra revisión continua y de nuestra evaluación rigurosa y asesoramiento independiente que hemos recibido”, agregó.

La EMA inició una revisión continua de los datos preliminares de los ensayos de Pfizer el 6 de octubre, un procedimiento de emergencia destinado a acelerar la posible aprobación, que suele tardar al menos siete meses desde la recepción de los datos completos.

El regulador del Reino Unido lanzó su propia revisión continua el 30 de octubre y analizó menos datos de los que estaban disponibles para la EMA.

"La idea no es ser el primero, sino tener una vacuna segura y eficaz", dijo el ministro de Salud de Alemania, Jens Spahn, en una conferencia de prensa.

Cuando se le preguntó sobre el procedimiento de emergencia utilizado por Gran Bretaña, dijo que los países de la UE habían optado por un procedimiento más completo para aumentar la confianza en las vacunas.

"Si evalúas solo los datos parciales como lo están haciendo, también corren un riesgo mínimo", dijo a una radio italiana el ex director de la EMA, Guido Rasi.

“Personalmente hubiera esperado una revisión robusta de todos los datos disponibles, que el gobierno británico no ha hecho para poder decir que sin Europa estás primero”, agregó.

Los legisladores de la UE fueron aún más explícitos en sus críticas a la medida de Gran Bretaña.

"Considero que esta decisión es problemática y recomiendo que los Estados miembros de la UE no repitan el proceso de la misma manera", dijo Peter Liese, un legislador de la UE que es miembro del partido de la canciller alemana Angela Merkel.

"Unas pocas semanas de examen minucioso por parte de la Agencia Europea de Medicamentos es mejor que una autorización de comercialización de emergencia apresurada de una vacuna", dijo Liese, que representa al grupo de centro derecha, el más grande del Parlamento de la UE.

Según las normas de la UE, la vacuna Pfizer debe ser autorizada por la EMA, pero los países de la UE pueden utilizar un procedimiento de emergencia que les permita distribuir una vacuna en casa para uso temporal.

Gran Bretaña sigue sujeta a las normas de la UE hasta que abandone por completo el bloque a finales de año.

"Hay una carrera global obvia para poner la vacuna en el mercado lo más rápido posible", dijo Tiemo Wolken, un legislador de la UE del grupo socialista, el segundo más grande en el Parlamento.

"Sin embargo, creo que es mejor tomarse el tiempo y asegurarse de que la calidad, la eficacia y la seguridad estén garantizadas y coincidan con nuestros estándares de la UE".

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El segundo año de pandemia 'podría ser incluso más difícil': Ryan de la OMS

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El segundo año de la pandemia de COVID-19 puede ser más difícil que el primero dada la forma en que se está propagando el nuevo coronavirus, especialmente en el hemisferio norte a medida que circulan más variantes infecciosas, dijo la Organización Mundial de la Salud (OMS) el miércoles (13 de enero): escribe Stephanie Nebehay en Ginebra y John Miller en Zurich.

"Estamos entrando en un segundo año de esto, incluso podría ser más difícil dada la dinámica de transmisión y algunos de los problemas que estamos viendo", dijo Mike Ryan, el principal funcionario de emergencias de la OMS, durante un evento en las redes sociales.

El número de muertos en todo el mundo se acerca a los 2 millones de personas desde que comenzó la pandemia, con 91.5 millones de personas infectadas.

La OMS, en su última actualización epidemiológica emitida durante la noche, dijo que después de dos semanas de que se reportaron menos casos, se reportaron unos cinco millones de casos nuevos la semana pasada, el resultado probable de una bajada de las defensas durante la temporada navideña en la que las personas y el virus - vinieron juntos.

“Ciertamente, en el hemisferio norte, particularmente en Europa y América del Norte, hemos visto ese tipo de tormenta perfecta de la temporada: frialdad, gente entrando, mayor mezcla social y una combinación de factores que han impulsado una mayor transmisión en muchos, muchos países, Dijo Ryan.

Maria Van Kerkhove, directora técnica de la OMS para el COVID-19, advirtió: “Después de las vacaciones, en algunos países la situación empeorará mucho antes de mejorar”.

En medio de los crecientes temores de la variante de coronavirus más contagiosa detectada por primera vez en Gran Bretaña pero ahora arraigada en todo el mundo, los gobiernos de Europa anunciaron el miércoles restricciones de coronavirus más estrictas y prolongadas.

Eso incluye los requisitos de las oficinas en el hogar y el cierre de tiendas en Suiza, un estado de emergencia COVID-19 extendido en Italia y los esfuerzos alemanes para reducir aún más los contactos entre las personas culpadas de los esfuerzos fallidos, hasta ahora, para controlar el coronavirus.

"Me preocupa que nos mantendremos en este patrón de pico y valle y pico y valle, y podemos hacerlo mejor", dijo Van Kerkhove.

Ella pidió mantener el distanciamiento físico, y agregó: "Cuanto más lejos, mejor ... pero asegúrese de mantener esa distancia de las personas fuera de su hogar inmediato".

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Récord de muertes diarias por COVID en Alemania desencadenan el plan de `` mega bloqueo '' de Merkel

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Alemania registró un nuevo número récord de muertes por coronavirus el jueves (14 de enero), lo que provocó pedidos de un bloqueo aún más estricto después de que el país salió relativamente ileso en 2020. escribir e

Canciller Angela Merkel (foto) querían un periódico de venta masiva de "megacerraduras" Bild informó, cerrando el país casi por completo por temor a la variante de rápida propagación del virus detectada por primera vez en Gran Bretaña.

Ella estaba considerando medidas que incluyen el cierre del transporte público local y de larga distancia, aunque esas medidas aún no se han decidido, informó Bild.

Si bien el total de muertes per cápita en Alemania desde que comenzó la pandemia sigue siendo mucho más bajo que en Estados Unidos, su mortalidad diaria per cápita desde mediados de diciembre a menudo ha superado la de Estados Unidos.

La cifra diaria de muertes en Alemania equivale actualmente a unas 15 muertes por millón de personas, frente a 13 muertes por millón en Estados Unidos.

El Instituto Robert Koch (RKI) informó de 25,164 casos de nuevos coronavirus y 1,244 muertes, lo que eleva el número total de muertos en Alemania desde el inicio de la pandemia a 43,881.

Alemania inicialmente manejó la pandemia mejor que sus vecinos con un cierre estricto la primavera pasada, pero ha visto un fuerte aumento en los casos y muertes en los últimos meses, y el RKI dijo que la gente no se estaba tomando el virus lo suficientemente en serio.

El presidente de RKI, Lothar Wieler, dijo el jueves que las restricciones no se estaban implementando tan consistentemente como lo fueron durante la primera ola y dijo que más personas deberían trabajar desde casa, y agregó que el bloqueo actual debe ajustarse aún más.

Alemania introdujo un cierre parcial en noviembre que mantuvo abiertas las tiendas y las escuelas, pero endureció las reglas a mediados de diciembre, cerró las tiendas no esenciales y los niños no han regresado a las aulas desde las vacaciones de Navidad.

Los hospitales en 10 de los 16 estados de Alemania se enfrentaban a cuellos de botella, ya que el 85% de las camas de las unidades de cuidados intensivos estaban ocupadas por pacientes con coronavirus, dijo Wieler.

Una reunión de líderes regionales planeada para el 25 de enero para discutir si extender el bloqueo hasta febrero debe adelantarse, dijo Winfried Kretschmann, primer ministro del estado de Baden-Wuerttemberg.

Merkel debía hablar con los ministros el jueves sobre el aumento de la producción de vacunas.

Hasta ahora, solo alrededor del 1% de la población alemana ha sido vacunada, o 842,455 personas, informó el RKI.

Alemania ha registrado hasta ahora 16 casos de personas con la cepa de propagación rápida del virus detectada por primera vez en Gran Bretaña y cuatro con la cepa de Sudáfrica, dijo Wieler, aunque admitió que la secuenciación genética de las muestras no se estaba realizando de manera generalizada.

Wieler instó a las personas a las que se les ofreció una vacuna COVID-19 a aceptarla.

"Al final del año tendremos esta pandemia bajo control", dijo Wieler. Entonces habría suficientes vacunas disponibles para inocular a toda la población, dijo.

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Rusia presentará la vacuna Sputnik V para la aprobación de la UE, dice el jefe de RDIF

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Rusia presentará una solicitud formal a la Unión Europea el próximo mes para la aprobación de su vacuna contra el coronavirus Sputnik V, dijo hoy (14 de enero) el jefe del fondo soberano de Rusia: escriben Andrew Osborn y Polina Ivanova.

Los resultados revisados ​​por pares de la vacuna se darán a conocer en breve y demostrarán su alta eficacia, dijo el jefe del fondo, Kirill Dmitriev, en una entrevista en la conferencia Reuters Next.

Dijo que Sputnik V se produciría en siete países. Agregó que se espera que los reguladores de nueve países aprueben la vacuna para uso doméstico este mes. Ya ha sido aprobado en Argentina, Bielorrusia, Serbia y otros lugares.

Rusia, que tiene el cuarto mayor número de casos de COVID-19 del mundo, planea comenzar la vacunación masiva la próxima semana.

Para obtener más información sobre la conferencia Reuters Next, haz clic aquí.

Para ver Reuters Next en vivo, visite aquí.

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