La EMA recibe la solicitud de autorización de comercialización condicional de la vacuna de ARNm de COVID-19 BNT162b2 

Un período de tiempo tan corto solo es posible porque la EMA ya ha revisado algunos datos sobre la vacuna durante un revisión continua. Durante esta fase, la EMA evaluó los datos sobre la calidad de la vacuna (como la información sobre sus ingredientes y la forma en que se produce), así como los resultados de los estudios de laboratorio. La EMA también analizó los resultados sobre la eficacia de la vacuna y los datos de seguridad iniciales que surgen de una gran escala. ensayo clínico a medida que estuvieran disponibles.

La EMA ahora evaluará los datos presentados como parte de la solicitud formal de autorización de comercialización condicional. La Agencia y sus comités científicos continuarán trabajando en la evaluación durante el período navideño. Si los datos presentados son lo suficientemente sólidos como para llegar a una conclusión sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna, el comité científico de medicamentos humanos de la EMA (CHMP) concluirá su evaluación durante una reunión extraordinaria prevista para el 29 de diciembre a más tardar. Estos plazos se basan en el tipo de datos evaluados hasta ahora en el contexto de la revisión continua y pueden estar sujetos a cambios a medida que avanza la evaluación. La EMA comunicará el resultado de su evaluación en consecuencia.

Durante la revisión, y durante la pandemia, la EMA y sus comités científicos cuentan con el apoyo de la Grupo de trabajo contra la pandemia COVID-19 EMA, un grupo que reúne a expertos de todo el Red europea de reglamentación de medicamentos Facilitar una acción reguladora rápida y coordinada sobre medicamentos y vacunas para COVID-19.

¿Qué es autorización de comercialización condicional?

En la UE, las CMA permiten la autorización de medicamentos que satisfacen una necesidad médica no satisfecha sobre la base de datos menos completos de lo que normalmente se requiere. Esto sucede si el beneficio de la disponibilidad inmediata de un medicamento o vacuna para los pacientes supera el riesgo inherente al hecho de que aún no se dispone de todos los datos. Las CMA se están utilizando en el contexto de la pandemia para responder rápidamente a la amenaza para la salud pública. Sin embargo, los datos deben demostrar que los beneficios del medicamento o la vacuna superan cualquier riesgo. Una vez que se ha concedido una CMA, las empresas deben proporcionar más datos de estudios nuevos o en curso dentro de los plazos predefinidos para confirmar que los beneficios continúan superando los riesgos.

¿Qué puede pasar después?

Si la EMA concluye que los beneficios de la vacuna superan sus riesgos en la protección contra COVID-19, recomendará otorgar una autorización de comercialización condicional. A continuación, la Comisión Europea acelerará su proceso de toma de decisiones con miras a otorgar una autorización de comercialización condicional válido en todos los Estados miembros de la UE y del EEE en unos días.

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Como ocurre con todos los medicamentos, las autoridades de la UE recopilan y revisan continuamente nueva información sobre los medicamentos una vez que están en el mercado y toman medidas cuando es necesario. En consonancia con la UE plan de monitoreo de seguridad para las vacunas COVID-19, el monitoreo se llevará a cabo con mayor frecuencia e incluirá actividades que se apliquen específicamente a las vacunas COVID-19. Las empresas, por ejemplo, proporcionarán informes de seguridad mensuales además de las actualizaciones periódicas requeridas por la legislación y realizarán estudios para monitorear la seguridad y efectividad de las vacunas COVID-19 después de su autorización.

Estas medidas permitirán a los reguladores evaluar rápidamente los datos que surgen de una variedad de fuentes diferentes y tomar las medidas reglamentarias adecuadas para proteger la salud pública si es necesario.

Datos de interés sobre las vacunas COVID-19 y más información sobre cómo estas las vacunas se desarrollan, autorizan y controlan en la UE se puede encontrar en el sitio web de la EMA.

¿Cómo está previsto que funcione BNT162b2?

Se espera que BNT162b2 funcione al preparar el cuerpo para defenderse de la infección por el coronavirus SARS-CoV-2. El virus usa una proteína en su superficie externa llamada proteína de pico para ingresar a las células del cuerpo y causar enfermedades. BNT162b2 contiene las instrucciones genéticas (ARNm) para producir la proteína de pico. El ARNm está cubierto de pequeñas partículas de lípidos (grasas) que ayudan a transportar el ARNm a las células y evitan que se degrade. Cuando una persona recibe la vacuna, sus células leerán las instrucciones genéticas y producirán la proteína de pico. El sistema inmunológico de la persona entonces tratará esta proteína como extraña y producirá defensas naturales (anticuerpos y células T) contra ella. Si, más adelante, la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunológico reconocerá el virus y estará preparado para atacarlo: los anticuerpos y las células T pueden trabajar juntos para matar el virus, evitar su entrada en el cuerpo. células y destruyen las células infectadas, lo que ayuda a proteger contra COVID-19.

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