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La EMA recibe la solicitud de autorización de comercialización condicional de la vacuna de ARNm de COVID-19 BNT162b2 

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EMA ha recibido una solicitud para autorización de comercialización condicional (CMA) para BNT162b2, una vacuna de ARNm de COVID-19 desarrollada por BioNTech y Pfizer. La evaluación de BNT162b2 se llevará a cabo bajo un cronograma acelerado. Una opinión sobre el autorización de comercialización podría publicarse en unas semanas, dependiendo de si los datos presentados son lo suficientemente sólidos y completos para demostrar la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna.

Un período de tiempo tan corto solo es posible porque la EMA ya ha revisado algunos datos sobre la vacuna durante un revisión continua. Durante esta fase, la EMA evaluó los datos sobre la calidad de la vacuna (como la información sobre sus ingredientes y la forma en que se produce), así como los resultados de los estudios de laboratorio. La EMA también analizó los resultados sobre la eficacia de la vacuna y los datos de seguridad iniciales que surgen de una gran escala. ensayo clínico a medida que estuvieran disponibles.

La EMA ahora evaluará los datos presentados como parte de la solicitud formal de autorización de comercialización condicional. La Agencia y sus comités científicos continuarán trabajando en la evaluación durante el período navideño. Si los datos presentados son lo suficientemente sólidos como para llegar a una conclusión sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna, el comité científico de medicamentos humanos de la EMA (CHMP) concluirá su evaluación durante una reunión extraordinaria prevista para el 29 de diciembre a más tardar. Estos plazos se basan en el tipo de datos evaluados hasta ahora en el contexto de la revisión continua y pueden estar sujetos a cambios a medida que avanza la evaluación. La EMA comunicará el resultado de su evaluación en consecuencia.

Durante la revisión, y durante la pandemia, la EMA y sus comités científicos cuentan con el apoyo de la Grupo de trabajo contra la pandemia COVID-19 EMA, un grupo que reúne a expertos de todo el Red europea de reglamentación de medicamentos Facilitar una acción reguladora rápida y coordinada sobre medicamentos y vacunas para COVID-19.

Que es un autorización de comercialización condicional?

En la UE, las CMA permiten la autorización de medicamentos que satisfacen una necesidad médica no satisfecha sobre la base de datos menos completos de lo que normalmente se requiere. Esto sucede si el beneficio de la disponibilidad inmediata de un medicamento o vacuna para los pacientes supera el riesgo inherente al hecho de que aún no se dispone de todos los datos. Las CMA se están utilizando en el contexto de la pandemia para responder rápidamente a la amenaza para la salud pública. Sin embargo, los datos deben demostrar que los beneficios del medicamento o la vacuna superan cualquier riesgo. Una vez que se ha concedido una CMA, las empresas deben proporcionar más datos de estudios nuevos o en curso dentro de los plazos predefinidos para confirmar que los beneficios continúan superando los riesgos.

¿Qué puede pasar después?

Si la EMA concluye que los beneficios de la vacuna superan sus riesgos en la protección contra COVID-19, recomendará otorgar una autorización de comercialización condicional. A continuación, la Comisión Europea acelerará su proceso de toma de decisiones con miras a otorgar una autorización de comercialización condicional válido en todos los Estados miembros de la UE y del EEE en unos días.

Como ocurre con todos los medicamentos, las autoridades de la UE recopilan y revisan continuamente nueva información sobre los medicamentos una vez que están en el mercado y toman medidas cuando es necesario. En consonancia con la UE plan de monitoreo de seguridad para las vacunas COVID-19, el monitoreo se llevará a cabo con mayor frecuencia e incluirá actividades que se apliquen específicamente a las vacunas COVID-19. Las empresas, por ejemplo, proporcionarán informes de seguridad mensuales además de las actualizaciones periódicas requeridas por la legislación y realizarán estudios para monitorear la seguridad y efectividad de las vacunas COVID-19 después de su autorización.

Estas medidas permitirán a los reguladores evaluar rápidamente los datos que surgen de una variedad de fuentes diferentes y tomar las medidas reglamentarias adecuadas para proteger la salud pública si es necesario.

Datos de interés sobre las vacunas COVID-19 y más información sobre cómo estas las vacunas se desarrollan, autorizan y controlan en la UE se puede encontrar en el sitio web de la EMA.

¿Cómo está previsto que funcione BNT162b2?

Se espera que BNT162b2 funcione al preparar el cuerpo para defenderse de la infección por el coronavirus SARS-CoV-2. El virus usa una proteína en su superficie externa llamada proteína de pico para ingresar a las células del cuerpo y causar enfermedades. BNT162b2 contiene las instrucciones genéticas (ARNm) para producir la proteína de pico. El ARNm está cubierto de pequeñas partículas de lípidos (grasas) que ayudan a transportar el ARNm a las células y evitan que se degrade. Cuando una persona recibe la vacuna, sus células leerán las instrucciones genéticas y producirán la proteína de pico. El sistema inmunológico de la persona entonces tratará esta proteína como extraña y producirá defensas naturales (anticuerpos y células T) contra ella. Si, más adelante, la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunológico reconocerá el virus y estará preparado para atacarlo: los anticuerpos y las células T pueden trabajar juntos para matar el virus, evitar su entrada en el cuerpo. células y destruyen las células infectadas, lo que ayuda a proteger contra COVID-19.

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El segundo año de pandemia 'podría ser incluso más difícil': Ryan de la OMS

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El segundo año de la pandemia de COVID-19 puede ser más difícil que el primero dada la forma en que se está propagando el nuevo coronavirus, especialmente en el hemisferio norte a medida que circulan más variantes infecciosas, dijo la Organización Mundial de la Salud (OMS) el miércoles (13 de enero): escribe Stephanie Nebehay en Ginebra y John Miller en Zurich.

"Estamos entrando en un segundo año de esto, incluso podría ser más difícil dada la dinámica de transmisión y algunos de los problemas que estamos viendo", dijo Mike Ryan, el principal funcionario de emergencias de la OMS, durante un evento en las redes sociales.

El número de muertos en todo el mundo se acerca a los 2 millones de personas desde que comenzó la pandemia, con 91.5 millones de personas infectadas.

La OMS, en su última actualización epidemiológica emitida durante la noche, dijo que después de dos semanas de que se reportaron menos casos, se reportaron unos cinco millones de casos nuevos la semana pasada, el resultado probable de una bajada de las defensas durante la temporada navideña en la que las personas y el virus - vinieron juntos.

“Ciertamente, en el hemisferio norte, particularmente en Europa y América del Norte, hemos visto ese tipo de tormenta perfecta de la temporada: frialdad, gente entrando, mayor mezcla social y una combinación de factores que han impulsado una mayor transmisión en muchos, muchos países, Dijo Ryan.

Maria Van Kerkhove, directora técnica de la OMS para el COVID-19, advirtió: “Después de las vacaciones, en algunos países la situación empeorará mucho antes de mejorar”.

En medio de los crecientes temores de la variante de coronavirus más contagiosa detectada por primera vez en Gran Bretaña pero ahora arraigada en todo el mundo, los gobiernos de Europa anunciaron el miércoles restricciones de coronavirus más estrictas y prolongadas.

Eso incluye los requisitos de las oficinas en el hogar y el cierre de tiendas en Suiza, un estado de emergencia COVID-19 extendido en Italia y los esfuerzos alemanes para reducir aún más los contactos entre las personas culpadas de los esfuerzos fallidos, hasta ahora, para controlar el coronavirus.

"Me preocupa que nos mantendremos en este patrón de pico y valle y pico y valle, y podemos hacerlo mejor", dijo Van Kerkhove.

Ella pidió mantener el distanciamiento físico, y agregó: "Cuanto más lejos, mejor ... pero asegúrese de mantener esa distancia de las personas fuera de su hogar inmediato".

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Récord de muertes diarias por COVID en Alemania desencadenan el plan de `` mega bloqueo '' de Merkel

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Alemania registró un nuevo número récord de muertes por coronavirus el jueves (14 de enero), lo que provocó pedidos de un bloqueo aún más estricto después de que el país salió relativamente ileso en 2020. escribir e

Canciller Angela Merkel (foto) querían un periódico de venta masiva de "megacerraduras" Bild informó, cerrando el país casi por completo por temor a la variante de rápida propagación del virus detectada por primera vez en Gran Bretaña.

Ella estaba considerando medidas que incluyen el cierre del transporte público local y de larga distancia, aunque esas medidas aún no se han decidido, informó Bild.

Si bien el total de muertes per cápita en Alemania desde que comenzó la pandemia sigue siendo mucho más bajo que en Estados Unidos, su mortalidad diaria per cápita desde mediados de diciembre a menudo ha superado la de Estados Unidos.

La cifra diaria de muertes en Alemania equivale actualmente a unas 15 muertes por millón de personas, frente a 13 muertes por millón en Estados Unidos.

El Instituto Robert Koch (RKI) informó de 25,164 casos de nuevos coronavirus y 1,244 muertes, lo que eleva el número total de muertos en Alemania desde el inicio de la pandemia a 43,881.

Alemania inicialmente manejó la pandemia mejor que sus vecinos con un cierre estricto la primavera pasada, pero ha visto un fuerte aumento en los casos y muertes en los últimos meses, y el RKI dijo que la gente no se estaba tomando el virus lo suficientemente en serio.

El presidente de RKI, Lothar Wieler, dijo el jueves que las restricciones no se estaban implementando tan consistentemente como lo fueron durante la primera ola y dijo que más personas deberían trabajar desde casa, y agregó que el bloqueo actual debe ajustarse aún más.

Alemania introdujo un cierre parcial en noviembre que mantuvo abiertas las tiendas y las escuelas, pero endureció las reglas a mediados de diciembre, cerró las tiendas no esenciales y los niños no han regresado a las aulas desde las vacaciones de Navidad.

Los hospitales en 10 de los 16 estados de Alemania se enfrentaban a cuellos de botella, ya que el 85% de las camas de las unidades de cuidados intensivos estaban ocupadas por pacientes con coronavirus, dijo Wieler.

Una reunión de líderes regionales planeada para el 25 de enero para discutir si extender el bloqueo hasta febrero debe adelantarse, dijo Winfried Kretschmann, primer ministro del estado de Baden-Wuerttemberg.

Merkel debía hablar con los ministros el jueves sobre el aumento de la producción de vacunas.

Hasta ahora, solo alrededor del 1% de la población alemana ha sido vacunada, o 842,455 personas, informó el RKI.

Alemania ha registrado hasta ahora 16 casos de personas con la cepa de propagación rápida del virus detectada por primera vez en Gran Bretaña y cuatro con la cepa de Sudáfrica, dijo Wieler, aunque admitió que la secuenciación genética de las muestras no se estaba realizando de manera generalizada.

Wieler instó a las personas a las que se les ofreció una vacuna COVID-19 a aceptarla.

"Al final del año tendremos esta pandemia bajo control", dijo Wieler. Entonces habría suficientes vacunas disponibles para inocular a toda la población, dijo.

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Rusia presentará la vacuna Sputnik V para la aprobación de la UE, dice el jefe de RDIF

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Rusia presentará una solicitud formal a la Unión Europea el próximo mes para la aprobación de su vacuna contra el coronavirus Sputnik V, dijo hoy (14 de enero) el jefe del fondo soberano de Rusia: escriben Andrew Osborn y Polina Ivanova.

Los resultados revisados ​​por pares de la vacuna se darán a conocer en breve y demostrarán su alta eficacia, dijo el jefe del fondo, Kirill Dmitriev, en una entrevista en la conferencia Reuters Next.

Dijo que Sputnik V se produciría en siete países. Agregó que se espera que los reguladores de nueve países aprueben la vacuna para uso doméstico este mes. Ya ha sido aprobado en Argentina, Bielorrusia, Serbia y otros lugares.

Rusia, que tiene el cuarto mayor número de casos de COVID-19 del mundo, planea comenzar la vacunación masiva la próxima semana.

Para obtener más información sobre la conferencia Reuters Next, haz clic aquí.

Para ver Reuters Next en vivo, visite aquí.

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