Celebrar la rápida aprobación por parte de Gran Bretaña de BioNtech y la vacuna contra el coronavirus de Pfizer como un beneficio del Brexit está fuera de lugar ya que la vacuna era en sí misma un producto de la Unión Europea que Gran Bretaña ha abandonado, el ministro de Salud alemán, Jens Spahn (en la foto) dijo: escribe Thomas Escritt.

Spahn dijo a los periodistas que si bien Gran Bretaña había sido el primero en aprobar la vacuna, estaba optimista de que la Agencia Europea de Medicamentos la seguiría pronto. La diferencia horaria se debió a que Gran Bretaña y EE. UU. Llevaron a cabo un proceso de aprobación de emergencia, mientras que la UE estaba utilizando un proceso regular.

“Pero algunas observaciones sobre el Brexit a mis amigos británicos: Biontech es un desarrollo europeo, de la UE. El hecho de que este producto de la UE sea tan bueno que Gran Bretaña lo haya aprobado tan rápidamente demuestra que en esta crisis la cooperación europea e internacional es la mejor ”, dijo.

Algunos han sugerido que el hecho de que Gran Bretaña tenga su propia aprobación de medicamentos significaba que podría moverse con más agilidad que la agencia de la UE para todo el bloque.

La decisión de otorgar una autorización de emergencia a la vacuna Pfizer / BioNTech ha sido vista por muchos como un golpe político para el primer ministro del Reino Unido, Boris Johnson, quien sacó a su país de la UE y enfrentó críticas por su manejo de la pandemia.

La decisión se tomó mediante un proceso de aprobación de emergencia ultrarrápido, que permitió al regulador británico de medicamentos autorizar temporalmente la vacuna solo diez días después de que comenzara a examinar los datos de los ensayos a gran escala.

En una declaración inusualmente contundente, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que está a cargo de aprobar las vacunas COVID-19 para la UE, dijo que su procedimiento de aprobación más largo era más apropiado ya que se basaba en más evidencia y requería más controles que la emergencia. procedimiento elegido por Gran Bretaña.

La agencia dijo el martes que decidiría antes del 29 de diciembre si autorizaba provisionalmente la vacuna de la farmacéutica estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNTech.

Un portavoz de la Comisión Europea, el ejecutivo de la UE, dijo que el procedimiento de la EMA era "el mecanismo regulador más eficaz para otorgar acceso a todos los ciudadanos de la UE a una vacuna segura y eficaz", ya que se basaba en más pruebas.

June Raine, directora de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Gran Bretaña (MHRA), defendió su decisión.

“La forma en que ha trabajado la MHRA es equivalente a todos los estándares internacionales”, dijo.

“Nuestro progreso ha dependido totalmente de la disponibilidad de datos en nuestra revisión continua y de nuestra evaluación rigurosa y asesoramiento independiente que hemos recibido”, agregó.

La EMA inició una revisión continua de los datos preliminares de los ensayos de Pfizer el 6 de octubre, un procedimiento de emergencia destinado a acelerar la posible aprobación, que suele tardar al menos siete meses desde la recepción de los datos completos.

El regulador del Reino Unido lanzó su propia revisión continua el 30 de octubre y analizó menos datos de los que estaban disponibles para la EMA.

"La idea no es ser el primero, sino tener una vacuna segura y eficaz", dijo el ministro de Salud de Alemania, Jens Spahn, en una conferencia de prensa.

Cuando se le preguntó sobre el procedimiento de emergencia utilizado por Gran Bretaña, dijo que los países de la UE habían optado por un procedimiento más completo para aumentar la confianza en las vacunas.

"Si evalúas solo los datos parciales como lo están haciendo, también corren un riesgo mínimo", dijo a una radio italiana el ex director de la EMA, Guido Rasi.

“Personalmente hubiera esperado una revisión robusta de todos los datos disponibles, que el gobierno británico no ha hecho para poder decir que sin Europa estás primero”, agregó.

Los legisladores de la UE fueron aún más explícitos en sus críticas a la medida de Gran Bretaña.

"Considero que esta decisión es problemática y recomiendo que los Estados miembros de la UE no repitan el proceso de la misma manera", dijo Peter Liese, un legislador de la UE que es miembro del partido de la canciller alemana Angela Merkel.

"Unas pocas semanas de examen minucioso por parte de la Agencia Europea de Medicamentos es mejor que una autorización de comercialización de emergencia apresurada de una vacuna", dijo Liese, que representa al grupo de centro derecha, el más grande del Parlamento de la UE.

Según las normas de la UE, la vacuna Pfizer debe ser autorizada por la EMA, pero los países de la UE pueden utilizar un procedimiento de emergencia que les permita distribuir una vacuna en casa para uso temporal.

Gran Bretaña sigue sujeta a las normas de la UE hasta que abandone por completo el bloque a finales de año.

"Hay una carrera global obvia para poner la vacuna en el mercado lo más rápido posible", dijo Tiemo Wolken, un legislador de la UE del grupo socialista, el segundo más grande en el Parlamento.

"Sin embargo, creo que es mejor tomarse el tiempo y asegurarse de que la calidad, la eficacia y la seguridad estén garantizadas y coincidan con nuestros estándares de la UE".