# COVID-19 - Cómo la EMA acelera el apoyo al desarrollo y la aprobación de medicamentos y vacunas

“Apoyando el desarrollo y Autorización de mercadeo de terapias y vacunas seguras, efectivas y de alta calidad lo antes posible es una de las principales prioridades de EMA en la emergencia de salud pública COVID-19. Junto con nuestros comités científicos y grupos de trabajo, hemos adaptado nuestros procedimientos a fin de acortar significativamente nuestros propios plazos regulatorios para la revisión de nuevos medicamentos y vacunas contra COVID-19 ”, dijo el director ejecutivo Guido Rasi. "Sin embargo, la rápida aprobación de terapias y vacunas solo será posible si las solicitudes están respaldadas por evidencia científica sólida y sólida que permita a la EMA llegar a una conclusión sobre un balance beneficio-riesgo positivo para estos productos".

Estos procedimientos 'rápidos' se derivan de la EMA plan de amenazas emergentes para la salud. La revisión flexible y rápida de los medicamentos está respaldada por Grupo de trabajo contra la pandemia de la EMA (COVID-ETF), que reúne en un grupo a los mejores expertos científicos de la red reguladora de la UE. Trabajará en estrecha colaboración con el comité de medicamentos humanos de la EMA (CHMP) para una óptima y rápida coordinación de las actividades relacionadas con el desarrollo, autorización y seguimiento de la seguridad de medicamentos y vacunas frente a COVID-19.

Soporte acelerado durante la investigación y el desarrollo

Para productos en desarrollo, en etapas tempranas y / o antes de la presentación de un solicitud de autorización de comercialización, los mecanismos implementados por EMA incluyen:

• Rápido asesoramiento cientifico, a través del cual los desarrolladores pueden recibir orientación y orientación rápidas sobre los mejores métodos y diseños de estudio para generar datos sólidos sobre qué tan bien funciona un medicamento o vacuna, qué tan seguro es, así como sobre el proceso de fabricación y control para establecer su calidad. En el contexto de COVID-19, las tarifas para asesoramiento cientifico se renuncia y el procedimiento se reduce a un máximo de  20 días, en comparación con normalmente 40-70 días.
• Acuerdo rápido de planes de investigación pediátrica (PIP) y verificación rápida de cumplimiento. El tiempo total de revisión de un PIP para productos COVID-19 se reducirá a  20 días, en comparación con normalmente hasta 120 días de tiempo de revisión activa. En caso de ser necesario, EMA también realiza una verificación para asegurar que las empresas cumplan con las medidas acordadas enumeradas en cada PIP antes de una autorización de comercialización se puede enviar, que ahora también se reducirá a  4 días.

Todos estos mecanismos acelerados requerirán que los desarrolladores envíen expedientes bien preparados a la EMA. Por lo tanto, la Agencia continúa alentando a los desarrolladores de vacunas o terapias contra COVID-19 a que se pongan en contacto lo antes posible, para discutir su estrategia para la generación de evidencia, enviando un correo electrónico [email protected]. Dependiendo de la madurez del desarrollo, se llevarán a cabo discusiones iniciales sobre los diversos mecanismos para acelerar el desarrollo y la aprobación, dando prioridad a las propuestas más relevantes.

Evaluación acelerada en procedimientos de autorización y posautorización

Según la legislación farmacéutica de la UE, el plazo estándar para la evaluación de un medicamento es un máximo de 210 días activos. Sin embargo, las aplicaciones para Autorización de mercadeo para los productos COVID-19 se tratarán de manera expedita:

• Revisión continua. Este procedimiento, que se utiliza en una emergencia de salud pública, permite a la EMA evaluar los datos de un medicamento prometedor a medida que estén disponibles de forma continua. En circunstancias normales, todos los datos que respaldan un solicitud de autorización de comercialización debe presentarse al inicio del procedimiento de evaluación. En el caso de una revisión continua, CHMP ponentes son designados mientras el desarrollo aún está en curso y la Agencia revisa los datos a medida que están disponibles. Se pueden llevar a cabo varios ciclos de revisión continua durante la evaluación de un producto a medida que continúan apareciendo datos, y cada ciclo requiere alrededor de dos semanas, dependiendo de la cantidad de datos a evaluar. Una vez que el paquete de datos se considera completo, un desarrollador envía una solicitud de autorización de comercialización a la EMA, que luego se procesa en un calendario más corto.
• Evaluación acelerada. Este procedimiento puede reducir el tiempo de revisión de productos de mayor interés para la salud pública de 210 días a menos de 150 días. En la práctica, cuando exista una necesidad urgente de salud pública, los plazos de evaluación se reducirán al mínimo absoluto.
• La EMA está dispuesta a aplicar una mayor flexibilidad, cuando se establece que la reducción de cualquier otro paso del procedimiento podría tener un impacto importante en la salud pública para hacer frente a la pandemia de COVID-19.

Los diversos procedimientos rápidos también están disponibles en el contexto de extensiones de indicaciones para medicamentos ya aprobados, que se están reutilizando en la lucha contra COVID-19.

El inventario también describe el apoyo que la EMA puede brindar en el contexto de uso compasivo programas. Dichos programas se establecen a nivel de los estados miembros de la UE individuales, para brindar a los pacientes acceso a tratamientos que aún están en desarrollo y que aún no han recibido un tratamiento. Autorización de mercadeo. La EMA puede proporcionar recomendaciones científicas sobre cómo se deben utilizar estos medicamentos en este contexto, para apoyar un enfoque armonizado en toda la UE.