Las autoridades de la UE acuerdan nuevas medidas para apoyar la disponibilidad de medicamentos para la pandemia # COVID-19 #EMA

La disponibilidad continua de medicamentos, en particular los utilizados para pacientes con COVID-19, es una preocupación crítica para EMA y sus socios en la red reguladora europea de medicamentos a la luz de la emergencia médica presentada por la pandemia. Por lo tanto, las autoridades de la UE están implementando medidas adicionales para mitigar el impacto de la pandemia en la cadena de suministro de medicamentos de manera coordinada.

El número de escaseces de medicamentos ha aumentado en los últimos años y el problema se ve agravado en esta pandemia por muchos factores diferentes, por ejemplo, cierre de fábricas debido a la cuarentena, problemas logísticos causados ​​por cierres de fronteras, prohibiciones de exportación, cierres en terceros países que suministran medicamentos para la UE, aumento de la demanda debido al tratamiento de pacientes con COVID-19, almacenamiento en ciertos hospitales, pero también almacenamiento individual por parte de ciudadanos y países de la UE. Para evitar la escasez debido a la acumulación de existencias, algunos estados miembros han impuesto restricciones sobre la cantidad de paquetes que se pueden recetar a los pacientes o comprarlos los ciudadanos.

Para ayudar a mitigar las interrupciones en el suministro, el Grupo Directivo Ejecutivo de la UE sobre la escasez de medicamentos causados ​​por eventos importantes, que proporciona un liderazgo estratégico para la acción urgente y coordinada sobre la escasez dentro de la UE en esta pandemia, está estableciendo, con la industria farmacéutica, un sistema , el sistema i-SPOC (punto de contacto único de la industria), para acelerar la interacción sobre la escasez entre la industria y el Grupo Ejecutivo de Dirección de la UE.

Con este sistema, cada compañía farmacéutica informará directamente a EMA, tanto para los medicamentos autorizados centralmente como para los autorizados a nivel nacional, la escasez anticipada o la escasez actual de medicamentos críticos utilizados en el contexto de COVID-19. Debe enfatizarse que, en paralelo, estas compañías continuarán reportando tales escaseces a las autoridades nacionales competentes involucradas.

El sistema i-SPOC, que es similar a la red de punto de contacto único (SPOC) que se creó en 2019 entre EMA y las autoridades nacionales competentes para compartir información sobre la escasez de medicamentos, se basa en el nombramiento de un i-SPOC en cada compañía farmacéutica, que enviará información a EMA sobre la escasez actual o anticipada de medicamentos relacionados con COVID-19. Este nuevo mecanismo permitirá una mejor supervisión de los problemas de suministro en curso independientemente de la ruta de licencia y un flujo más rápido de información con la industria farmacéutica con el objetivo de mitigar y, si es posible, prevenir la escasez en el contexto de los medicamentos COVID-19.

En el contexto de la pandemia, EMA y la red de la UE están considerando medidas de mitigación, como acciones regulatorias para apoyar una mayor capacidad de fabricación, por ejemplo, acelerando la aprobación de una nueva línea o sitio de fabricación. También se están manteniendo conversaciones con la industria farmacéutica para aumentar la capacidad de producción de todos los medicamentos utilizados en el contexto de COVID-19, y en particular para los medicamentos potencialmente en riesgo de escasez de suministros.

Además, el Grupo de Dirección Ejecutiva de la UE está considerando áreas en las que podrían aplicarse normas reguladoras con mayor flexibilidad durante la pandemia para asegurar el suministro de medicamentos críticos.

Aunque la escasez de medicamentos es tratada a nivel nacional por las autoridades nacionales competentes, se le ha pedido a EMA que asuma el papel de coordinador central para apoyar activamente las acciones de prevención y gestión de los Estados miembros durante esta extraordinaria crisis de salud. Este es un nuevo tipo de actividad que no puede hacer uso de los mecanismos existentes y significa que la Agencia está teniendo que implementar nuevos ad hoc procesa y prioriza los recursos para esta actividad. La Agencia ha estado, por ejemplo, recolectando información de manera proactiva de los estados miembros para monitorear o anticipar la escasez a nivel de la UE en entornos hospitalarios. También se ha puesto en contacto con los estados miembros sobre cómo la prohibición de exportación de 14 sustancias activas (API) emitida por las autoridades indias afecta la disponibilidad de ciertos medicamentos en los estados miembros. Junto con sus socios en la red reguladora, EMA está monitoreando la situación muy de cerca.

El Grupo Directivo Ejecutivo de la UE sobre la escasez de medicamentos causados ​​por eventos importantes está presidido por la Comisión Europea. Su membresía está compuesta por representantes de la Comisión Europea, los jefes de las agencias de medicamentos (HMA), EMA, los presidentes de los grupos de coordinación para el reconocimiento mutuo y los procedimientos descentralizados para medicamentos tanto humanos como veterinarios (CMDh y CMDv). como especialistas en comunicación de riesgos.
La información sobre la escasez de medicamentos en curso en la UE está disponible en los registros nacionales de escasez relevantes y en el catálogo de escaseces de la EMA.