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Fuera de casa en la UE 

A veces parece que Europa da un paso hacia adelante y luego dos hacia atrás en el ámbito de la atención de la salud y, recientemente, Finlandia ha tenido un poco de molestia con sus intentos de reforma de la salud. El primer ministro Juha Sipilä ha abandonado los planes como resultado y dimitió apenas un mes antes de las elecciones parlamentarias nacionales, pero los esfuerzos y los consiguientes fracasos para promulgar la reforma son una vieja historia en Helsinki y más allá.

Durante una década o más, los líderes finlandeses han intentado y no han logrado cambiar un sistema profundamente arraigado pero defectuoso, incluso cuando todos los partidos políticos han acordado que es necesario hacerlo. Los sistemas de asistencia sanitaria y bienestar social de Finlandia están descentralizados y gran parte de la administración está en manos de las autoridades locales.

El resultado final para los pacientes ha sido grandes diferencias en la calidad y el acceso definidos por la geografía, esencialmente una lotería de código postal. Según un informe de la Comisión Europea, debido a los efectos del envejecimiento de la población, el gasto sanitario en el país pasó de 14 millones de euros (2000) a 21 millones de euros en 2015. Los intentos de centralizar la administración en determinadas áreas, aunque generalmente están de acuerdo con la mayoría de las partes, se han estrellado contra las rocas debido a la delicadeza de cualquier plan. El diablo, al parecer, está en los detalles y nuevamente tenemos un callejón sin salida.

Sipilä quería centralizar a nivel regional, pero esto vino junto con otras reformas sugeridas que permitían una mayor privatización. Los partidos de izquierda y verde no estaban contentos con esa idea. El presidente de Finlandia, Sauli Niinistö, ha pedido a Sipilä que permanezca como líder interino hasta las elecciones de mediados de abril. Lo que complica aún más las cosas es el hecho de que Finlandia asuma la presidencia rotatoria de la UE el 1 de julio.

Entonces, miramos y esperamos ...

Ponerse clínico

Mientras tanto, Dinamarca, en su papel de jefe del subgrupo europeo común para ensayos clínicos complejos con sujetos de ensayo, ha supervisado la publicación de un conjunto de recomendaciones para el desarrollo de la medicina personalizada.

Las recomendaciones tienen como objetivo garantizar una evaluación continua de los efectos y efectos secundarios de los medicamentos en investigación, la seguridad de los sujetos del ensayo y la transparencia de los datos que se utilizan.

Las recomendaciones también definen lo que puede considerarse razonablemente un ensayo clínico complejo y lo que debe considerarse como ensayos clínicos separados. Como todos sabemos, el desarrollo de la medicina personalizada está ganando terreno y los ensayos clínicos con sujetos de ensayo son cada vez más complejos. El desarrollo de nuevos medicamentos en un contexto de medicina personalizada tiende a tener menos pacientes seleccionados. La selección podría, por ejemplo, basarse en su perfil de ADN. La Agencia Danesa de Medicamentos ha coordinado el grupo de trabajo para ensayos clínicos complejos.

Reconociendo la necesidad de definir barreras y desarrollar soluciones putativas para la integración de la medicina personalizada en, específicamente, la investigación y la atención del cáncer clínico, EAPM en el pasado reunió un panel de múltiples partes interesadas para abordar si la investigación clínica / la estrategia de ensayos clínicos con la medicina personalizada podría sustentan mejores resultados para los pacientes con cáncer. La Alianza encontró la necesidad de potenciar un cambio de paradigma en la investigación clínica del cáncer y su implementación para mejorar la atención al paciente.

La rueda del ensayo clínico está rota, descubrió EAPM, y es necesario desarrollar soluciones innovadoras para solucionarlo. El modelo de aumentos moderados en el beneficio puede haber definido los ensayos clínicos exitosos del siglo XX, pero ya no es pertinente para los enfoques de la medicina personalizada de la era molecular. Los ensayos clínicos y la investigación clínica del cáncer deben ser cada vez más cooperativos (uniendo la intersección entre la academia y la industria) y generar beneficios.

Los pacientes de la UE merecen y exigen cambios transformadores en lugar de incrementales. Pero este cambio transformador debe realizarse dentro de sistemas de salud asequibles y sostenibles. La medicina personalizada debe ser progresiva, pero también pragmática. El costo creciente de los medicamentos contra el cáncer en particular no es sostenible, incluso para las grandes economías, mientras que se debe definir un léxico de costo versus valor, con un énfasis específico en brindar mayores beneficios desde una perspectiva de salud, innovación, económica y social.

Europa necesita una cultura de ensayo clínico innovadora que haga coincidir el ensayo con el paciente, en lugar de encontrar al paciente para el ensayo. Cada vez más, la UE debe alejarse del enfoque tradicional de un solo brazo hacia un algoritmo de ensayo clínico de múltiples brazos y etapas más matizado que esté respaldado por una estrategia de estratificación molecular precisa.

El futuro está representado por ensayos clínicos de agentes múltiples basados ​​en biomarcadores. Además de tender un puente sobre la intersección entre la academia y la industria, estos enfoques requerirán cada vez más nuevos modelos de asociación, aprovechando la colaboración internacional y promoviendo redes colaborativas de múltiples farmacias.

Darse cuenta del potencial de la medicina personalizada requiere la integración y alineación de múltiples partes interesadas en todo el sistema de atención de la salud.

El diálogo entre las partes interesadas debe iniciarse temprano para garantizar que se recompense la innovación y el beneficio "real", mientras que los enfoques terapéuticos propuestos con un potencial limitado para ofrecer mejores resultados clínicos deben "fallar" en una etapa anterior, limitando así los costos y reduciendo la participación de los pacientes en los ensayos clínicos que brindan poco o ningún beneficio clínico. La mejora y el mantenimiento de infraestructuras de ensayos clínicos de calidad garantizada, a través de organizaciones como la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), debe respaldar el desarrollo de nuevas terapias.

Sin ensayos clínicos innovadores en Europa, el acceso de los pacientes a la medicina personalizada está en riesgo, pero esta innovación debe ocurrir dentro de una cultura de rigor y transparencia, asegurando así una atención de calidad óptima para los pacientes.

Por supuesto, otra base muy necesaria son las directrices europeas comunes (como han señalado a menudo la EAPM y sus compañeros interesados) para armonizar la realización de los ensayos y garantizar datos de alta calidad además de la seguridad de los sujetos del ensayo. El trabajo de Dinamarca y el grupo que dirige es muy necesario y debe ser bienvenido.

¿Brexit sin acuerdo?

Un vistazo a la planificación de los estados miembros Es otra semana ocupada y crucial para la Cámara de los Comunes del Reino Unido y, si bien la Comisión Europea ya ha publicado 78 avisos con orientación detallada sobre la planificación de un Brexit sin acuerdo en áreas de competencia de la UE, el miembro los estados también están haciendo sus propios planes.

Irlanda, por ejemplo, tendrá que aprobar lo que llama un Proyecto de Ley Ómnibus. Consta de 17 partes, antes del 29 de marzo si Gran Bretaña se marcha sin un acuerdo. En el ámbito de la salud y la protección social, la Ley Ómnibus garantizará el pago continuo de 21 prestaciones de protección social, incluidas pensiones, prestaciones por enfermedad y prestaciones por hijos.

Mientras tanto, Dublín está actuando para permitir que la provisión de atención médica permanezca igual, con los Servicios de Salud de Irlanda (HSE) cubriendo el costo de la atención médica brindada en el Reino Unido. en las mismas condiciones que actualmente. El HSE y la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios están cooperando para identificar áreas de riesgo potencial y líneas de productos vulnerables, y encontrar soluciones para mantener el suministro de medicamentos en el mercado. El gobierno dice que el trabajo para mitigar las cadenas de suministro está en marcha. Además de esto, Irlanda quiere asegurarse de que todos los contratos de seguro firmados antes del 'Día del Brexit' continúen recibiendo servicios.

Para los ciudadanos de los Países Bajos, los ciudadanos holandeses que viven en Gran Bretaña seguirán teniendo acceso al NHS, pero dejarán de tener que pagar una contribución en casa y la factura ya no se cargará a los Países Bajos. Además, entrará en juego un plan para permitir que un (pequeño) grupo de beneficiarios holandeses en Gran Bretaña completen tratamientos en curso fuera del Reino Unido en un mundo posterior al Brexit.

Y los ciudadanos del Reino Unido que viven y / o trabajan en los Países Bajos están asegurados según la legislación holandesa y están obligados a contratar un seguro médico. La Tarjeta Sanitaria Europea, que permite a los viajeros de la UE atención de emergencia gratuita y atención de enfermedades crónicas durante sus vacaciones, dejará de ser válida en un escenario sin acuerdo.

Y, para evitar problemas potenciales en el suministro de ciertos medicamentos y dispositivos médicos, los Países Bajos han pedido a las empresas del sector de la salud que se preparen en términos de inventario y cumplimiento de los requisitos del mercado de la UE. Mientras tanto, en Alemania, los ciudadanos británicos tendrán tres meses para solicitar un permiso de residencia alemán. Durante el proceso de solicitud, pueden seguir viviendo y trabajando en Alemania. Además, los británicos que soliciten la ciudadanía alemana antes de un Brexit sin acuerdo serán tratados como ciudadanos de la UE.

Francia permitirá que los ciudadanos británicos que vivan en el país cuando el Reino Unido abandone la UE y reciban el beneficio de bienestar activo Revenu de solidarité sigan siendo elegibles durante un año. El beneficio tiene como objetivo reducir las barreras para volver al trabajo. La continuidad de la cobertura sanitaria, en las condiciones actuales que se derivan de la legislación de la UE, estará garantizada durante dos años.

En Bélgica, si resulta que no hay acuerdo, los derechos de seguridad social de los ciudadanos británicos en el país permanecerán protegidos después del 29 de marzo, al menos hasta finales de 2020, en base a un acuerdo recíproco con el Reino Unido.