#EAPM - El debate sobre los SPC ve a la Comisión y a la industria farmacéutica en desacuerdo

Los planes de la Comisión Europea sobre las exenciones de certificados de protección suplementaria (SPC) están en curso, y los miembros y asociados de EAPM deben conocer la dirección en la que se dirige el Ejecutivo de la UE, escribe Alianza Europea para la Medicina Personalizada (EAPM) Director Ejecutivo Denis Horgan.

Las grandes compañías farmacéuticas no están a favor de los movimientos.

La Comisión implementó su propuesta legislativa para agregar una exención de fabricación a los SPC como parte de su Estrategia de Mercado Único mejorada en 2015. Y aquí estamos ahora tres años después, con incertidumbre.

La estrategia anunció que la Comisión "consultará, considerará y propondrá nuevas medidas, según corresponda, para mejorar el sistema de patentes en Europa, especialmente para las industrias farmacéutica y de otro tipo cuyos productos están sujetos a autorizaciones de mercado regulado".

En particular, exploró lo que llamó "una recalibración de ciertos aspectos" de la protección de patentes y SPC.

En esencia, los SPC están orientados a extender la protección de patentes para medicamentos que se someten a pruebas y ensayos clínicos prolongados. Todo esto antes de ser autorizado para llegar a los mercados de la UE.

Los CCP surten efecto directamente después de que expire una patente, y la Comisión dice que el siguiente período suplementario puede durar hasta cinco años.

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El cronograma dependerá del tiempo necesario para los ensayos y el período de prueba, con una extensión promedio de tres años y medio.

El punto base de los SPC es permitir que la industria recupere la inversión para investigación y desarrollo y, por lo tanto, representan al menos algún incentivo para los fabricantes, y la cantidad otorgada se triplicó desde principios de la década de 1990.

En dos años (2020), un número significativo de RCP habrá seguido su curso, con nuevos productos médicos entrando en el mercado y la Comisión cree que creará nuevas oportunidades para que los medicamentos genéricos y los biosimilares se destaquen en el sector de la atención médica.

Como se mencionó, los CCP están destinados, según la Comisión, a recompensar la inversión. Y aunque EAPM y sus partes interesadas siempre están pidiendo incentivos para producir nuevos tratamientos y medicamentos, estos RCP pueden ser de gran utilidad para estimular la innovación y proteger la propiedad intelectual.

Pero la industria está menos segura, porque hay un inconveniente.

Los SPC pueden poner en desventaja a los fabricantes europeos cuando se comparan con la industria no basada en la UE, ya que, durante el período de protección, los fabricantes de genéricos y / o biosimilares con sede en la UE no pueden exportar fuera de la UE a países donde la protección SPC ha expirado o no existe, mientras que los fabricantes con sede en países no pertenecientes a la UE pueden hacerlo.

Por tanto, la "exención de fabricación" de la Comisión introduce lo que llama "una excepción selectiva y equilibrada" al sistema actual.

Las empresas con sede en Europa "tendrán derecho a fabricar una versión genérica o biosimilar de un medicamento protegido con SPC durante la vigencia del certificado, si se hace exclusivamente con el propósito de exportar a un mercado fuera de la UE donde la protección ha expirado o nunca existió" .

Según las cifras de la Comisión, las empresas genéricas y biosimilares constituyen una parte creciente de la industria farmacéutica de la UE. Representan unos 160,000 empleos y 350 sitios de fabricación, mientras que invierten entre el 7% y el 17% de la facturación en investigación y desarrollo. No son grandes números, pero sin embargo son importantes.

La Comisión ha afirmado que su propuesta de agregar una exención de fabricación SPC a las exportaciones no dañará la innovación, aunque la industria farmacéutica argumenta lo contrario. Está diseñado para apoyar a las pequeñas y medianas empresas de medicamentos genéricos, dice la Comisión.

Se cita al Comisionado de Salud, Vytenis Andriukaitis, diciendo que “No es cierto que dañe la innovación. Tenemos la evaluación de tecnología de salud para ayudarnos a tener innovación en nuestras manos. Se trata de posibilidades de permitir que las pequeñas y medianas empresas produzcan genéricos y los vendan al mercado ".

El quid de la cuestión es que la industria de los genéricos ha estado presionando para obtener una exención para que pueda comenzar a fabricar medicamentos mientras existe un RCP. Esa industria en particular afirma que esto traerá un mejor acceso a los genéricos.

Sin embargo, la industria farmacéutica no está de acuerdo (especialmente el grupo comercial EFPIA), alegando que en realidad tendrá un impacto negativo en la innovación, la investigación y el desarrollo, y un efecto secundario de una pérdida de inversión en la UE.

EFPIA ha dicho que una exención "enviaría una señal preocupante sobre el respeto y la seriedad de la UE sobre la construcción de una economía basada en el conocimiento".

La Comisión ahora ha invitado a las partes interesadas a "proporcionar comentarios sobre la iniciativa prevista y participar efectivamente en futuras actividades de consulta".

El Ejecutivo de la UE ha pedido a las partes interesadas que proporcionen opiniones sobre la comprensión de la Comisión de cualquier problema e invita a las "posibles soluciones" y cualquier información relevante sobre los posibles impactos.

EAPM, a través del compromiso interactivo con sus miembros y partes interesadas, participará activamente en este proceso.