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#EAPM - El debate sobre los SPC ve a la Comisión y a la industria farmacéutica en desacuerdo

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Los planes de la Comisión Europea sobre las exenciones de certificados de protección suplementaria (SPC) están en curso, y los miembros y asociados de EAPM deben conocer la dirección en la que se dirige el Ejecutivo de la UE,
escribe Alianza Europea para la Medicina Personalizada (EAPM) Director Ejecutivo Denis Horgan.

Las grandes compañías farmacéuticas no están a favor de los movimientos.

La Comisión implementó su propuesta legislativa para agregar una exención de fabricación a los SPC como parte de su Estrategia de Mercado Único mejorada en 2015. Y aquí estamos ahora tres años después, con incertidumbre.

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La estrategia anunció que la Comisión "consultará, considerará y propondrá nuevas medidas, según corresponda, para mejorar el sistema de patentes en Europa, especialmente para las industrias farmacéutica y de otro tipo cuyos productos están sujetos a autorizaciones de mercado regulado".

En particular, exploró lo que llamó "una recalibración de ciertos aspectos" de la protección de patentes y SPC.

En esencia, los SPC están orientados a extender la protección de patentes para medicamentos que se someten a pruebas y ensayos clínicos prolongados. Todo esto antes de ser autorizado para llegar a los mercados de la UE.

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Los CCP surten efecto directamente después de que expire una patente, y la Comisión dice que el siguiente período suplementario puede durar hasta cinco años.

El cronograma dependerá del tiempo necesario para los ensayos y el período de prueba, con una extensión promedio de tres años y medio.

El punto base de los SPC es permitir que la industria recupere la inversión para investigación y desarrollo y, por lo tanto, representan al menos algún incentivo para los fabricantes, y la cantidad otorgada se triplicó desde principios de la década de 1990.

En dos años (2020), un número significativo de RCP habrá seguido su curso, con nuevos productos médicos entrando en el mercado y la Comisión cree que creará nuevas oportunidades para que los medicamentos genéricos y los biosimilares se destaquen en el sector de la atención médica.

Como se mencionó, los CCP están destinados, según la Comisión, a recompensar la inversión. Y aunque EAPM y sus partes interesadas siempre están pidiendo incentivos para producir nuevos tratamientos y medicamentos, estos RCP pueden ser de gran utilidad para estimular la innovación y proteger la propiedad intelectual.

Pero la industria está menos segura, porque hay un inconveniente.

Los SPC pueden poner en desventaja a los fabricantes europeos cuando se comparan con la industria no basada en la UE, ya que, durante el período de protección, los fabricantes de genéricos y / o biosimilares con sede en la UE no pueden exportar fuera de la UE a países donde la protección SPC ha expirado o no existe, mientras que los fabricantes con sede en países no pertenecientes a la UE pueden hacerlo.

Por tanto, la "exención de fabricación" de la Comisión introduce lo que llama "una excepción selectiva y equilibrada" al sistema actual.

Las empresas con sede en Europa "tendrán derecho a fabricar una versión genérica o biosimilar de un medicamento protegido con SPC durante la vigencia del certificado, si se hace exclusivamente con el propósito de exportar a un mercado fuera de la UE donde la protección ha expirado o nunca existió" .

Según las cifras de la Comisión, las empresas genéricas y biosimilares constituyen una parte creciente de la industria farmacéutica de la UE. Representan unos 160,000 empleos y 350 sitios de fabricación, mientras que invierten entre el 7% y el 17% de la facturación en investigación y desarrollo. No son grandes números, pero sin embargo son importantes.

La Comisión ha afirmado que su propuesta de agregar una exención de fabricación SPC a las exportaciones no dañará la innovación, aunque la industria farmacéutica argumenta lo contrario. Está diseñado para apoyar a las pequeñas y medianas empresas de medicamentos genéricos, dice la Comisión.

Se cita al Comisionado de Salud, Vytenis Andriukaitis, diciendo que “No es cierto que dañe la innovación. Tenemos la evaluación de tecnología de salud para ayudarnos a tener innovación en nuestras manos. Se trata de posibilidades de permitir que las pequeñas y medianas empresas produzcan genéricos y los vendan al mercado ".

El quid de la cuestión es que la industria de los genéricos ha estado presionando para obtener una exención para que pueda comenzar a fabricar medicamentos mientras existe un RCP. Esa industria en particular afirma que esto traerá un mejor acceso a los genéricos.

Sin embargo, la industria farmacéutica no está de acuerdo (especialmente el grupo comercial EFPIA), alegando que en realidad tendrá un impacto negativo en la innovación, la investigación y el desarrollo, y un efecto secundario de una pérdida de inversión en la UE.

EFPIA ha dicho que una exención "enviaría una señal preocupante sobre el respeto y la seriedad de la UE sobre la construcción de una economía basada en el conocimiento".

La Comisión ahora ha invitado a las partes interesadas a "proporcionar comentarios sobre la iniciativa prevista y participar efectivamente en futuras actividades de consulta".

El Ejecutivo de la UE ha pedido a las partes interesadas que proporcionen opiniones sobre la comprensión de la Comisión de cualquier problema e invita a las "posibles soluciones" y cualquier información relevante sobre los posibles impactos.

EAPM, a través del compromiso interactivo con sus miembros y partes interesadas, participará activamente en este proceso.

Comisión Europea

NextGenerationEU: La Comisión Europea desembolsa 231 millones de euros en prefinanciación a Eslovenia

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La Comisión Europea ha desembolsado 231 millones de euros a Eslovenia en prefinanciación, lo que equivale al 13% de la asignación de subvenciones del país en el marco del Mecanismo de recuperación y resiliencia (RRF). El pago de prefinanciación ayudará a poner en marcha la implementación de las medidas cruciales de inversión y reforma descritas en el plan de recuperación y resiliencia de Eslovenia. La Comisión autorizará nuevos desembolsos basados ​​en la implementación de las inversiones y reformas descritas en el plan de recuperación y resiliencia de Eslovenia.

El país recibirá un total de 2.5 millones de euros, que consisten en 1.8 millones de euros en subvenciones y 705 millones de euros en préstamos, durante la vigencia de su plan. El desembolso de hoy sigue a la reciente implementación exitosa de las primeras operaciones de endeudamiento en el marco de NextGenerationEU. Para finales de año, la Comisión tiene la intención de recaudar hasta un total de 80 XNUMX millones de euros en financiación a largo plazo, que se complementará con proyectos de ley de la UE a corto plazo, para financiar los primeros desembolsos previstos a los estados miembros en el marco de NextGenerationEU.

El RRF está en el corazón de NextGenerationEU, que proporcionará 800 millones de euros (a precios actuales) para apoyar inversiones y reformas en los estados miembros. El plan esloveno es parte de la respuesta sin precedentes de la UE para salir fortalecidos de la crisis del COVID-19, fomentando las transiciones verde y digital y fortaleciendo la resiliencia y la cohesión en nuestras sociedades. A nota de prensa está disponible en línea.

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Chipre

NextGenerationEU: La Comisión Europea desembolsa 157 millones de euros en prefinanciación a Chipre

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La Comisión Europea ha desembolsado 157 millones de euros a Chipre en prefinanciación, equivalente al 13% de la asignación financiera del país en el marco del Servicio de Recuperación y Resiliencia (RRF). El pago de prefinanciación ayudará a poner en marcha la implementación de las medidas cruciales de inversión y reforma descritas en el plan de recuperación y resiliencia de Chipre. La Comisión autorizará nuevos desembolsos basados ​​en la implementación de las inversiones y reformas descritas en el plan de recuperación y resiliencia de Chipre.

Se prevé que el país reciba 1.2 millones de euros en total durante la vigencia de su plan, con 1 millones de euros en subvenciones y 200 millones de euros en préstamos. El desembolso de hoy sigue a la reciente implementación exitosa de las primeras operaciones de endeudamiento en el marco de NextGenerationEU. Para finales de año, la Comisión tiene la intención de recaudar hasta un total de 80 millones de euros en financiación a largo plazo, que se complementará con proyectos de ley de la UE a corto plazo, para financiar los primeros desembolsos previstos a los estados miembros en el marco de NextGenerationEU. Como parte de NextGenerationEU, el RRF proporcionará 723.8 XNUMX millones de euros (a precios actuales) para apoyar inversiones y reformas en los estados miembros.

El plan chipriota es parte de la respuesta sin precedentes de la UE para salir más fuerte de la crisis del COVID-19, fomentando las transiciones verde y digital y fortaleciendo la resiliencia y la cohesión en nuestras sociedades. A nota de prensa está disponible en línea.

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Belgica

Política de cohesión de la UE: Bélgica, Alemania, España e Italia reciben 373 millones de euros para apoyar los servicios sociales y de salud, las pymes y la inclusión social

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La Comisión ha concedido 373 millones de euros a cinco Fondo Social Europeo (FSE) y Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER) programas operativos (PO) en Bélgica, Alemania, España e Italia para ayudar a los países con la respuesta y reparación de emergencia por coronavirus en el marco de REACCIONAR-UE. En Bélgica, la modificación del PO de Valonia pondrá a disposición 64.8 millones de euros adicionales para la adquisición de equipamiento médico para servicios sanitarios e innovación.

Los fondos apoyarán a las pequeñas y medianas empresas (PYMES) en el desarrollo del comercio electrónico, la ciberseguridad, los sitios web y las tiendas en línea, así como la economía verde regional a través de la eficiencia energética, la protección del medio ambiente, el desarrollo de ciudades inteligentes y bajas emisiones de carbono. infraestructuras públicas. En Alemania, en el estado federal de Hessen, 55.4 millones de euros apoyarán la infraestructura de investigación relacionada con la salud, la capacidad de diagnóstico y la innovación en universidades y otras instituciones de investigación, así como inversiones en investigación, desarrollo e innovación en los campos del clima y el desarrollo sostenible. Esta enmienda también proporcionará apoyo a las PYME y fondos para la creación de empresas a través de un fondo de inversión.

En Sachsen-Anhalt, 75.7 millones de euros facilitarán la cooperación de pymes e instituciones en investigación, desarrollo e innovación, y proporcionar inversiones y capital de trabajo para microempresas afectadas por la crisis del coronavirus. Además, los fondos permitirán invertir en la eficiencia energética de las empresas, apoyar la innovación digital en las pymes y adquirir equipos digitales para escuelas e instituciones culturales. En Italia, el programa operativo nacional 'Inclusión social' recibirá 90 millones de euros para promover la integración social de las personas que sufren privaciones materiales graves, falta de vivienda o marginación extrema, a través de los servicios 'Housing First' que combinan la provisión de vivienda inmediata con servicios sociales y laborales habilitantes. .

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En España, se sumarán 87 millones de euros al PO del FSE de Castilla y León para apoyar a los autónomos y trabajadores a los que se les suspendió o redujo su contrato debido a la crisis. El dinero también ayudará a las empresas más afectadas a evitar despidos, especialmente en el sector turístico. Finalmente, los fondos son necesarios para permitir que los servicios sociales esenciales continúen de manera segura y para garantizar la continuidad educativa durante la pandemia mediante la contratación de personal adicional.

REACT-EU es parte de NextGenerationEU y proporciona 50.6 2021 millones de euros de financiación adicional (a precios corrientes) para los programas de la política de cohesión en el transcurso de 2022 y XNUMX. Las medidas se centran en apoyar la resiliencia del mercado laboral, el empleo, las pymes y las familias de bajos ingresos, así como en sentar las bases para el futuro las transiciones verde y digital y una recuperación socioeconómica sostenible.

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