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#EAPM - Amenaza legal al comercio paralelo de medicamentos diluida por la UE

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Se ha dado luz verde a los países de la Unión Europea para que restrinjan el comercio paralelo de productos farmacéuticos si tienen escasez en su propio estado miembro, escribe Ejecutivo de la Alianza Europea de Medicina Personalizada (EAPM) Director Denis Horgan.

La semana pasada, la Comisión Europea publicó un documento de un grupo asesor que decía que ciertas restricciones podrían justificarse "sobre la base de criterios transparentes, públicamente disponibles y no discriminatorios que los operadores económicos conocen de antemano".

Esto debería garantizar que "no se coloquen arbitrariamente", dice el documento.

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En el pasado reciente, algunos estados miembros de la UE (principalmente en las partes central y oriental del bloque) han bloqueado la exportación de algunos medicamentos porque comparten esto ha llevado, o podría conducir a, escaseces en su propio país.

Pero eso ha causado problemas, especialmente en un sentido legal, porque el comercio paralelo no es ilegal en la UE y, además, está relacionado con el principio de la libre circulación de mercancías.

Polonia, Eslovaquia y Rumania fueron tres países bajo el foco legal pero, hace apenas un mes, el Ejecutivo de la UE decidió no buscarlos sobre una base legal.

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Mientras tanto, la República Checa, Estonia, Grecia, España, Finlandia, Francia, Hungría y Portugal también tienen restricciones y ahora sentirán que ya no necesitan temer caer en contra de las sanciones de la UE, aunque el documento de la Comisión dice que las autoridades deberían considerar si hay tratamientos alternativos disponibles o no.

Además, cualquier restricción también estará abierta a la apelación.

Varios estados miembros se han quejado de que el comercio paralelo de productos farmacéuticos causa escasez y sufrimiento a los pacientes que regresan a casa.

La Comisión ha dicho que "la falta de suministros adecuados y continuos de medicamentos humanos a las farmacias es un problema grave y creciente que ha ocurrido en los últimos años en varios Estados miembros y puede tener graves repercusiones en el tratamiento de los pacientes".

El contenido del documento no es jurídicamente vinculante, como lo señala la Comisión, porque el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas sigue siendo el único foro que puede dar una "interpretación autorizada de la legislación de la Unión".

El documento recuerda a los Estados miembros que el artículo 81 incluye: "El titular de una autorización de comercialización de un medicamento y los distribuidores de dicho medicamento comercializados en un Estado miembro deberán garantizar, dentro de los límites de sus responsabilidades, suministros de ese medicamento a farmacias y personas autorizadas a suministrar medicamentos para cubrir las necesidades de los pacientes en el estado miembro en cuestión ".

Sin embargo, la Comisión también subraya la necesidad de "el cumplimiento de las normas del Tratado, en particular las relativas a la libre circulación de mercancías y la competencia".

Añade que los titulares de autorizaciones de comercialización deben notificar cualquier interrupción del suministro de medicamentos a su debido tiempo, por lo que deben especificar con al menos dos meses de antelación.

Continúa diciendo que la notificación debe incluir datos sobre los volúmenes de ventas y el volumen de recetas y, de ser posible, indicar posibles medicamentos alternativos.

"También debe incluir información sobre la duración estimada de la interrupción del suministro, así como cualquier acción correctiva tomada para remediar la situación", dice el documento.

Los distribuidores mayoristas deberían, según la Comisión, garantizar el suministro continuo a los farmacéuticos y a la persona con derecho a suministrar al público para cubrir las necesidades de los pacientes en el territorio donde está establecido el distribuidor.

Pero los titulares de la autorización de comercialización tienen una serie de cláusulas de exclusión absolviendo a los responsables de las deficiencias en determinadas circunstancias.

Estos incluyen, según el documento: "Escasez causada por la exportación / suministro por un distribuidor de medicamentos a otro cliente en un estado miembro diferente del que no tiene conocimiento (siempre que no hayan incumplido órdenes ordinarias en relación al tamaño del mercado del estado miembro de que se trate), y; escasez causada por el aumento de la demanda debido a una escasez en el estado miembro de un medicamento alternativo producido por otra empresa

Además, la Comisión acepta que los distribuidores al por mayor "no sean responsables si los titulares de la autorización de comercialización no permiten el suministro de existencias suficientes de medicamentos para cubrir las necesidades de las farmacias o las personas con derecho a suministrar al público en un estado miembro".

El Ejecutivo también ha dicho en un comunicado: "Reconciliar el respeto a la libre circulación de bienes con el derecho de acceso a la atención médica para los pacientes es un buen acto de equilibrio", y agregó que está buscando alternativas "para resolver adecuadamente esta situación compleja". para tratar de manera rápida y eficiente un problema que podría tener un impacto negativo en la salud de los ciudadanos europeos ".

Queda por ver cuáles serán los controles y equilibrios con respecto al comercio paralelo de productos farmacéuticos, pero parece que se abrió la puerta y se eliminaron las amenazas legales, aunque dentro de lo que la Comisión considera circunstancias justificables.

Comisión Europea

NextGenerationEU: La Comisión Europea desembolsa 231 millones de euros en prefinanciación a Eslovenia

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La Comisión Europea ha desembolsado 231 millones de euros a Eslovenia en prefinanciación, lo que equivale al 13% de la asignación de subvenciones del país en el marco del Mecanismo de recuperación y resiliencia (RRF). El pago de prefinanciación ayudará a poner en marcha la implementación de las medidas cruciales de inversión y reforma descritas en el plan de recuperación y resiliencia de Eslovenia. La Comisión autorizará nuevos desembolsos basados ​​en la implementación de las inversiones y reformas descritas en el plan de recuperación y resiliencia de Eslovenia.

El país recibirá un total de 2.5 millones de euros, que consisten en 1.8 millones de euros en subvenciones y 705 millones de euros en préstamos, durante la vigencia de su plan. El desembolso de hoy sigue a la reciente implementación exitosa de las primeras operaciones de endeudamiento en el marco de NextGenerationEU. Para finales de año, la Comisión tiene la intención de recaudar hasta un total de 80 XNUMX millones de euros en financiación a largo plazo, que se complementará con proyectos de ley de la UE a corto plazo, para financiar los primeros desembolsos previstos a los estados miembros en el marco de NextGenerationEU.

El RRF está en el corazón de NextGenerationEU, que proporcionará 800 millones de euros (a precios actuales) para apoyar inversiones y reformas en los estados miembros. El plan esloveno es parte de la respuesta sin precedentes de la UE para salir fortalecidos de la crisis del COVID-19, fomentando las transiciones verde y digital y fortaleciendo la resiliencia y la cohesión en nuestras sociedades. A nota de prensa está disponible en línea.

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Chipre

NextGenerationEU: La Comisión Europea desembolsa 157 millones de euros en prefinanciación a Chipre

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La Comisión Europea ha desembolsado 157 millones de euros a Chipre en prefinanciación, equivalente al 13% de la asignación financiera del país en el marco del Servicio de Recuperación y Resiliencia (RRF). El pago de prefinanciación ayudará a poner en marcha la implementación de las medidas cruciales de inversión y reforma descritas en el plan de recuperación y resiliencia de Chipre. La Comisión autorizará nuevos desembolsos basados ​​en la implementación de las inversiones y reformas descritas en el plan de recuperación y resiliencia de Chipre.

Se prevé que el país reciba 1.2 millones de euros en total durante la vigencia de su plan, con 1 millones de euros en subvenciones y 200 millones de euros en préstamos. El desembolso de hoy sigue a la reciente implementación exitosa de las primeras operaciones de endeudamiento en el marco de NextGenerationEU. Para finales de año, la Comisión tiene la intención de recaudar hasta un total de 80 millones de euros en financiación a largo plazo, que se complementará con proyectos de ley de la UE a corto plazo, para financiar los primeros desembolsos previstos a los estados miembros en el marco de NextGenerationEU. Como parte de NextGenerationEU, el RRF proporcionará 723.8 XNUMX millones de euros (a precios actuales) para apoyar inversiones y reformas en los estados miembros.

El plan chipriota es parte de la respuesta sin precedentes de la UE para salir más fuerte de la crisis del COVID-19, fomentando las transiciones verde y digital y fortaleciendo la resiliencia y la cohesión en nuestras sociedades. A nota de prensa está disponible en línea.

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Belgica

Política de cohesión de la UE: Bélgica, Alemania, España e Italia reciben 373 millones de euros para apoyar los servicios sociales y de salud, las pymes y la inclusión social

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La Comisión ha concedido 373 millones de euros a cinco Fondo Social Europeo (FSE) y Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER) programas operativos (PO) en Bélgica, Alemania, España e Italia para ayudar a los países con la respuesta y reparación de emergencia por coronavirus en el marco de REACCIONAR-UE. En Bélgica, la modificación del PO de Valonia pondrá a disposición 64.8 millones de euros adicionales para la adquisición de equipamiento médico para servicios sanitarios e innovación.

Los fondos apoyarán a las pequeñas y medianas empresas (PYMES) en el desarrollo del comercio electrónico, la ciberseguridad, los sitios web y las tiendas en línea, así como la economía verde regional a través de la eficiencia energética, la protección del medio ambiente, el desarrollo de ciudades inteligentes y bajas emisiones de carbono. infraestructuras públicas. En Alemania, en el estado federal de Hessen, 55.4 millones de euros apoyarán la infraestructura de investigación relacionada con la salud, la capacidad de diagnóstico y la innovación en universidades y otras instituciones de investigación, así como inversiones en investigación, desarrollo e innovación en los campos del clima y el desarrollo sostenible. Esta enmienda también proporcionará apoyo a las PYME y fondos para la creación de empresas a través de un fondo de inversión.

En Sachsen-Anhalt, 75.7 millones de euros facilitarán la cooperación de pymes e instituciones en investigación, desarrollo e innovación, y proporcionar inversiones y capital de trabajo para microempresas afectadas por la crisis del coronavirus. Además, los fondos permitirán invertir en la eficiencia energética de las empresas, apoyar la innovación digital en las pymes y adquirir equipos digitales para escuelas e instituciones culturales. En Italia, el programa operativo nacional 'Inclusión social' recibirá 90 millones de euros para promover la integración social de las personas que sufren privaciones materiales graves, falta de vivienda o marginación extrema, a través de los servicios 'Housing First' que combinan la provisión de vivienda inmediata con servicios sociales y laborales habilitantes. .

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En España, se sumarán 87 millones de euros al PO del FSE de Castilla y León para apoyar a los autónomos y trabajadores a los que se les suspendió o redujo su contrato debido a la crisis. El dinero también ayudará a las empresas más afectadas a evitar despidos, especialmente en el sector turístico. Finalmente, los fondos son necesarios para permitir que los servicios sociales esenciales continúen de manera segura y para garantizar la continuidad educativa durante la pandemia mediante la contratación de personal adicional.

REACT-EU es parte de NextGenerationEU y proporciona 50.6 2021 millones de euros de financiación adicional (a precios corrientes) para los programas de la política de cohesión en el transcurso de 2022 y XNUMX. Las medidas se centran en apoyar la resiliencia del mercado laboral, el empleo, las pymes y las familias de bajos ingresos, así como en sentar las bases para el futuro las transiciones verde y digital y una recuperación socioeconómica sostenible.

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