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# EAPM- Las propuestas de HTA de la Comisión necesitan igualdad de condiciones

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La Copa del Mundo ya está en marcha en Rusia, pero en Bruselas se está pateando otro tipo de fútbol, ​​este político. Antes de la reunión del consejo de salud de la UE el 22 de junio, la Presidencia búlgara ha puesto en duda los aspectos obligatorios de la propuesta de la Comisión para la evaluación clínica conjunta (JCA) con respecto a la ETS. escribe Alianza Europea para la Medicina Personalizada (EAPM) Director Ejecutivo Denis Horgan.

Varios estados miembros ya han destacado cuestiones en las que la Comisión está exagerando su competencia en su intento de encontrar una solución obligatoria para mejorar la coordinación de la ETS, dado que la salud es una competencia de los estados miembros. Podrían terminar dándole a todo el trato una 'tarjeta roja'.

En un documento, la presidencia señaló que la propuesta tiene como objetivo mejorar el funcionamiento del mercado interior mediante la armonización de las normas de los Estados miembros sobre la realización de evaluaciones clínicas de tecnologías sanitarias a nivel nacional, y el establecimiento de un marco para la evaluación clínica conjunta obligatoria en Nivel de la Unión Europea.

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Añadió que, actualmente, la base jurídica para la cooperación en la evaluación de tecnologías sanitarias es la Directiva 2011/24 / UE. El artículo 15 de la Directiva contiene la obligación de la UE de apoyar una red voluntaria de autoridades u organismos nacionales responsables de la ETS.

La propuesta original de la Comisión, presentada a finales de enero, tiene un fuerte enfoque en superar el acceso al mercado impedido y distorsionado, con las instituciones con el objetivo de llegar a un acuerdo para diciembre de 2018, y el Parlamento Europeo tiene previsto adoptar su posición antes de esa fecha en octubre.

El documento de debate presidencial está redactado de tal manera que pregunta a los Estados miembros si preferirían un acuerdo voluntario (con suerte, uno mejorado, en opinión de EAPM) que obviamente permitiría a algunos países optar por no participar. EAPM opina firmemente que lo que se necesita aquí es una mejor coordinación de la ETS en toda la UE, dentro de un marco claramente definido, que puede ser difícil de lograr sin algún tipo de elemento obligatorio. Lo que sería sigue siendo un punto discutible.

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Bajo el pilar social de la Unión Europea, todos los ciudadanos de todos los estados miembros deberían poder tener el mismo acceso a la mejor atención médica, a menudo mediante un diagnóstico temprano. Evidentemente, este no es el caso en este momento. La Alianza cree que es evidente que se requiere un marco verdaderamente constructivo para la JCA entre los organismos individuales de HTA para reducir la duplicación innecesaria.

Lograr un equilibrio entre una JCA obligatoria y una voluntaria parece ser la única opción en esta etapa, y depende del consejo de salud y sus miembros resolver este problema.

Actualmente existen retrasos en las decisiones de ETS que inevitablemente conducen a retrasos inaceptables en el acceso. La clave de la propuesta de la Comisión es garantizar que los Estados miembros pongan en común su experiencia con la ayuda de un marco y un mecanismo de facilitación. Sin embargo, el documento de la Presidencia búlgara decía que la evaluación conjunta del valor añadido de los nuevos medicamentos y dispositivos médicos a través de medios obligatorios “podría minimizar las posibilidades de llegar a un acuerdo”.

Esto bien podría resultar ser "un juego de dos mitades", ya que algunos países (principalmente más pequeños) están en realidad a favor de una metodología obligatoria. En particular, Alemania y Francia han expresado su preocupación, así como la República Checa y Polonia en esta etapa. EAPM ya ha tenido una reunión sobre el tema a principios de este mes y hará un seguimiento con los Estados miembros a raíz de la próxima reunión del consejo el 22 de junio. La palabra en la calle es que muchos países creen que el documento de la Presidencia búlgara está algo sesgado a favor de mantener la cooperación voluntaria en ETS, con 13 países que ya se oponen a su redacción en las reuniones.

Nadie está argumentando que "la cooperación voluntaria actual se ha percibido positivamente", pero el hecho de que la presidencia preguntó a los ministros si "apoyan la discusión sobre formas alternativas de asegurar su sostenibilidad a largo plazo, además de la participación y / o aceptación obligatoria propuesta", parece estar poniendo fuera de juego la opción obligatoria. El periódico búlgaro lo llama “una preocupación clave planteada repetidamente en todas las discusiones anteriores”, por lo que claramente hay un largo camino por recorrer.

Kiril Ananiev, el ministro de salud búlgaro, también pareció intentar patear el balón al touch con respecto a un arreglo obligatorio hace algún tiempo cuando le dijo al comité de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (ENVI) del Parlamento Europeo que “para tener un avance en el tema, necesitamos tener temas menos sensibles ”.

La presidencia organizó tres rondas de debates a nivel preparatorio en el Consejo, y su documento continúa afirmando que: “Si bien la Comisión ha justificado la elección de la opción política (cooperación obligatoria en ETS) como la opción más eficiente para armonizar las evaluaciones clínicas y, por tanto, racionalizando el funcionamiento del mercado interior, los Estados miembros no han identificado la adopción obligatoria de la ETS conjunta como una solución necesaria.

“Se han cuestionado aspectos clave, incluyendo el problema identificado (fragmentación del mercado interno), la adecuación de la solución propuesta (armonización de evaluaciones de ETS), alcance, mecanismo y otros aspectos”, agrega. Claramente, queda mucha discusión por delante y bien podría convertirse en un "tiempo adicional", si no en una tanda de penaltis. Independientemente de la puntuación final, EAPM cree que todo el problema tiene que girar absolutamente en torno al acceso del paciente. EAPM acogerá una reunión de dos horas en la sede del Parlamento de Estrasburgo el 4 de julio en la que participarán diputados al Parlamento Europeo y partes interesadas clave en el tema, y ​​abordará el impacto potencial de la estrategia de la Comisión, así como la reunión de ministros de salud.

La reunión tendrá lugar unos días antes de que la comisión ENVI del Parlamento, bajo la ponente Soledad Cabezón Ruiz, también se reúna (9-10 de julio) y la EAPM tiene como objetivo discutir las mejores enmiendas posibles a la legislación propuesta antes de esa reunión. Cabezón Ruiz ya ha manifestado que la iniciativa de la Comisión podría fortalecer a la UE, a pesar de la mencionada resistencia en algunos estados miembros.

Ella y otros también han pedido que los dispositivos médicos se incluyan en cualquier nueva legislación, mientras que la industria ha dicho enérgicamente que los quiere excluidos.

Como se mencionó, la mayoría de los estados miembros están de acuerdo en que hay espacio para un terreno común (ha habido un cierto grado de cooperación en ETS entre países de la UE durante dos décadas), pero los detalles deben ser analizados en beneficio de los pacientes de la UE. . Por lo tanto, las partes interesadas, como los miembros de EAPM, están enfatizando que no hay tiempo que perder.

Independientemente de la forma en que suceda, los Estados miembros deben estar convencidos de que debe intensificarse la cooperación con respecto a la ETS para evitar la repetición, mientras que los pacientes (especialmente con enfermedades raras) también podrían beneficiarse de una mayor cooperación con respecto a los ensayos clínicos.

Austria asume la presidencia rotatoria de la UE el 1 de julio y tiene previsto celebrar ocho reuniones sobre el tema durante seis meses, antes de dejar los toques finales a la Presidencia rumana a principios del próximo año. Parece que pasará algún tiempo en el futuro antes de que suene el pitido final.

Chipre

NextGenerationEU: La Comisión Europea desembolsa 157 millones de euros en prefinanciación a Chipre

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La Comisión Europea ha desembolsado 157 millones de euros a Chipre en prefinanciación, equivalente al 13% de la asignación financiera del país en el marco del Servicio de Recuperación y Resiliencia (RRF). El pago de prefinanciación ayudará a poner en marcha la implementación de las medidas cruciales de inversión y reforma descritas en el plan de recuperación y resiliencia de Chipre. La Comisión autorizará nuevos desembolsos basados ​​en la implementación de las inversiones y reformas descritas en el plan de recuperación y resiliencia de Chipre.

Se prevé que el país reciba 1.2 millones de euros en total durante la vigencia de su plan, con 1 millones de euros en subvenciones y 200 millones de euros en préstamos. El desembolso de hoy sigue a la reciente implementación exitosa de las primeras operaciones de endeudamiento en el marco de NextGenerationEU. Para finales de año, la Comisión tiene la intención de recaudar hasta un total de 80 millones de euros en financiación a largo plazo, que se complementará con proyectos de ley de la UE a corto plazo, para financiar los primeros desembolsos previstos a los estados miembros en el marco de NextGenerationEU. Como parte de NextGenerationEU, el RRF proporcionará 723.8 XNUMX millones de euros (a precios actuales) para apoyar inversiones y reformas en los estados miembros.

El plan chipriota es parte de la respuesta sin precedentes de la UE para salir más fuerte de la crisis del COVID-19, fomentando las transiciones verde y digital y fortaleciendo la resiliencia y la cohesión en nuestras sociedades. A nota de prensa está disponible en línea.

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Belgica

Política de cohesión de la UE: Bélgica, Alemania, España e Italia reciben 373 millones de euros para apoyar los servicios sociales y de salud, las pymes y la inclusión social

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La Comisión ha concedido 373 millones de euros a cinco Fondo Social Europeo (FSE) y Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER) programas operativos (PO) en Bélgica, Alemania, España e Italia para ayudar a los países con la respuesta y reparación de emergencia por coronavirus en el marco de REACCIONAR-UE. En Bélgica, la modificación del PO de Valonia pondrá a disposición 64.8 millones de euros adicionales para la adquisición de equipamiento médico para servicios sanitarios e innovación.

Los fondos apoyarán a las pequeñas y medianas empresas (PYMES) en el desarrollo del comercio electrónico, la ciberseguridad, los sitios web y las tiendas en línea, así como la economía verde regional a través de la eficiencia energética, la protección del medio ambiente, el desarrollo de ciudades inteligentes y bajas emisiones de carbono. infraestructuras públicas. En Alemania, en el estado federal de Hessen, 55.4 millones de euros apoyarán la infraestructura de investigación relacionada con la salud, la capacidad de diagnóstico y la innovación en universidades y otras instituciones de investigación, así como inversiones en investigación, desarrollo e innovación en los campos del clima y el desarrollo sostenible. Esta enmienda también proporcionará apoyo a las PYME y fondos para la creación de empresas a través de un fondo de inversión.

En Sachsen-Anhalt, 75.7 millones de euros facilitarán la cooperación de pymes e instituciones en investigación, desarrollo e innovación, y proporcionar inversiones y capital de trabajo para microempresas afectadas por la crisis del coronavirus. Además, los fondos permitirán invertir en la eficiencia energética de las empresas, apoyar la innovación digital en las pymes y adquirir equipos digitales para escuelas e instituciones culturales. En Italia, el programa operativo nacional 'Inclusión social' recibirá 90 millones de euros para promover la integración social de las personas que sufren privaciones materiales graves, falta de vivienda o marginación extrema, a través de los servicios 'Housing First' que combinan la provisión de vivienda inmediata con servicios sociales y laborales habilitantes. .

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En España, se sumarán 87 millones de euros al PO del FSE de Castilla y León para apoyar a los autónomos y trabajadores a los que se les suspendió o redujo su contrato debido a la crisis. El dinero también ayudará a las empresas más afectadas a evitar despidos, especialmente en el sector turístico. Finalmente, los fondos son necesarios para permitir que los servicios sociales esenciales continúen de manera segura y para garantizar la continuidad educativa durante la pandemia mediante la contratación de personal adicional.

REACT-EU es parte de NextGenerationEU y proporciona 50.6 2021 millones de euros de financiación adicional (a precios corrientes) para los programas de la política de cohesión en el transcurso de 2022 y XNUMX. Las medidas se centran en apoyar la resiliencia del mercado laboral, el empleo, las pymes y las familias de bajos ingresos, así como en sentar las bases para el futuro las transiciones verde y digital y una recuperación socioeconómica sostenible.

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Comisión Europea

NextGenerationEU: la Comisión Europea desembolsa 2.25 millones de euros en prefinanciación a Alemania

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La Comisión Europea ha desembolsado 2.25 millones de euros a Alemania en prefinanciación, lo que equivale al 9% de la asignación financiera del país en el marco del Servicio de Recuperación y Resiliencia (RRF). Corresponde al importe de prefinanciación solicitado por Alemania en su plan de recuperación y resiliencia. El pago de prefinanciación ayudará a impulsar la implementación de las medidas cruciales de inversión y reforma descritas en el plan de recuperación y resiliencia de Alemania. La Comisión autorizará nuevos desembolsos basados ​​en la implementación de las inversiones y reformas descritas en el plan de recuperación y resiliencia de Alemania.

Está previsto que el país reciba 25.6 millones de euros en total, que consisten en subvenciones, durante la vigencia de su plan. El desembolso sigue a la reciente implementación exitosa de las primeras operaciones de endeudamiento en el marco de NextGenerationEU. Para finales de año, la Comisión tiene la intención de recaudar hasta un total de 80 millones de euros en financiación a largo plazo, que se complementará con proyectos de ley de la UE a corto plazo, para financiar los primeros desembolsos previstos a los estados miembros en el marco de NextGenerationEU. Como parte de NextGenerationEU, el RRF proporcionará 723.8 19 millones de euros (a precios actuales) para respaldar inversiones y reformas en los estados miembros. El plan alemán es parte de la respuesta sin precedentes de la UE para salir más fuerte de la crisis de COVID-XNUMX, fomentando las transiciones verde y digital y fortaleciendo la resiliencia y la cohesión en nuestras sociedades. Un comunicado de prensa completo está disponible aquí.

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