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#EAPM: uniendo los hilos de la #HTA (Evaluación de tecnologías sanitarias)

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La Alianza Europea para la Medicina Personalizada (EAPM) la semana pasada (6 de junio) celebró una reunión clave para discutir la directiva propuesta por la Comisión Europea sobre evaluación de tecnologías sanitarias (HTA), escribe Directora Ejecutiva EAPM Denis Horgan.  

Al día siguiente, los eurodiputados debatieron un proyecto de informe del Parlamento Europeo sobre el plan de la Comisión, que tuvo en cuenta las propias conclusiones de la EAPM del día anterior, culminando con un notable y saludable grado de alineación. La Comisión cree que, aunque los Estados miembros han estado cooperando en ETS durante 20 años, ahora es el momento de intensificar los compromisos en esta área.

Existe la necesidad, creen la Comisión, el Parlamento y la EAPM, de reunir a expertos para crear informes científicos que sean inclusivos y más generales, con respecto a la ETS en los sistemas sanitarios de la UE.

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La Comisión subraya que el objetivo no es afectar la competencia de los Estados miembros en materia de asistencia sanitaria, fijación de precios y reembolso. Francamente, esto resultará problemático y se menciona de nuevo a continuación. En la reunión de la comisión ENVI, la ponente Soledad Cabezón Ruiz dijo que la iniciativa de la Comisión podría fortalecer la UE, y agregó que la salud es uno de los valores centrales y preocupaciones de los ciudadanos europeos. Esto es innegablemente cierto y lo citan personas de todos los estados miembros.

En EAPM, escuchamos esto todo el tiempo. Como señaló el ponente el 7 de junio, cualquier cambio en el sistema de ETS está dirigido a evaluaciones de mayor calidad utilizando expertos independientes y orientado a decisiones firmes y basadas en pruebas. Los dispositivos médicos y los productos de mayor riesgo también deberían incluirse bajo el paraguas de la ETS mejorada, cree ella.

Cabezón Ruiz agregó que también se respetará la subsidiariedad con enmiendas y que no se pondrá en peligro la competencia exclusiva de los estados miembros. Este es un punto discutible, ya que actualmente, los estados miembros toman decisiones sobre la eficacia y el valor de forma individual. Hay resistencia en algunos sectores en los que ciertos países creen que la evaluación conjunta obligatoria está sobrepasando la marca en el sector de la atención de la salud, celosamente protegido, en el que los países individuales tienen competencia.

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Sin embargo, tanto la Comisión como el Parlamento Europeo creen que la evaluación clínica conjunta es el camino a seguir. Esto, según dicen, evitará la duplicación en los países de la UE, causada por la falta de evidencia clínica y una comunicación menos que óptima. La ponente fue respaldada por la eurodiputada Annie Schreijer-Pierik, quien dijo que cree que la futura cooperación en ETS debe ser obligatoria, y agregó que actualmente no hay igualdad de condiciones. En la misma reunión, el eurodiputado Bolesław G Piecha dijo que debería apoyarse un marco de cooperación con respecto a pruebas comunes basadas en principios comunes. Sin embargo, también advirtió que los procedimientos médicos no están sujetos a la estandarización de la UE y advirtió que armonizar demasiada ETS podría ir en la dirección equivocada.

Pero la eurodiputada Gesine Meissner aprovechó la oportunidad para enfatizar que la Europa del futuro debe tener una, y no 27, ETS y que esto beneficiaría a los pacientes de la UE. El debate continúa, pero EAPM apoya en general la propuesta de la Comisión, que se inclina en la dirección del uso obligatorio mencionado anteriormente de la evaluación clínica conjunta de tecnologías sanitarias a nivel de la UE (después de un período de transición de tres años).

En la reunión de ENVI, el eurodiputado Cabezón Ruiz también dijo que la UE necesita proteger mejor la salud de los ciudadanos, entre otras cosas garantizando la independencia y objetividad en lo que respecta a los procedimientos de ETS.

También se debe dar prioridad a la investigación, dijo, y agregó que la propuesta de la Comisión podría ayudar a mejorar el mercado único. EAPM está ampliamente de acuerdo, ya que, dentro de la UE, las ETS están actualmente fragmentadas con diferentes sistemas, diferentes procedimientos y diferentes requisitos con respecto al tipo de evidencia clínica. En general, esta ha sido una mala noticia para los pacientes en Europa.

Durante la propia reunión anterior de la Alianza, se decidió que es necesario establecer y poner en práctica varios principios. Estos principios formarán la base para el compromiso futuro de EAPM sobre el tema de la ETS con el Parlamento y los estados miembros. La estructura de los programas de ETS es un elemento importante y debe involucrar a todas las partes interesadas de todas las disciplinas al formular el camino a seguir, incluidas las definiciones de las preguntas que la ETS debería plantearse, así como los vínculos entre el proceso y las tecnologías emergentes. Esencialmente, el uso de HTA debe estar claramente enfocado para ser lo más preciso e informativo posible. Ese es su papel necesario en la atención médica moderna.

El costo versus el acceso, por supuesto, es clave para la ETS, aunque la definición de 'valor' es controvertida cuando los pacientes están perdiendo puramente sobre esta base. Los precios y la disponibilidad / acceso difieren ampliamente en la UE, y la evaluación clínica conjunta podría contribuir de alguna manera a abordar este problema. Es probable que establecer una evaluación conjunta sea complejo y se debe establecer un organismo dedicado para determinar el proceso, nuevamente con la participación de múltiples partes interesadas, y esto debe ser separado e independiente de los pagadores finales.

La transparencia y un enfoque equilibrado también son elementos importantes que deben adoptarse, garantizados por la Comisión que proporciona la secretaría.

En la reunión de EAPM, se reconoció que muchas partes interesadas tienen un interés directo en el proceso de HTA, incluidos los pacientes, los pagadores, la industria, quienes trabajan directamente en el cuidado de la salud y también el público en general. Es importante involucrar a estas partes interesadas desde un nivel básico. Cuando se trata de nuevas tecnologías y procedimientos, EAPM (y otros) opinan que todos y cada uno de los procesos de toma de decisiones de HTA deben estar abiertos y libremente disponibles para todos aquellos potencialmente afectados por las decisiones. Es probable que esto ocurra mucho más bajo la evaluación clínica conjunta, incluso en el contexto de pagadores "privados". Aquellos bajo planes privados aún deben tener marcos de toma de decisiones transparentes sobre cómo se toman las decisiones, cuando estas claramente tienen un impacto en ellos.

Al final del día, se trata de sopesar las ventajas y desventajas, los costos y los beneficios. Y aunque, como se indicó anteriormente, el concepto de `` valor '' probablemente debería ser decidido por el consumidor, es imposible evitar el hecho de que el costo es un factor significativo en un momento en que Europa se enfrenta a una población que envejece y el consiguiente aumento. en condiciones crónicas, de manera que permita un sistema de salud sustentable. Un sistema de ETS conjunto en toda la UE tiene como objetivo, como mínimo, abordar esta cuestión de frente, debería detener el desperdicio (replicación) y sin duda generar un mejor intercambio de conocimientos, aunque los problemas fiscales por estado miembro seguirán existiendo.

Si el país 'A' decide, por ejemplo, que un tratamiento no vale el dinero que cobran las empresas y el país 'B' decide que sí, es necesario que haya consenso. Esto es especialmente cierto cuando la atención médica transfronteriza a menudo no funciona como se esperaba debido a los diferentes niveles de compensación en los estados miembros más ricos y más pobres. Al final del día, un sistema conjunto y acordado de gobernanza, procesos y métodos de los programas de ETS a nivel de la UE sin duda podría mejorar las decisiones tanto a nivel clínico como político, por lo que, a pesar de cierta renuencia en algunos estados miembros, la EAPM en general apoya el plan de la Comisión.

Un nuevo sistema conjunto de evaluación clínica en todo el continente desempeñará un papel clave en la mejora de la situación de los pacientes y el meollo del asunto será encontrar la mejor manera de hacerlo, al tiempo que persuade a los países de la UE para que acepten la idea. . Uno de los desafíos para los sistemas de atención de la salud es gestionar el acceso a los medicamentos y, al mismo tiempo, generar innovación mediante el uso racional de los recursos. Necesitamos ser "inteligentes" con los recursos que tenemos, romper los silos (pensamiento de cada estado miembro, en este caso) y lograr el equilibrio correcto. Trabajar juntos y avanzar a través del consenso es un elemento clave (de hecho, probablemente el más importante).

El diálogo temprano entre los desarrolladores de tecnología, los reguladores, la ETS y, cuando corresponda, los organismos de fijación de precios deben promover la innovación y un acceso más rápido a los medicamentos a precios asequibles, en beneficio de los pacientes de todo el mundo. Los debates y las propuestas de enmiendas están en curso, pero la directiva final de la Comisión podría contribuir en gran medida a que los organismos de ETS se pongan al día con un ámbito científico que avanza rápidamente, sobre todo en el ámbito de la medicina personalizada.

Hagámoslo juntos. La Alianza participará y supervisará el progreso en todo momento a través de varias reuniones en el futuro y discusiones en curso con los eurodiputados, los estados miembros y la Comisión sobre las enmiendas, y mantendrá a todas sus diversas partes interesadas informadas sobre el debate de la ETS. La próxima reunión de la EAPM sobre este tema vital tendrá lugar el 3 de julio en Estrasburgo.

Comisión Europea

NextGenerationEU: La Comisión Europea desembolsa 231 millones de euros en prefinanciación a Eslovenia

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La Comisión Europea ha desembolsado 231 millones de euros a Eslovenia en prefinanciación, lo que equivale al 13% de la asignación de subvenciones del país en el marco del Mecanismo de recuperación y resiliencia (RRF). El pago de prefinanciación ayudará a poner en marcha la implementación de las medidas cruciales de inversión y reforma descritas en el plan de recuperación y resiliencia de Eslovenia. La Comisión autorizará nuevos desembolsos basados ​​en la implementación de las inversiones y reformas descritas en el plan de recuperación y resiliencia de Eslovenia.

El país recibirá un total de 2.5 millones de euros, que consisten en 1.8 millones de euros en subvenciones y 705 millones de euros en préstamos, durante la vigencia de su plan. El desembolso de hoy sigue a la reciente implementación exitosa de las primeras operaciones de endeudamiento en el marco de NextGenerationEU. Para finales de año, la Comisión tiene la intención de recaudar hasta un total de 80 XNUMX millones de euros en financiación a largo plazo, que se complementará con proyectos de ley de la UE a corto plazo, para financiar los primeros desembolsos previstos a los estados miembros en el marco de NextGenerationEU.

El RRF está en el corazón de NextGenerationEU, que proporcionará 800 millones de euros (a precios actuales) para apoyar inversiones y reformas en los estados miembros. El plan esloveno es parte de la respuesta sin precedentes de la UE para salir fortalecidos de la crisis del COVID-19, fomentando las transiciones verde y digital y fortaleciendo la resiliencia y la cohesión en nuestras sociedades. A nota de prensa está disponible en línea.

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Chipre

NextGenerationEU: La Comisión Europea desembolsa 157 millones de euros en prefinanciación a Chipre

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La Comisión Europea ha desembolsado 157 millones de euros a Chipre en prefinanciación, equivalente al 13% de la asignación financiera del país en el marco del Servicio de Recuperación y Resiliencia (RRF). El pago de prefinanciación ayudará a poner en marcha la implementación de las medidas cruciales de inversión y reforma descritas en el plan de recuperación y resiliencia de Chipre. La Comisión autorizará nuevos desembolsos basados ​​en la implementación de las inversiones y reformas descritas en el plan de recuperación y resiliencia de Chipre.

Se prevé que el país reciba 1.2 millones de euros en total durante la vigencia de su plan, con 1 millones de euros en subvenciones y 200 millones de euros en préstamos. El desembolso de hoy sigue a la reciente implementación exitosa de las primeras operaciones de endeudamiento en el marco de NextGenerationEU. Para finales de año, la Comisión tiene la intención de recaudar hasta un total de 80 millones de euros en financiación a largo plazo, que se complementará con proyectos de ley de la UE a corto plazo, para financiar los primeros desembolsos previstos a los estados miembros en el marco de NextGenerationEU. Como parte de NextGenerationEU, el RRF proporcionará 723.8 XNUMX millones de euros (a precios actuales) para apoyar inversiones y reformas en los estados miembros.

El plan chipriota es parte de la respuesta sin precedentes de la UE para salir más fuerte de la crisis del COVID-19, fomentando las transiciones verde y digital y fortaleciendo la resiliencia y la cohesión en nuestras sociedades. A nota de prensa está disponible en línea.

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Belgica

Política de cohesión de la UE: Bélgica, Alemania, España e Italia reciben 373 millones de euros para apoyar los servicios sociales y de salud, las pymes y la inclusión social

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La Comisión ha concedido 373 millones de euros a cinco Fondo Social Europeo (FSE) y Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER) programas operativos (PO) en Bélgica, Alemania, España e Italia para ayudar a los países con la respuesta y reparación de emergencia por coronavirus en el marco de REACCIONAR-UE. En Bélgica, la modificación del PO de Valonia pondrá a disposición 64.8 millones de euros adicionales para la adquisición de equipamiento médico para servicios sanitarios e innovación.

Los fondos apoyarán a las pequeñas y medianas empresas (PYMES) en el desarrollo del comercio electrónico, la ciberseguridad, los sitios web y las tiendas en línea, así como la economía verde regional a través de la eficiencia energética, la protección del medio ambiente, el desarrollo de ciudades inteligentes y bajas emisiones de carbono. infraestructuras públicas. En Alemania, en el estado federal de Hessen, 55.4 millones de euros apoyarán la infraestructura de investigación relacionada con la salud, la capacidad de diagnóstico y la innovación en universidades y otras instituciones de investigación, así como inversiones en investigación, desarrollo e innovación en los campos del clima y el desarrollo sostenible. Esta enmienda también proporcionará apoyo a las PYME y fondos para la creación de empresas a través de un fondo de inversión.

En Sachsen-Anhalt, 75.7 millones de euros facilitarán la cooperación de pymes e instituciones en investigación, desarrollo e innovación, y proporcionar inversiones y capital de trabajo para microempresas afectadas por la crisis del coronavirus. Además, los fondos permitirán invertir en la eficiencia energética de las empresas, apoyar la innovación digital en las pymes y adquirir equipos digitales para escuelas e instituciones culturales. En Italia, el programa operativo nacional 'Inclusión social' recibirá 90 millones de euros para promover la integración social de las personas que sufren privaciones materiales graves, falta de vivienda o marginación extrema, a través de los servicios 'Housing First' que combinan la provisión de vivienda inmediata con servicios sociales y laborales habilitantes. .

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En España, se sumarán 87 millones de euros al PO del FSE de Castilla y León para apoyar a los autónomos y trabajadores a los que se les suspendió o redujo su contrato debido a la crisis. El dinero también ayudará a las empresas más afectadas a evitar despidos, especialmente en el sector turístico. Finalmente, los fondos son necesarios para permitir que los servicios sociales esenciales continúen de manera segura y para garantizar la continuidad educativa durante la pandemia mediante la contratación de personal adicional.

REACT-EU es parte de NextGenerationEU y proporciona 50.6 2021 millones de euros de financiación adicional (a precios corrientes) para los programas de la política de cohesión en el transcurso de 2022 y XNUMX. Las medidas se centran en apoyar la resiliencia del mercado laboral, el empleo, las pymes y las familias de bajos ingresos, así como en sentar las bases para el futuro las transiciones verde y digital y una recuperación socioeconómica sostenible.

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