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#EAPM: Construir consenso es un paso adelante en el cuidado de la salud

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La reciente propuesta de la Comisión Europea sobre evaluación de tecnologías sanitarias pretende introducir una evaluación clínica conjunta de tecnologías sanitarias a nivel de la UE, en un intento por (entre otras cosas) impulsar la integración en el área de la salud, escribe el Director Ejecutivo de la Alianza Europea para Medicina Personalizada Denis Horgan. 

El Parlamento Europeo ha elaborado una respuesta, que se debatirá a principios de junio, en la que elogia la propuesta de la Comisión como "oportuna", diciendo que representa un alto valor añadido. Los Estados miembros individuales, que valoran mucho su competencia sanitaria en virtud de los Tratados, han estado cooperando en la evaluación de tecnologías sanitarias, o ETS, durante dos décadas.

Pero la Comisión considera que esto debe reforzarse mediante una evaluación clínica conjunta. EAPM está de acuerdo, y opina que lo que llama "construcción de consenso" es un aspecto clave de cualquier nuevo movimiento.

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La Alianza cree que la alineación entre los Estados miembros y las partes interesadas es absolutamente necesaria para garantizar que la innovación se esté introduciendo en los sistemas sanitarios de Europa. Por supuesto, esto puede ser más fácil decirlo que hacerlo, dado que varios Estados miembros ya se han opuesto a la propuesta de la Comisión alegando que va demasiado lejos en sus propias competencias.

Mientras tanto, Irlanda ha pedido un mayor énfasis en los dispositivos médicos; así que nada es seguro todavía. El proyecto de informe del Parlamento, más los planes de la Comisión, serán el tema de una reunión clave del EAPM el 6 de junio. La sede del Parlamento de Bruselas acogerá la reunión que se está celebrando para analizar el informe distribuido por la ponente Soledad Cabezón Ruiz, eurodiputada. Un día después (7 de junio) la propia comisión principal del Parlamento sobre el tema (Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria) se reunirá para considerar el borrador.

El Parlamento establece en su borrador que cualquier política que regule la salud y la provisión de atención médica debe tener el objetivo de garantizar el acceso a los medicamentos para los pacientes. Sin embargo, existe una gran preocupación con respecto a la realidad de la situación.

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Argumenta que Europa necesita más y mejor evidencia clínica para determinar la eficacia y la ventaja terapéutica de los medicamentos. Hasta ahora, los estados miembros han tomado decisiones sobre la eficacia y el valor de forma individual, pero la Comisión y ahora el Parlamento cree que la evaluación clínica conjunta es el camino a seguir. Basan esto en parte en la necesidad de evitar la duplicación en los estados miembros, causada por la falta de evidencia clínica en la UE y una comunicación subóptima.

Otras áreas necesitan mejoras, dice el borrador, como la evidencia clínica con respecto a los dispositivos médicos. Mientras tanto, el Parlamento considera que la propuesta puede generar una mayor colaboración en campos como la medicina personalizada. EAPM está de acuerdo con estos conceptos básicos necesarios.

Un poco de historia reciente: desde 2006, los estados miembros han estado trabajando juntos en HTA bajo el marco de soporte de EUnetHTA de forma voluntaria. Actualmente, más de 50 organismos HTA están operando en la UE, realizando evaluaciones utilizando diferentes metodologías en diferentes capacidades HTA.

En su estado actual, dentro de la UE, las HTA están fragmentadas con diferentes sistemas, diferentes procedimientos y diferentes requisitos con respecto al tipo de evidencia clínica. Esto contribuye a distorsionar el acceso al mercado, lo que constituye un impedimento para la rápida adopción de innovaciones en el campo de la salud.

Básicamente, eso es una mala noticia para los pacientes de Europa. El Parlamento opina que, con un sistema de cooperación reforzado para ciertas HTA, "todos los países de la UE pueden beneficiarse de la eficiencia y hacer un mejor uso de sus recursos, maximizando así el valor agregado de la UE".

Pero también señala que las metodologías dentro de la propuesta legislativa de la Comisión "no están claramente definidas y deberían desarrollarse en el futuro" instando a la Comisión a actuar en "una capacidad de apoyo en la ejecución y elección de metodologías". En una nota más positiva, el relator Cabezon Ruiz, sobre el tema de un grupo de dirección / coordinación planificado encargado de supervisar los cambios y su implementación, da la bienvenida a cuáles serían sus tareas centrales.

Estos incluyen: evaluaciones clínicas conjuntas que se centran en las tecnologías sanitarias más innovadoras con el mayor impacto posible para los pacientes; consultas científicas conjuntas en las que los desarrolladores pueden solicitar asesoramiento a las autoridades de HTA identificación de tecnologías de salud emergentes para identificar tecnologías prometedoras en una etapa temprana, y; Cooperación voluntaria en otras áreas.

Como se señaló anteriormente, EAPM se centra en gran medida en la creación de consenso en general en la UE y las partes interesadas, sobre todo en el ámbito de la ETS. La innovación, dice, es un pilar importante para llevar nuevos medicamentos dirigidos a los pacientes. En el ámbito de la salud, esto significa la traducción del conocimiento en lo que podemos llamar "valor".

Este último cubre el valor para los pacientes, pero también debe tener en cuenta el valor para los sistemas sanitarios, la sociedad y, por supuesto, los fabricantes. El diálogo temprano entre los desarrolladores de tecnología, los reguladores, la ETS y, cuando corresponda, los organismos de fijación de precios promoverá la innovación y un acceso más rápido a los medicamentos a precios asequibles, en beneficio de los pacientes. Sin embargo, necesitamos un acuerdo o "consenso".

Tal como está, hay incertidumbre en ciertos sectores y esta incertidumbre se traduce en lo que la Alianza ha denominado una especie de esquizofrenia legislativa, caracterizada por demandas estridentes de mayor armonización y controles, pero acompañada por un rechazo igualmente vigoroso de cualquiera de la centralización que tales desarrollos requeriría claramente

Es una línea fina, y aquí hay algo más de historia: en la UE, solo con el tratado más reciente, el Tratado de Lisboa, que entró en vigencia en 2009, la UE estipuló que “un alto nivel de protección de la salud humana estar asegurados en la definición y ejecución de todas las políticas y actividades comunitarias ”.

Esto se complementó con la Carta de los Derechos Fundamentales (que establecía que "toda persona tiene derecho al acceso a la atención médica preventiva y el derecho a beneficiarse de tratamiento médico", pero aún califica ese derecho como "en las condiciones establecidas por las leyes y prácticas nacionales ”). Por tanto, a pesar de la cooperación voluntaria de 20 años de las ETS, la participación directa de la UE en la asistencia sanitaria en general es todavía relativamente nueva. Lo que nos deja con el hecho de que es necesario un alto grado de confianza entre todos los organismos expertos en salud y los estados miembros individuales de la UE. Aún no está ahí.

Sin embargo, la necesidad de una mejor colaboración y la creación de consenso está ampliamente establecida como un requisito previo para dar una mejor oportunidad a la innovación, en Europa y en todo el mundo desarrollado.

Por lo tanto, es un objetivo clave de EAPM y sus múltiples partes interesadas y afiliados eliminar los silos, crear consenso y trabajar más duro y más juntos para el beneficio de todos los pacientes. La colaboración transfronteriza de ETS, a pesar de todas sus posibles dificultades, representaría un avance espectacular.

Comisión Europea

NextGenerationEU: La Comisión Europea desembolsa 231 millones de euros en prefinanciación a Eslovenia

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La Comisión Europea ha desembolsado 231 millones de euros a Eslovenia en prefinanciación, lo que equivale al 13% de la asignación de subvenciones del país en el marco del Mecanismo de recuperación y resiliencia (RRF). El pago de prefinanciación ayudará a poner en marcha la implementación de las medidas cruciales de inversión y reforma descritas en el plan de recuperación y resiliencia de Eslovenia. La Comisión autorizará nuevos desembolsos basados ​​en la implementación de las inversiones y reformas descritas en el plan de recuperación y resiliencia de Eslovenia.

El país recibirá un total de 2.5 millones de euros, que consisten en 1.8 millones de euros en subvenciones y 705 millones de euros en préstamos, durante la vigencia de su plan. El desembolso de hoy sigue a la reciente implementación exitosa de las primeras operaciones de endeudamiento en el marco de NextGenerationEU. Para finales de año, la Comisión tiene la intención de recaudar hasta un total de 80 XNUMX millones de euros en financiación a largo plazo, que se complementará con proyectos de ley de la UE a corto plazo, para financiar los primeros desembolsos previstos a los estados miembros en el marco de NextGenerationEU.

El RRF está en el corazón de NextGenerationEU, que proporcionará 800 millones de euros (a precios actuales) para apoyar inversiones y reformas en los estados miembros. El plan esloveno es parte de la respuesta sin precedentes de la UE para salir fortalecidos de la crisis del COVID-19, fomentando las transiciones verde y digital y fortaleciendo la resiliencia y la cohesión en nuestras sociedades. A nota de prensa está disponible en línea.

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Chipre

NextGenerationEU: La Comisión Europea desembolsa 157 millones de euros en prefinanciación a Chipre

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La Comisión Europea ha desembolsado 157 millones de euros a Chipre en prefinanciación, equivalente al 13% de la asignación financiera del país en el marco del Servicio de Recuperación y Resiliencia (RRF). El pago de prefinanciación ayudará a poner en marcha la implementación de las medidas cruciales de inversión y reforma descritas en el plan de recuperación y resiliencia de Chipre. La Comisión autorizará nuevos desembolsos basados ​​en la implementación de las inversiones y reformas descritas en el plan de recuperación y resiliencia de Chipre.

Se prevé que el país reciba 1.2 millones de euros en total durante la vigencia de su plan, con 1 millones de euros en subvenciones y 200 millones de euros en préstamos. El desembolso de hoy sigue a la reciente implementación exitosa de las primeras operaciones de endeudamiento en el marco de NextGenerationEU. Para finales de año, la Comisión tiene la intención de recaudar hasta un total de 80 millones de euros en financiación a largo plazo, que se complementará con proyectos de ley de la UE a corto plazo, para financiar los primeros desembolsos previstos a los estados miembros en el marco de NextGenerationEU. Como parte de NextGenerationEU, el RRF proporcionará 723.8 XNUMX millones de euros (a precios actuales) para apoyar inversiones y reformas en los estados miembros.

El plan chipriota es parte de la respuesta sin precedentes de la UE para salir más fuerte de la crisis del COVID-19, fomentando las transiciones verde y digital y fortaleciendo la resiliencia y la cohesión en nuestras sociedades. A nota de prensa está disponible en línea.

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Belgica

Política de cohesión de la UE: Bélgica, Alemania, España e Italia reciben 373 millones de euros para apoyar los servicios sociales y de salud, las pymes y la inclusión social

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La Comisión ha concedido 373 millones de euros a cinco Fondo Social Europeo (FSE) y Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER) programas operativos (PO) en Bélgica, Alemania, España e Italia para ayudar a los países con la respuesta y reparación de emergencia por coronavirus en el marco de REACCIONAR-UE. En Bélgica, la modificación del PO de Valonia pondrá a disposición 64.8 millones de euros adicionales para la adquisición de equipamiento médico para servicios sanitarios e innovación.

Los fondos apoyarán a las pequeñas y medianas empresas (PYMES) en el desarrollo del comercio electrónico, la ciberseguridad, los sitios web y las tiendas en línea, así como la economía verde regional a través de la eficiencia energética, la protección del medio ambiente, el desarrollo de ciudades inteligentes y bajas emisiones de carbono. infraestructuras públicas. En Alemania, en el estado federal de Hessen, 55.4 millones de euros apoyarán la infraestructura de investigación relacionada con la salud, la capacidad de diagnóstico y la innovación en universidades y otras instituciones de investigación, así como inversiones en investigación, desarrollo e innovación en los campos del clima y el desarrollo sostenible. Esta enmienda también proporcionará apoyo a las PYME y fondos para la creación de empresas a través de un fondo de inversión.

En Sachsen-Anhalt, 75.7 millones de euros facilitarán la cooperación de pymes e instituciones en investigación, desarrollo e innovación, y proporcionar inversiones y capital de trabajo para microempresas afectadas por la crisis del coronavirus. Además, los fondos permitirán invertir en la eficiencia energética de las empresas, apoyar la innovación digital en las pymes y adquirir equipos digitales para escuelas e instituciones culturales. En Italia, el programa operativo nacional 'Inclusión social' recibirá 90 millones de euros para promover la integración social de las personas que sufren privaciones materiales graves, falta de vivienda o marginación extrema, a través de los servicios 'Housing First' que combinan la provisión de vivienda inmediata con servicios sociales y laborales habilitantes. .

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En España, se sumarán 87 millones de euros al PO del FSE de Castilla y León para apoyar a los autónomos y trabajadores a los que se les suspendió o redujo su contrato debido a la crisis. El dinero también ayudará a las empresas más afectadas a evitar despidos, especialmente en el sector turístico. Finalmente, los fondos son necesarios para permitir que los servicios sociales esenciales continúen de manera segura y para garantizar la continuidad educativa durante la pandemia mediante la contratación de personal adicional.

REACT-EU es parte de NextGenerationEU y proporciona 50.6 2021 millones de euros de financiación adicional (a precios corrientes) para los programas de la política de cohesión en el transcurso de 2022 y XNUMX. Las medidas se centran en apoyar la resiliencia del mercado laboral, el empleo, las pymes y las familias de bajos ingresos, así como en sentar las bases para el futuro las transiciones verde y digital y una recuperación socioeconómica sostenible.

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