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Propuesta de la Comisión sobre transparencia y sostenibilidad del modelo de evaluación de riesgos de la UE en #FoodChain

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¿Por qué hace la Comisión una propuesta sobre transparencia y sostenibilidad del modelo de evaluación de riesgos de la UE?

Esta propuesta es un seguimiento directo a:

  • La respuesta de la Comisión [ 1 ] En el correo electrónico “Su Cuenta de Usuario en su Nuevo Sistema XNUMXCX”. Iniciativa Ciudadana Europea sobre glifosato, y específicamente a las preocupaciones de la gente con respecto a los estudios que se utilizarán en la evaluación de plaguicidas. Para abordar estas preocupaciones, la Comisión ahora está reforzando la transparencia en el proceso de evaluación de riesgos y ofrece garantías adicionales de fiabilidad, objetividad e independencia de los estudios utilizados por la EFSA en las evaluaciones de riesgos.
  • El compromiso de la Comisión con la mejora de la legislación, que incluía una control de aptitud de la Ley General de Alimentos El control identificó la necesidad de mejorar la transparencia en el ciclo de toma de decisiones de la UE, así como la necesidad de salvaguardar la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) capacidad para acceder a un número suficientemente elevado de expertos científicos cualificados y multidisciplinares. Un elemento importante es también la necesidad de reforzar la cooperación entre la EFSA y los organismos científicos nacionales, aumentando la participación de los Estados miembros en el funcionamiento de la EFSA.[ 2 ];

A Consulta pública, que se realizó entre 23 enero y 20 marzo 2018, demostró que los ciudadanos y las partes interesadas reconocen la importancia de mejorar el acceso público a los estudios de la industria utilizados por EFSA en sus evaluaciones de riesgos, como un elemento importante para garantizar la confianza en la evaluación de riesgos de seguridad alimentaria de la UE.

Sobre esta base, presentamos una propuesta que prevé la divulgación proactiva de los estudios de la industria. La capacidad de la EFSA para poder reclutar la experiencia científica necesaria estará garantizada reforzando los recursos de la Autoridad y dándole acceso a un gran grupo de expertos científicos designados por los Estados miembros.

¿Qué actos jurídicos de la UE se refieren?

Esta propuesta es una revisión del Reglamento de la Ley General de Alimentos, que se centra en la transparencia en la evaluación de riesgos de la UE, en el fortalecimiento de la fiabilidad, objetividad e independencia de los estudios utilizados por EFSA, y en la revisión de la gobernanza de EFSA para garantizar su sostenibilidad a largo plazo.

Para garantizar la coherencia legal en la legislación alimentaria de la UE, también es necesario enmendar, además del Reglamento de la Ley General de Alimentos, los actos legislativos sectoriales de 8 que se ocupan de la cadena alimentaria: OMG (cultivo y para uso alimentario / alimentario), aditivos alimentarios, humo aromatizantes, materiales en contacto con alimentos, aditivos alimentarios, enzimas y aromatizantes alimentarios, productos fitosanitarios y nuevos alimentos. [ 3 ].

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¿Cómo aumentará el nuevo sistema la transparencia de los estudios científicos?

La Comisión propone que todos los estudios y la información de respaldo que se presenten a la EFSA para evaluaciones de riesgos se hagan públicos de manera proactiva y automática, en la etapa más temprana del proceso. La información confidencial estará protegida en circunstancias justificadas, para ser verificada por la Autoridad.

Los estudios deben ponerse a disposición del público y ser fácilmente accesibles en formato electrónico a través del sitio web de la EFSA, con la posibilidad de buscarlos, descargarlos e imprimirlos.

Otras medidas que también garantizarán un proceso de evaluación de riesgos más independiente y transparente son:

  • A registrarse de estudios comisionados. Esto proporcionará un mecanismo por el cual EFSA podrá verificar dos veces si se han presentado todos los estudios encargados por un solicitante en el contexto de su solicitud de autorización;
  • Consulta de las partes interesadas y del público en general sobre los estudios presentados para garantizar el acceso completo de la EFSA a las pruebas existentes para basar su evaluación;
  • Un procedimiento específico, incluida la consulta a las partes interesadas y al público en general sobre los estudios planificados en el caso de renovaciones de sustancias ya autorizadas (ver más abajo);  
  • Controles y auditorías de la Comisión. asegurar la conformidad de los laboratorios / estudios con las normas; 
  • Posibilidad de que la Comisión solicite a la EFSA que encargue estudios en circunstancias excepcionales para verificar la evidencia presentada.

Los derechos de propiedad intelectual, la exclusividad de datos y la protección de datos estarán garantizados de acuerdo con la legislación aplicable de la UE.

Esta propuesta cubre toda la cadena agroalimentaria.

¿Estos cambios se refieren también al procedimiento para la renovación de sustancias ya autorizadas?

Sí. Los cambios afectarán las renovaciones de autorizaciones de sustancias que ya están en el mercado. El solicitante deberá notificar con anticipación los estudios que planea realizar para la solicitud de renovación. La EFSA luego lanzará una consulta de terceros con respecto a estos estudios planificados y podrá asesorar al solicitante sobre el contenido del expediente de presentación.

¿Se divulgará información confidencial?

No, siempre que esto esté debidamente justificado. La propuesta establece el tipo de información que puede considerarse significativamente perjudicial para los intereses comerciales en cuestión (listas positivas de artículos confidenciales). Los solicitantes deberán proporcionar una justificación verificable para sus posibles reclamos de confidencialidad sobre la aceptación de lo que la EFSA decidirá

En cualquier caso, la información confidencial podría divulgarse en dos casos:

  • Cuando la acción urgente es esencial para proteger la salud pública, la salud animal o el medio ambiente;
  • Cuando la información es parte de las conclusiones del dictamen de la EFSA y se relaciona con los efectos previsibles para la salud.

¿Cómo se divulgarán los estudios y cómo se procesará la información confidencial en la práctica?

Cuando el solicitante presenta un expediente, puede solicitar que ciertas partes de los estudios presentados y otra información se mantengan confidenciales, con la condición de que se proporcione una justificación verificable para esta solicitud. Para este fin, debe presentar una versión no confidencial y una versión confidencial de los estudios presentados y otra información.

Sin demora, la EFSA haría pública la versión no confidencial de los estudios y la información presentados. Paralelamente, dentro de un breve período a partir de la fecha de recepción, la EFSA evaluaría la solicitud de confidencialidad. Una vez que se complete la evaluación, cualquier dato e información adicionales para los cuales las solicitudes de confidencialidad se hayan considerado como injustificadas también se harán públicas.

¿La propuesta protege los datos personales?

Sí. Cualquier procesamiento de datos personales se llevaría a cabo de conformidad con el marco legislativo aplicable de la Unión. Sobre esta base, no se harán públicos los datos personales a menos que sean necesarios y proporcionados para garantizar la transparencia, la independencia y la fiabilidad del proceso de evaluación de riesgos, y para evitar conflictos de intereses.

¿Por qué es importante la comunicación de riesgos?

Asegurar una comunicación coherente en todo el proceso de evaluación de riesgos es clave por dos razones. Primero, permite evitar divergencias que podrían tener un impacto adverso en la percepción pública con respecto a la seguridad en la cadena agroalimentaria. En segundo lugar, garantiza un proceso más completo y continuo durante todo el proceso de análisis de riesgos, al involucrar activamente a todas las partes relevantes (es decir, la Comisión, la EFSA, los Estados miembros, las partes interesadas y el público). Ambos elementos son muy relevantes para los consumidores europeos.

La Comprobación de aptitud de la Ley General de Alimentos También dejó claro que la comunicación de riesgos podría y debería mejorarse a través del diálogo abierto entre todas las partes interesadas.

¿Cómo mejorará la propuesta la comunicación de riesgos?

La propuesta aborda los desafíos en torno a la comunicación de riesgos al establecer un marco de objetivos y principios generales que debe perseguir y cumplir. Sobre esta base, la Comisión, en su calidad de administrador de riesgos, está facultada para elaborar un plan general sobre comunicación de riesgos. Este plan general identificará los factores clave que deben tenerse en cuenta al considerar el tipo y el nivel de las actividades de comunicación necesarias. Determinará las herramientas y canales para las iniciativas relevantes de comunicación de riesgos dependiendo de las especificidades de los diversos grupos de audiencia objetivo y establecerá los mecanismos apropiados para garantizar una comunicación coherente de riesgos.

El objetivo principal es mejorar la coordinación entre los evaluadores de riesgos de la UE y nacionales, a fin de lograr una comunicación efectiva al público.

¿Cuáles son los elementos clave que mejoran el gobierno de EFSA?

La Comisión considera que es fundamental fortalecer el modelo de evaluación de riesgos de la UE, que incluye a la EFSA, pero también a los organismos científicos nacionales de la UE que contribuyen al trabajo de la EFSA.

El modelo EFSA, como también es el caso de las otras agencias científicas de la UE (EMA, ECHA), depende de su capacidad para poner en común la experiencia de los Estados miembros. En particular, las organizaciones científicas nacionales contribuyen al trabajo de la EFSA permitiendo que sus expertos trabajen en la EFSA como expertos en sus paneles científicos y proporcionando a la EFSA datos y estudios científicos. Estas contribuciones deberían recibir más apoyo para evitar el aumento de las dificultades actuales para atraer a suficientes candidatos para los paneles científicos de la EFSA.

La propuesta aborda estas limitaciones reforzando la propia capacidad científica de la EFSA y reforzando la cooperación científica con las organizaciones científicas nacionales.

Los elementos clave se refieren a:

- Independencia

EFSA sigue siendo independiente. EFSA es una agencia europea financiada por la Unión Europea que opera independientemente de las instituciones legislativas y ejecutivas europeas (es decir, la Comisión, el Consejo y el Parlamento Europeo), así como de los estados miembros. Se mantienen y refuerzan las normas por las que los miembros del Consejo de Administración y los miembros de los Paneles deben actuar de forma independiente y, públicamente, hacer una declaración anual de intereses. El Consejo de Administración de la EFSA también seguirá celebrando sus reuniones en público.

- Papel de los Estados miembros

El nombramiento de expertos para los paneles científicos de la EFSA se realizará a partir de un grupo de nominaciones presentadas por los Estados miembros, lo que los involucrará formalmente en la puesta a disposición de la experiencia adecuada. Los representantes de los Estados miembros en el nuevo Consejo de Administración deberán cumplir requisitos específicos en la evaluación de riesgos. No serán gestores de riesgos. Deberán cumplirse estrictos criterios de independencia y el Director Ejecutivo de la EFSA, cuya función es, en particular, garantizar la excelencia científica y la independencia de la EFSA, tendrá un papel decisivo en la selección de los expertos del Panel propuestos al Consejo de Administración.

- Comisión de estudios

La EFSA podrá encargar estudios sobre un caso por caso con fines de verificación vinculados a circunstancias excepcionales, como un alto nivel de controversias sobre una sustancia. La solicitud será activada por la Comisión y será financiada por el presupuesto de la UE. Sin embargo, esto se entiende sin perjuicio de la responsabilidad de los solicitantes de proporcionar la evidencia científica que la EFSA necesita para el proceso de evaluación de riesgos.

- Reforzamiento

Los Estados miembros estarán representados en el Consejo de Administración, asumiendo así una mayor responsabilidad en el apoyo a la EFSA y asegurando una mayor cooperación científica. Los Estados miembros también propondrán expertos independientes y de alta calidad para la membresía de los Paneles Científicos de la EFSA con el fin de reunir un gran grupo de expertos entre los que se seleccionarán los mejores, que cumplan los estrictos criterios de la EFSA en cuanto a independencia y excelencia, asegurando la participación múltiple adecuada experiencia disciplinaria necesaria para cada uno de los Paneles 10 EFSA.

Más información

Transparencia y sostenibilidad de la evaluación de riesgos de la UE en la cadena alimentaria.

[ 1 ] Comunicación de la Comisión sobre la ICE "Prohibir el glifosato y proteger a las personas y el medio ambiente de los plaguicidas tóxicos". C (2017) 8414 final:

http://ec.europa.eu/transparency/regdoc/rep/3/2017/EN/C-2017-8414-F1-EN-MAIN-PART-1.PDF

[ 2 ] Documento de trabajo de los servicios de la Comisión, `` Evaluación REFIT de la legislación alimentaria general (Reglamento (CE) n.o 178/2002), SWD (2018) 38 final, de 15.1.2018 de enero de XNUMX, que se encuentra en: https://ec.europa.eu/food/safety/general_food_law/fitness_check_en.

[ 3 ] Directiva 2001/18 / CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220 / CEE del Consejo (DO L 106 de 17.4.2001, p. 1). ); Reglamento (CE) nº 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (DO L 268 de 18.10.2003, p. 1); Reglamento (CE) nº 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre aditivos para uso en la alimentación animal (DO L 268 de 18.10.2003, p. 29); Reglamento (CE) no 2065/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de noviembre de 2003, sobre aromas de humo utilizados o destinados a utilizarse en alimentos o sobre ellos (DO L 309 de 26.11.2003, p. 1). Reglamento (CE) no 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590 / CEE y 89/109 / CEE (DO L 338 de 13.11.2004, pág.4); Reglamento (CE) nº 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos alimentarios, las enzimas alimentarias y los aromas alimentarios (DO L 354 de 31.12.2008, p. 1); Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117 / CEE y 91/414 / CEE del Consejo (DO L 309 de 24.11.2009, pág.1); Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, sobre nuevos alimentos, que modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y deroga el Reglamento (CE) n.o 258/97. del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) no 1852/2001 de la Comisión (DO L 327 de 11.12.2015, p. 1).

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