Propuesta de la Comisión sobre transparencia y sostenibilidad del modelo de evaluación de riesgos de la UE en #FoodChain

| 16 de abril, 2018

¿Por qué la Comisión presenta una propuesta sobre transparencia y sostenibilidad del modelo de evaluación de riesgos de la UE?

Esta propuesta es un seguimiento directo de:

  • La respuesta de la Comisión (1) al Iniciativa Ciudadana Europea sobre glifosato, y específicamente a las preocupaciones de las personas con respecto a los estudios que se utilizarán en la evaluación de plaguicidas. Para abordar estas preocupaciones, la Comisión está reforzando la transparencia en el proceso de evaluación de riesgos y proporciona garantías adicionales de fiabilidad, objetividad e independencia de los estudios utilizados por la EFSA en las evaluaciones de riesgos.
  • El compromiso de la Comisión de mejorar la regulación, que incluye un control de aptitud física de la Ley General de Alimentos Reglamento. El control identificó la necesidad de mejorar la transparencia en el ciclo de toma de decisiones de la UE, así como la necesidad de salvaguardar la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) capacidad para acceder a un número suficientemente alto de expertos científicos calificados y multidisciplinarios. Un elemento importante es también la necesidad de reforzar la cooperación entre la EFSA y los organismos científicos nacionales, aumentando la participación de los Estados miembros en la operación de la EFSA.(1);

A Consulta pública, corriendo entre 23 January y 20 March 2018, demostró que los ciudadanos y las partes interesadas reconocen la importancia de mejorar el acceso público a los estudios industriales utilizados por EFSA en sus evaluaciones de riesgo, como un elemento significativo para garantizar la confianza en la evaluación de riesgos de seguridad alimentaria de la UE.

Sobre esta base, estamos presentando una propuesta que prevé la divulgación proactiva de los estudios de la industria. La capacidad de la EFSA de poder contratar los conocimientos científicos necesarios se garantizará reforzando los recursos de la Autoridad y otorgándole acceso a un gran grupo de expertos científicos designados por los Estados miembros.

¿Qué actos jurídicos de la UE se refieren?

Esta propuesta es una visión del Reglamento General de la Ley Alimentaria, centrándose en la transparencia en la evaluación de riesgos de la UE, en el fortalecimiento de la fiabilidad, objetividad e independencia de los estudios utilizados por la EFSA, y revisando la gobernanza de la EFSA para garantizar su sostenibilidad a largo plazo.

Para garantizar la coherencia legal en toda la legislación alimentaria de la UE, también es necesario modificar, además del Reglamento de la Ley General de Alimentos, los actos legislativos sectoriales de 8 relacionados con la cadena alimentaria: OGM (cultivo y para uso alimentario), aditivos para piensos, humo saborizantes, materiales en contacto con los alimentos, aditivos alimentarios, enzimas y saborizantes alimentarios, productos fitosanitarios y nuevos alimentos (1).

¿Cómo aumentará el nuevo sistema la transparencia de los estudios científicos?

La Comisión propone que todos los estudios y la información de apoyo que se presentan a la EFSA para la evaluación de riesgos se hagan públicos de forma proactiva y automática, en las primeras etapas del proceso. La información confidencial estará protegida en circunstancias justificadas, para ser verificada por la Autoridad.

Los estudios deben hacerse públicos y de fácil acceso en formato electrónico a través del sitio web de la EFSA, con la posibilidad de buscarlos, descargarlos e imprimirlos.

Otras medidas que también garantizarán un proceso de evaluación de riesgos más independiente y transparente son:

  • A registro de los estudios encargados. Esto proporcionará un mecanismo mediante el cual la EFSA podrá verificar dos veces si se han presentado todos los estudios encargados por un solicitante en el contexto de su solicitud de autorización;
  • Consulta de las partes interesadas y del público en general sobre los estudios presentados para garantizar el acceso amplio de la EFSA a las pruebas existentes para basar su evaluación;
  • Un procedimiento específico, incluida la consulta a las partes interesadas y al público en general sobre los estudios planificados en el caso de las renovaciones de sustancias ya autorizadas (véase más adelante);  
  • Controles y auditorías de la Comisión para asegurar el cumplimiento de los estándares de los laboratorios / estudios; 
  • Posibilidad de que la Comisión pida a la EFSA que comisione estudios en circunstancias excepcionales para verificar la evidencia presentada.

Los derechos de propiedad intelectual, la exclusividad de datos y la protección de datos se garantizarán de conformidad con la legislación de la UE aplicable.

Esta propuesta abarca toda la cadena agroalimentaria.

¿Estos cambios se refieren también al procedimiento para la renovación de sustancias ya autorizadas?

Sí. Los cambios afectarán las renovaciones de autorizaciones de sustancias que ya están en el mercado. El solicitante deberá notificar con anticipación los estudios que planea llevar a cabo para la solicitud de renovación. A continuación, la EFSA iniciará una consulta con terceros sobre estos estudios planificados y podrá asesorar al solicitante sobre el contenido del expediente de envío.

¿Se revelará la información confidencial?

No, siempre que esto esté debidamente justificado. La propuesta establece el tipo de información que puede considerarse significativamente perjudicial para los intereses comerciales en cuestión (listas positivas de elementos confidenciales). Los solicitantes deberán presentar una justificación verificable para sus posibles reclamaciones de confidencialidad cuya aceptación decidirá la EFSA.

En cualquier caso, la información confidencial podría divulgarse en dos casos:

  • Cuando la acción urgente es esencial para proteger la salud pública, la salud animal o el medio ambiente;
  • Cuando la información forma parte de las conclusiones del dictamen de la EFSA y se relaciona con los efectos previsibles para la salud.

¿Cómo se divulgarán los estudios y cómo se procesará la información confidencial en la práctica?

Cuando el solicitante presente un expediente, puede solicitar que ciertas partes de los estudios presentados y otra información se mantengan confidenciales, con la condición de que se proporcione una justificación verificable para esta solicitud. Con este fin, debe enviar una versión no confidencial y una versión confidencial de los estudios presentados y otra información.

Sin demora, la EFSA haría pública la versión no confidencial de los estudios e información presentados. Paralelamente, dentro de un breve período desde la fecha de recepción, la EFSA evaluará el reclamo de confidencialidad. Una vez que se complete la evaluación, también se harán públicos todos los datos e información adicionales para los cuales las solicitudes de confidencialidad se han considerado injustificadas.

¿La propuesta protege los datos personales?

Sí. Cualquier tratamiento de datos personales se llevaría a cabo de conformidad con el marco legislativo de la Unión aplicable. Sobre esta base, no se pondrán a disposición del público datos personales a menos que sean necesarios y proporcionados a los efectos de garantizar la transparencia, la independencia y la fiabilidad del proceso de evaluación del riesgo y evitar conflictos de intereses.

¿Por qué la comunicación de riesgos es importante?

Garantizar una comunicación coherente durante todo el proceso de evaluación de riesgos es clave por dos razones. En primer lugar, permite evitar las divergencias que podrían tener un impacto adverso en la percepción pública con respecto a la seguridad en la cadena agroalimentaria. En segundo lugar, garantiza un proceso más completo y continuo a lo largo del proceso de análisis de riesgos, involucrando activamente a todas las partes pertinentes (es decir, la Comisión, la EFSA, los Estados miembros, las partes interesadas y el público). Ambos elementos son muy relevantes para los consumidores europeos.

Los Control de aptitud física de la Ley General de Alimentos también dejó en claro que la comunicación de riesgos podría y debe mejorarse a través del diálogo abierto entre todas las partes interesadas.

¿Cómo mejorará la propuesta la comunicación de riesgos?

La propuesta aborda los desafíos relacionados con la comunicación de riesgos al establecer un marco de objetivos y principios generales que debe perseguir y cumplir. Sobre esta base, la Comisión, en su calidad de gestora de riesgos, está facultada para elaborar un plan general de comunicación de riesgos. Este plan general identificará los factores clave que deben tenerse en cuenta al considerar el tipo y el nivel de las actividades de comunicación necesarias. Determinará las herramientas y los canales para las iniciativas relevantes de comunicación de riesgos en función de las especificidades de los diversos grupos de público objetivo y establecerá los mecanismos apropiados para garantizar una comunicación de riesgos coherente.

El objetivo principal es mejorar la coordinación entre los evaluadores de riesgos nacionales y de la UE, a fin de lograr una comunicación efectiva al público.

¿Cuáles son los elementos clave que mejoran el gobierno de la EFSA?

La Comisión considera que es crucial reforzar el modelo de evaluación de riesgos de la UE que incluye a la EFSA, pero también a los organismos científicos nacionales de la UE que contribuyen al trabajo de la EFSA.

El modelo de la EFSA, como también lo es para las otras agencias científicas de la UE (EMA, ECHA), depende de su capacidad para aunar conocimientos especializados de los Estados Miembros. En particular, las organizaciones científicas nacionales contribuyen al trabajo de la EFSA al permitir que sus expertos trabajen en la EFSA como expertos en sus paneles científicos y al proporcionar a la EFSA datos científicos y estudios. Estas contribuciones deberían apoyarse aún más para evitar el aumento de las dificultades actuales para atraer suficientes candidatos para los paneles científicos de la EFSA.

La propuesta aborda estas limitaciones reforzando la capacidad científica propia de la EFSA y fortaleciendo la cooperación científica con las organizaciones científicas nacionales.

Los elementos clave se refieren a:

- Independencia

La EFSA sigue siendo independiente. EFSA es una agencia europea financiada por la Unión Europea que opera independientemente de las instituciones legislativas y ejecutivas europeas (es decir, la Comisión, el Consejo y el Parlamento Europeo), así como de los estados miembros. Se mantienen y refuerzan las normas por las que los miembros del Consejo de Administración y los miembros de los Grupos deben actuar de forma independiente y, en público, hacer una declaración anual de interés. El Consejo de Administración de la EFSA también continuará celebrando sus reuniones en público.

- Papel de los Estados Miembros

El nombramiento de expertos para los paneles científicos de la EFSA se realizará a partir de un conjunto de propuestas presentadas por los Estados miembros, comprometiéndose formalmente a ponerlos a disposición de los expertos adecuados. Los representantes de los Estados miembros en la nueva Junta Directiva deberán cumplir requisitos específicos en la evaluación de riesgos. No serán gerentes de riesgo. Se deberán cumplir estrictos criterios de independencia y el Director Ejecutivo de la EFSA, cuya función es en particular garantizar la excelencia científica e independencia de la EFSA, tendrá un papel decisivo en la selección de expertos del Panel propuesta al Consejo de Administración.

- Comisión de estudios

La EFSA podrá encargar estudios sobre un escenario caso por caso para fines de verificación relacionados con circunstancias excepcionales, como el alto nivel de controversias sobre una sustancia. La solicitud será activada por la Comisión y será financiada por el presupuesto de la UE. Sin embargo, esto se entiende sin perjuicio de la responsabilidad de los solicitantes de proporcionar la evidencia científica que necesita la EFSA para el proceso de evaluación de riesgos.

- Reforzamiento

Los Estados miembros estarán representados en el Consejo de Administración, asumiendo así una mayor responsabilidad para apoyar a la EFSA y garantizar una mayor cooperación científica. Los Estados miembros también propondrán expertos independientes y de alta calidad para la membresía de EFSA Scientific Panels con el fin de reunir un gran grupo de expertos de los que se seleccionarán los mejores expertos que cumplan los estrictos criterios de independencia y excelencia de la EFSA, asegurando la diversidad adecuada. experiencia disciplinaria necesaria para cada uno de los Paneles de EFSA de 10.

Más información

Transparencia y sostenibilidad de la evaluación de riesgos de la UE en la cadena alimentaria

(1) Comunicación de la Comisión sobre la ECI "Prohibir el glifosato y proteger a las personas y el medio ambiente de los plaguicidas tóxicos". C (2017) 8414 final:

http://ec.europa.eu/transparency/regdoc/rep/3/2017/EN/C-2017-8414-F1-EN-MAIN-PART-1.PDF

(1) Documento de trabajo de los servicios de la Comisión, «La evaluación REFIT de la Ley alimentaria general (Reglamento (CE) nº 178 / 2002), SWD (2018) 38 final, con fecha 15.1.2018, que se encuentra en: https://ec.europa.eu/food/safety/general_food_law/fitness_check_en.

(1) Directiva 2001 / 18 / CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 12 March 2001 sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90 / 220 / CEE del Consejo (DO L 106, 17.4.2001, página 1); Reglamento (CE) nº 1829 / 2003 del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de septiembre 2003 sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (DO L 268, 18.10.2003, página 1); Reglamento (CE) nº 1831 / 2003 del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de septiembre 2003 sobre aditivos para uso en la alimentación animal (DO L 268, 18.10.2003, página 29); Reglamento (CE) nº 2065 / 2003 del Parlamento Europeo y del Consejo de 10 November 2003 sobre los aromas de humo utilizados o destinados a ser utilizados en los alimentos (DO L 309, 26.11.2003, página 1). Reglamento (CE) nº 1935 / 2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 2004 de octubre sobre materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80 / 590 / CEE y 89 / 109 / CEE (DO L 338, 13.11.2004, p. 4); Reglamento (CE) nº 1331 / 2008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 December 2008 por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (DO L 354, 31.12.2008, página 1); Reglamento (CE) nº 1107 / 2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 21 2009 de octubre relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79 / 117 / CEE y 91 / 414 / CEE del Consejo (DO L 309, 24.11.2009, p. 1); Reglamento (UE) 2015 / 2283 del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 Noviembre 2015 sobre nuevos alimentos, que modifica el Reglamento (UE) nº 1169 / 2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se deroga el Reglamento (CE) nº 258 / 97 del Parlamento Europeo y del Consejo y del Reglamento (CE) n. ° 1852 / 2001 de la Comisión (DO L 327, 11.12.2015, página 1).

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