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Drogas

Enfermedades # raras: cuando la aprobación de comercialización simplemente no es suficiente

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Los pacientes con enfermedades raras en Europa recibieron un impulso a fines de diciembre después del panel de expertos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendado siete medicamentos para su aprobación, incluidos dos medicamentos huérfanos, acercando a los pacientes a nuevas opciones para aliviar una serie de afecciones graves.

El panel recomendó otorgar una autorización de comercialización para Alofisel, que trata una complicación grave resultante de la enfermedad de Crohn, y aprobó una autorización condicional para Crysvita, el primer tratamiento para una afección ósea progresiva grave conocida como hipofosfatemia ligada al cromosoma X. Siguiendo la recomendación inicial, estos medicamentos pueden recibir la autorización de comercialización final a principios del próximo año.

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Para los europeos que han estado esperando ansiosamente la decisión del panel, este desarrollo es ciertamente motivo de esperanza. Pero todavía es demasiado pronto para celebrar, ya que la autorización de comercialización no será suficiente para que accedan a estos tratamientos. De hecho, su capacidad para tomar estos medicamentos depende de si los gobiernos nacionales autorizan o no la inclusión del medicamento en la salud pública y otros planes de seguro, lo cual no se da por sentado.

La importancia de aprobar la cobertura de estos medicamentos es algo con lo que los pacientes con atrofia muscular espinal (AME) están muy familiarizados. En diciembre de 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobado Spinraza, el primer fármaco para la AME, una enfermedad hereditaria que afecta aproximadamente 1 de cada 10,000 nacidos vivos, causa un debilitamiento muscular severo y es la principal causa genética de muerte en los bebés. En junio de 2017, la EMA concedido acceso al mercado para Spinraza. Hoy, sin embargo, la mayoría de los pacientes europeos con AME todavía no pueden acceder al medicamento, mientras esperan saber si sus gobiernos aprobarán el reembolso.

Las paredes de vidrio que continúan entre los pacientes con AME y el único fármaco que puede tratar su afección son, por lo tanto, una advertencia y una advertencia para los pacientes que, de otro modo, elogiarían la ronda de aprobaciones más reciente de la EMA. El total estimado de 30 millones de pacientes con enfermedades raras en la UE y sus familias insisten en que los gobiernos deben estar más dispuestos a dar el paso final si se toman en serio la posibilidad de que los medicamentos estén disponibles para todos.

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Por supuesto, los debates sobre este tipo de medicamentos para enfermedades raras suelen ser tensos. Por un lado, los críticos se preguntan por qué los sistemas de salud pública europeos deberían cubrir los tratamientos para enfermedades que afectan a una pequeña parte de la población. Por otro lado, los pacientes se preguntan por qué se les niega el acceso a medicamentos que pueden significar la diferencia entre la vida y la muerte.

Para los pacientes con AME, hay mucho en juego. Cuando la empresa estadounidense de biotecnología Biogen comenzó a comercializar Spinraza, fue aclamado como un tratamiento innovador para lo que hasta ahora se consideraba una enfermedad debilitante en el mejor de los casos, y una sentencia de muerte en el peor. Se ha demostrado que Spinraza ayuda a los pacientes a recuperar las principales funciones motoras, como sentarse, estar de pie y caminar de forma independiente, y mejorar drásticamente las tasas de supervivencia.

Ahora, los pacientes con AME de toda Europa esperan saber si sus autoridades sanitarias integrarán el fármaco en sus tratamientos aceptados (y cubiertos). El clima actual de incertidumbre ha sido estresante para muchos pacientes: por ejemplo, a un niño británico se le negó recientemente el acceso a Spinraza debido a la burocracia del NHS, incluso si los costos del medicamento eran cubierto por un hospital local.

En el presente, Italia y Suecia son los únicos países que han puesto Spinraza a disposición de todos los pacientes a través del sistema nacional de salud, independientemente de su edad, capacidad para funcionar o tipo de AME. Otros estados miembros de la UE, incluidos España, Francia, el Reino Unido,  están en el proceso de decidir si aprobarán Spinraza para la cobertura. Ya, lamentablemente, Noruega y Dinamarca han retrasado la aprobación del reembolso del medicamento, lo que ha tenido un impacto negativo en los pacientes con AME y sus familias.

Aquellos escépticos de extender la aprobación del medicamento se enfocan principalmente en el costo y preguntan por qué los servicios de salud deberían financiar tratamientos para enfermedades que afectan a relativamente pocas personas. Pero los beneficios para la salud pública son claros.

Por un lado, estos medicamentos se denominan tratamientos de "enfermedades raras" por una razón. Para los fabricantes, el desarrollo de medicamentos destinados a tratar una parte relativamente pequeña de la población tiene pocos incentivos económicos. Como resultado, la UE, así como las autoridades sanitarias de EE. UU. Y otros países, ofrece subsidios, exclusividad de mercado y otros incentivos para alentar a las empresas farmacéuticas a desarrollar tratamientos para enfermedades raras. La UE no se anda con rodeos al apostar un posición clara sobre esta cuestión, afirmando que "los pacientes que padecen enfermedades raras merecen la misma calidad de tratamiento que otros pacientes dentro de la Unión Europea".

Por otro lado, es innegable que una persona puede contribuir mucho más a la economía y sacar mucho más provecho de la vida cuando puede realizar funciones básicas sin ayuda. Spinraza, como Alofisel y Crysvita recientemente aprobados y otros tratamientos de enfermedades raras, permite a los pacientes tener una oportunidad de una existencia normal. Por lo tanto, a lo largo de la vida, el dinero que se ahorra al hacer que las personas que padecen enfermedades raras sean más independientes supera con creces el costo único de estos medicamentos.

Vivimos en una época en la que la ciencia y la medicina pueden hacer más que nunca, pero solo si los gobiernos europeos pueden lograr el equilibrio entre el impacto de los medicamentos para enfermedades raras y las limitaciones del bienestar social. Con más Terapias para enfermedades raras en proceso que nunca, los funcionarios de salud pública sin duda enfrentarán estos desafíos cada vez con mayor frecuencia. Pero la obligación moral de los gobiernos es clara: apoyar la investigación científica innovadora y evitar costos astronómicos de atención médica para los afectados por enfermedades raras en el futuro, hace que sea fundamental dar el paso final y retroceder la cobertura para este tipo de medicamentos.

Crimen

La policía española incauta el primer narcosubmarino fabricado en Europa

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La Policía Nacional de España, en estrecha cooperación con Europol y las fuerzas del orden de otros cinco países, ha incautado en la ciudad de Málaga el primer buque semisumergible construido en territorio europeo. Buques similares capturados en el pasado siempre han sido de fabricación latinoamericana. 

La incautación se realizó en el marco de la Operación FERRO, un operativo policial de alto nivel contra un grupo delictivo organizado involucrado en el tráfico de drogas a gran escala. 

Más de 300 policías llevaron a cabo esta operación en España, con el apoyo de la Policía Nacional de Colombia (Policía Nacional de Colombia), la Policía Nacional Holandesa (Politie), la Policía Judicial Portuguesa (Polícia Judiciária), la Agencia Nacional contra el Crimen del Reino Unido y los EE. UU. Aduana y Protección de Fronteras, con actividad internacional coordinada por Europol. 

Resultados de la Operación FERRO

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  • 47 registros domiciliarios realizados en las ciudades españolas de Tarragona (6), Barcelona (11), Gerona (3), Málaga (11), Castellón (4), Valencia (2), Murcia (7), Cádiz (1), Granada (1) y Badajoz (1);
  • 52 personas detenidas;
  • 2 embarcaciones incautadas: una embarcación semisumergible en Málaga y una lancha rápida por valor de más de 300 000 € en la provincia de Murcia;
  • Se incautaron más de 3 toneladas de cocaína, 700 kilos de hachís y más de 100 000 € en efectivo. 

    La operación FERRO se llevó a cabo en varias fases

Fase uno: Los investigadores identificaron a un grupo delictivo organizado, compuesto por ciudadanos españoles, colombianos y dominicanos, involucrado en el tráfico a gran escala de cocaína, hachís y marihuana. Los criminales operaban desde España, concretamente desde Cataluña. Entre abril y diciembre de 2020 se realizaron en Colombia importantes incautaciones de cocaína vinculadas a este grupo delictivo. Se incautaron un total de 2 900 kilos de cocaína. 

Fase dos: En noviembre de 2020, agentes de la Policía de España detuvieron al líder de esta red criminal en Tarragona, junto a 13 de sus cómplices.

Fase tres: En febrero de este año, otra rama de este grupo del crimen organizado fue atacada. Cuatro personas fueron detenidas en Tarragona y se incautó un cargamento de 583 kilos de hachís que se dirigía a Francia e Italia. También se realizaron registros domiciliarios en Málaga, con motivo de los cuales se encontró la embarcación semisumergible en un almacén. El barco, el primero de su tipo incautado en suelo europeo, aún estaba en construcción cuando fue encontrado. La nave tenía 9 metros de largo y podría haber transportado hasta 2 toneladas de drogas.  

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Fase cuatro: Uno de los principales objetivos fue detenido en febrero en el aeropuerto de El Prat de Barcelona cuando intentaba huir a Holanda. Como consecuencia de esta detención, se registró un almacén de Barcelona que provocó la incautación de 300 kilos de cocaína. 

Fase cinco: En Barcelona se descubrió un laboratorio clandestino de drogas junto a una plantación de cannabis de interior con más de 1 150 plantas. También fue incautada en la Región de Murcia una lancha rápida de 15 metros de eslora perteneciente a esta red criminal y cargada con 7 litros de gasolina. 

Fase seis: A finales de febrero fueron detenidos los restantes miembros de la red criminal. También se incautaron unos 6 000 litros de precursores de drogas, destinados a un laboratorio clandestino en Murcia. 

El apoyo de Europol

La Unidad de Drogas de la UE de Europol coordinó la intensa actividad internacional desde el inicio de esta Investigación. Su equipo de especialistas facilitó el intercambio de información entre los diferentes países involucrados y analizó los datos operativos para identificar los principales objetivos. 

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Drogas

Lucha contra las drogas: la Comisión inicia la prohibición de dos nuevas sustancias psicoactivas nocivas

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La Comisión propone prohibir dos nuevas sustancias psicoactivas en la Unión Europea: MDMB-4en-PINACA y 4F-MDMB-BICA. Las dos sustancias son cannabinoides sintéticos que presentan una toxicidad potencialmente mortal. Están disponibles en la UE desde al menos 2017 y marzo de 2020, respectivamente. Ambas sustancias se venden en línea tanto en pequeñas cantidades como al por mayor, principalmente como producto terminado listo para el consumo, por ejemplo en mezclas para fumar, e-líquidos o impregnado en papel. Se notificaron 21 muertes asociadas con 4F-MDMB-BICA en un Estado miembro entre mayo y agosto de 2020. La decisión de prohibir estas sustancias se basa en una evaluación de riesgos realizada por la agencia de drogas de la UE, la Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías. Los informes iniciales y técnicos de la Agencia están disponibles y en línea.. Esta es la segunda vez que la Comisión inicia una prohibición en virtud de la revisión normas de la UE sobre sustancias psicoactivas, después de haberlo hecho durante isotonitazeno en septiembre de 2020. El Parlamento Europeo y el Consejo dispondrán ahora de dos meses para examinar el acto delegado antes de que entre en vigor. Una vez que entre en vigor, los Estados miembros de la UE tendrán seis meses para incorporar la prohibición a la legislación nacional.

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Drogas

Desmitificando la amenaza de las drogas: conocimientos de vendedores de drogas condenados

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El problema reciente y actual relacionado con el uso de estupefacientes y la venta de drogas en la industria cinematográfica india ha llamado la atención de todo el sudeste asiático. Un informe reciente escrito por Gan en American Journal of Preventive Medicine indica que el costo del abuso de drogas es de más de $ 740 mil millones anuales, escribe el profesor Dheeraj Sharma, director del Indian Institute of Management-Rohtak.

El abuso de sustancias resulta en una carga adicional sobre los costos de atención médica, los delitos y la pérdida de productividad. En la última década, India ha sido testigo de varios casos de una mayor disponibilidad de drogas y un mayor número de arrestos, juicios y condenas en virtud de la Ley de Sustancias Psicotrópicas y Estupefacientes de la India.

Dada la escasez de estudios relacionados con las drogas ilegales y la venta de drogas en la India, el autor realizó un esfuerzo con su equipo de investigación que estuvo involucrado en proyectos relacionados con la cárcel de 2011 a 2016 en varios estados, para examinar el tema de las drogas ilegales y las drogas vender desde la perspectiva de los condenados por tales delitos. Los datos para la encuesta se recopilaron de traficantes de drogas condenados en tres estados de la India: Punjab, Gujarat y Delhi.

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Se les aseguró repetidamente que sus respuestas a esta encuesta permanecerán anónimas y confidenciales. Los datos fueron recopilados por un equipo de investigadores asociados capacitados en el idioma local del estado. Para traducir el cuestionario se siguió el protocolo de Brislin utilizando traducción inversa. Se recopilaron un total de 872 respuestas en los tres estados de la India. Todos estos 872 fueron condenados en virtud de la Ley de estupefacientes y sustancias psicotrópicas de la India. La participación para la encuesta fue voluntaria.

Los resultados indicaron muchas ideas contrarias a la intuición. En primer lugar, el 78.10% de los vendedores ambulantes de drogas informaron que solían consumir drogas y que la venta de drogas se limitaba a aquellos entre sus amigos y familiares. De estos, alrededor del 56.54% de los encuestados se convirtieron en vendedores ambulantes de drogas como resultado de ser un consumidor habitual de drogas. La mayoría de los encuestados (86.70%) argumentó que estaban atrapados en el tráfico de drogas por sus proveedores de drogas con quienes tenían una interacción frecuente debido a sus hábitos de consumo. El cuestionario de la encuesta también incluía preguntas sobre la comprensión de la naturaleza del tráfico de drogas. El 77.06% de los encuestados afirmó que las drogas no son autóctonas y la mayoría de las drogas se traen de otros países. El 81.88% también informó que los medicamentos que solían vender se enviaban a la India desde otros países extranjeros.

También se pidió a los vendedores ambulantes que dieran información relacionada con el país en el que creen que las drogas están infiltradas en India. La mayoría de los traficantes de drogas (83.94%) informó que las drogas se infiltraron en la India desde Pakistán. Le siguieron Nepal (5.05%) y Afganistán (4.24%). La distribución detallada de los países se muestra en el gráfico siguiente. De manera similar, también les pedimos que informaran cómo operan los proveedores de medicamentos y se les pidió que los clasificaran según la frecuencia del método utilizado.

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Para nuestro análisis, consideramos las calificaciones medias de todos los encuestados para clasificar el modus operandi de los traficantes de drogas en la India. Los resultados muestran que las transacciones transfronterizas son la forma de operación más común. A esto le siguen turistas, ilegales, estudiantes universitarios y empresarios. Los lugares más favorables para vender drogas según los encuestados fueron (clasificados de mejor a peor): 1 = Pubs y bares, 2 = Restaurantes y hoteles, 3 = Colegios y universidades, 4 = Centros de rehabilitación de drogas, 5 = Escuelas.

A los traficantes de drogas también se les hicieron preguntas relacionadas con la rentabilidad del tráfico de drogas. Casi la mayoría de los encuestados informó que, en promedio, se obtiene una ganancia de más de 10 mil rupias por la venta de medicamentos por valor de INR 1 lakh. Demuestra que el narcotráfico tiene una rentabilidad de más del 1000 por ciento. Por último, también se formularon dos cuestiones relativas a la sociedad y las drogas. Más del 85% de los encuestados (86.12%) cree que la música que promueve las drogas ha aumentado el consumo de drogas entre los jóvenes.

Sostuvieron que el consumo de drogas iba acompañado de música que hablaba sobre el consumo de drogas y el absurdo de la vida. En una nota similar, el 79.36 por ciento cree que las películas de Bollywood que glorifican las drogas han dado lugar a una mayor intención de consumir drogas. Específicamente, los encuestados informaron que casi todos sus clientes y ellos mismos estaban tratando de imitar a algún actor / actriz de Bollywood y que las drogas les harían sentir seguros de sí mismos. En la escala de medición de la autoestima, la mayoría de los encuestados informaron una autoestima muy baja (la puntuación promedio de la escala de 1 a 7 fue de 2.4).

El estudio proporciona algunos conocimientos desde la perspectiva de los condenados en los casos relacionados con las drogas ilegales. En consecuencia, puede ser útil asesorar a las personas a una edad temprana, especialmente en las escuelas, sobre la amenaza del abuso de drogas. Además, se deben fortalecer las instalaciones de salud y la prestación de servicios de rehabilitación. Dado que algunas películas de Bollywood desempeñan un papel en la glorificación del consumo y el comercio de drogas ilegales, similar a la advertencia que se retrasa por fumar cigarrillos en las películas, es necesario que haya una advertencia similar cuando se muestra a los personajes consumiendo drogas.

En otras palabras, se debe advertir a los espectadores de las sanciones que se derivan del consumo y comercio de drogas. Más específicamente, podrían instituirse pruebas de drogas aleatorias en instituciones. Además, dado que la mayoría de las drogas se infiltran desde países vecinos, se podría mejorar la disuasión fronteriza. Además, los estudiantes universitarios y los bares son el segmento de consumidores objetivo más común para los vendedores ambulantes de drogas. Por lo tanto, los administradores de las instituciones académicas deben tomar las medidas adecuadas y realizar pruebas para detectar el uso indebido de drogas.

Además, los pubs deberían estar regulados. Por último, dado que las drogas son un comercio lucrativo, es probable que exista una mayor prevalencia en los lugares donde hay riqueza. Por lo tanto, las ciudades metropolitanas deben desarrollar unidades especiales o fortalecer las unidades especiales existentes para tratar los casos de drogas ilegales.

  • Las opiniones expresadas en este artículo pertenecen únicamente al autor y no reflejan las opiniones de Reportero de la UE.

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