Dispositivos médicos: Los eurodiputados aprueban Comité #Health más estrictos requisitos de seguridad de la UE

Los eurodiputados del Comité de Salud respaldaron los planes para procedimientos de certificación y monitoreo más estrictos para garantizar el pleno cumplimiento y la trazabilidad de los dispositivos médicos, como los implantes mamarios o de cadera. Los eurodiputados también aprobaron legislación para reforzar la información y los requisitos éticos para los dispositivos médicos de diagnóstico utilizados, por ejemplo, en el embarazo o las pruebas de ADN. Ambos archivos fueron acordados informalmente con la Presidencia holandesa del Consejo.

"El escándalo de la cadera de metal contra metal puso de manifiesto las debilidades del sistema actual. Por eso, hemos introducido requisitos mucho más estrictos para los organismos que autorizan los dispositivos médicos e insistiremos en que los dispositivos de alto riesgo, como implantes, reemplazos de articulaciones o bombas de insulina , estarán sujetos a evaluaciones adicionales por parte de expertos antes de que puedan ser autorizados ”, dijo la relatora de dispositivos médicos Glenis Willmott (S&D, Reino Unido), cuyo informe fue aprobado por unanimidad.

Fuerte vigilancia posterior a la comercialización, más información a los pacientes

“También hemos acordado un sistema mucho más sólido de vigilancia posterior a la comercialización para que cualquier problema inesperado se identifique y se resuelva lo antes posible”.

“Con el escándalo de PIP, muchas mujeres simplemente no sabían si habían recibido implantes defectuosos o no. Por eso, también hemos introducido un sistema de identificación única de dispositivos (UDI) para saber qué paciente tiene qué dispositivo; esto hará que sea mucho más fácil rastrear a los pacientes si hay un problema y los pacientes también recibirán una tarjeta de implante con la UDI, que pueden usar para acceder a la información a través de una base de datos de acceso público ", agregó Wilmott.

Aprender las lecciones del escándalo de implantes mamarios y de cadera

El acuerdo establece:

• Inspecciones aleatorias de las instalaciones de los productores después de que los dispositivos se hayan puesto en el mercado;

• controles más estrictos sobre los organismos notificados, que deberán emplear personal médico calificado;

• un procedimiento adicional de verificación de seguridad para dispositivos de alto riesgo, como implantes o pruebas de VIH. No solo un organismo notificado, sino también un comité especial de expertos verificará que se cumplan todos los requisitos;

• una "tarjeta de implante" para los pacientes, que permite a los pacientes y médicos rastrear qué producto se ha implantado, y;

• Los fabricantes deben proporcionar evidencia clínica de la seguridad de los dispositivos médicos (en cuanto a los medicamentos), especialmente en el caso de las clases de mayor riesgo.

"El escrutinio previo a la comercialización de los dispositivos de alto riesgo era una prioridad para el Parlamento, por lo que me complace especialmente que lo hayamos impulsado con éxito y que estos dispositivos se someterán ahora a una evaluación adicional por parte de paneles de expertos", concluyó.

Una ley separada también garantizará que las nuevas reglas también se apliquen a los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, es decir, dispositivos médicos que no están en contacto directo con el paciente, pero proporcionan información sobre la salud de una persona, como el VIH, el ADN o los dispositivos de análisis de sangre.

“Estoy muy feliz de que finalmente lo hayamos hecho. La gente en Europa tiene derecho a que aprendamos las lecciones de los escándalos como el de los implantes mamarios defectuosos ”, dijo el relator sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro Peter Liese (EPP, DE).

“También ocurrieron problemas en otras áreas, por ejemplo, en stents implantados en el cerebro o en una prueba de VIH insegura. La nueva regulación es buena para los pacientes, pone fin a los productores fraudulentos y turbios y, por lo tanto, también fortalece a los productores respetables ”, agregó. Su informe fue aprobado por unanimidad.

Requisitos éticos para la prueba de ADN.

La legislación también requeriría que los estados miembros de la UE informen a los pacientes sobre las consecuencias de las pruebas de ADN.

"Las pruebas de ADN pueden tener graves consecuencias para la vida de los pacientes y no deben llevarse a cabo sin la información y el asesoramiento adecuados. Los Estados miembros señalaron que esto es en primer lugar su responsabilidad y que, por lo tanto, aceptarán las normas de la UE solo en determinados casos. "Es importante que los estados miembros cumplan con esta obligación. Estaremos muy atentos a esta cuestión", dijo Liese.