#Salud: el esquema 'PRIME' debería cerrar el acceso a nuevos medicamentos

Esta semana, tLanzamiento de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)d Debido Esquema PRIME. Esto significa PRIority MEdicines y está destinado a "fortalecer el apoyo a los medicamentos que se dirigen a una necesidad médica insatisfecha", escribe Alianza Europea para la medicina personalizada del director (EAPM) Ejecutivo Denis Horgan.

Salud y Seguridad Alimentaria Comisario Vytenis Andriukaitis dijo: "El lanzamiento de PRIME es un gran paso adelante para los pacientes y sus familias que durante mucho tiempo han esperado un acceso más temprano a tratamientos seguros para sus necesidades médicas insatisfechas, como cánceres raros, Alzheimer's enfermedad y otras demencias."

Y agregó: "Mediante un mayor apoyo científico, este esquema también podría ayudar, por ejemplo, a acelerar el desarrollo y la autoridad.zación de nuevas clases de antibióticos o sus alternativas en una era de creciente resistencia a los antimicrobianos."

Andriukaitis también señaló que el esquema PRIME optimiza el uso del marco regulatorio actual que puede contribuir a las prioridades de la Comisión Europea en términos de impulsar la innovación, el empleo, el crecimiento y la competitividad.

El novela EMA esquema ha sido fuertemente respaldado por partes interesadas, como la Alianza Europea para la Medicina Personalizada (EAPM), que ha realizado una larga campaña a favor de dicho programa. En el período previo a su lanzamiento, PRIME's Los principios fundamentales se publicaron para una consulta pública de dos meses., teniendo en cuenta los comentarios de las partes interesadas.

EAPM ha trabajado arduamente para lograr un mejor acceso de los pacientes a los nuevos medicamentos y este fue uno de los principales objetivos de la Presidencia de la UE en Luxemburgo's Conclusiones del Consejo sobre medicina personalizada publicadas en diciembre de 2015.

Ahora, reconociendo la necesidad de definir barreras y desarrollar supuestas soluciones al problema del acceso de los pacientes, la Alianza con sede en Bruselas dirige un Grupo de Trabajo sobre Acceso que existe para desarrollar recomendaciones de políticas. Actualmente está buscando formas de garantizar que el Gran Ducado's Se aplican las Conclusiones del Consejo.

Parte del problema de acceso se refiere a the EU's directiva sobre los derechos de los pacientes a la atención transfronteriza, que sin duda ha No se ha aplicado correctamente en toda Europa y ofrece una demostración gráfica de hasta qué punto la UE28 queda de cualquier coherencia real en la política de salud y en la innovación.

La eficacia de la directiva depende de la colaboración a nivel europeo. Pero ese tipo de colaboración es muy escasa cuando la UE aborda muchos aspectos de la salud, una deficiencia que amenaza con socavar lo que es un iniciativa bien intencionada.

Ha habido un persistente la imposibilidad de establecer una cooperación eficaz en materia de salud en a Nivel europeo y hay un claro necesidad de la directiva transfronteriza actuar como punta de lanza del cambio que beneficiará a la innovación.

PRIME representa una buena noticia. El esquema se centra en medicamentos que pueden ofrecer una ventaja terapéutica importante sobre los tratamientos existentes o beneficiar a pacientes sin opciones de tratamiento. Estos se consideran medicamentos prioritarios dentro de la UE.

A través de la el esquema, EMA afirma que "ofrece soporte temprano, proactivo y mejorado a los desarrolladores de medicamentos para optimizar la generación de datos sólidos sobre un medicamento's beneficios y riesgos y permiten una evaluación acelerada de las aplicaciones de la medicina. Esto ayudará a los pacientes a beneficiarse lo antes posible de las terapias que pueden mejorar significativamente su calidad de vida.".

Tiene como objetivo la participación temprana con desarrolladores de medicamentos, En orden para fortalecer los diseños de ensayos clínicos en ésta época de alto-datos de calidad, mientras se asegura ediálogo y asesoramiento científico para permitir los pacientes a participar en ensayos que puedan proporcionar datos para una solicitud de autorización de comercialización.

De hecho, EAPM's Grupo de consenso de la UE sobre ensayos clínicos fue formado para Abordar si una estrategia de ensayo e investigación clínica personalizada basada en la medicina puede producir mejores resultados., específicamente para pacientes con cáncer.

El enfoque actual de grupo de XNUMX's actividad es prioritisafrontar los retos y proponer soluciones viables.

Una parte importante del trabajo realizado por EAPM se refiere a los ensayos clínicos y al acceso de los pacientes a ellos. One de la Alianza de cuatro años'Los principales objetivos son abordar los problemas más amplios de la medicina personalizada en términos de ensayos clínicos, así como biobancos, intercambio de datos, regulaciones de la UE y más, mirando hacia la UE.'s Iniciativa Horizonte 2020.

Los ensayos clínicos son vitales para los pacientes y el avance de las curas para una multitud de enfermedades, pero los problemas que rodean a los ensayos en todo el país y, más aún, a los ensayos paneuropeos y su aplicación en la medicina moderna son complejos.

El panel de consenso se reunió en un intento de definir cómo deben organizarse los ensayos clínicos de cáncer de medicina personalizada con el fin de orientar a los pacientes hacia la investigación más adecuada, así como para abordar necesidades importantes no satisfechas.

Esto encaja bien con PRIME. Profesor Guido Rasi, EMA's Director Ejecutivo, dijo: "Nuestro objetivo es fomentar una mejor planificación del desarrollo de medicamentos para ayudar a las empresas a generar los datos de alta calidad que necesitamos para evaluar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos." agregando eso: "Los pacientes sin tratamientos o con tratamientos insuficientes podrían beneficiarse del progreso científico y la reducción-bordear los medicamentos lo antes posible."

La EMA continúa afirmando que PRIME "se basa en el marco normativo existente y las herramientas disponibles, como el asesoramiento científico y la evaluación acelerada". Thnosotros, una droga PRIME debería "beneficiarse de una evaluación acelerada en el momento de una solicitud de autorización de comercialización".

PRIME debería encajar con la Comisión Europea's Grupo de expertos sobre acceso seguro y oportuno a los medicamentos para pacientes, también conocido como STAMP, que comenzó su trabajo en enero 2015.

Según la Comisión, el grupo de expertos STAMP se ha creado para proporcionar asesoramiento y experiencia a los servicios de la Comisión en relación con la aplicación de la legislación farmacéutica de la Unión Europea, así como programas y políticas en el campo. 

STAMP está destinado a "intercambiar opiniones e información sobre la experiencia de los estados miembros, examinar iniciativas nacionales e identificar formas de utilizar de manera más eficaz las herramientas reguladoras existentes de la UE con el objetivo de mejorar aún más el acceso seguro y oportuno y la disponibilidad de medicamentos para los pacientes".

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