La modernización de los ensayos clínicos para el beneficio de los pacientes de Europa

Por Alianza Europea para la Medicina Personalizada (EAPM) Director Ejecutivo Denis Horgan

El 25 de septiembre, en el congreso ESMO-ECCO en Viena, la Alianza Europea para la Medicina Personalizada celebrará un segundo evento anual sobre ensayos clínicos para aprovechar el trabajo del año pasado y sus reuniones de alto nivel celebradas en el medio.

La reunión en Austria buscará priorizar varios problemas y posibles soluciones, identificados por EAPM y sus socios y llegar a un consenso sobre las políticas clave en las que la comunidad oncológica debería concentrarse durante los próximos dos años.

Un área crucial del trabajo realizado por EAPM se refiere a los ensayos clínicos y el acceso de los pacientes a ellos. Uno de los principales objetivos de la Alianza es abordar los problemas más amplios de la medicina personalizada en términos de ensayos clínicos, biobancos, intercambio de datos y más, mientras mira hacia la iniciativa Horizonte 2020 de la UE.

La mesa redonda del año pasado en el congreso de 16,000 personas, celebrado en Madrid, se organizó para establecer un grupo de trabajo con el objetivo de ayudar a los eurodiputados y a los funcionarios de la Comisión Europea a comprender que las muestras de biobancos y los datos de los ensayos clínicos son vitales para avanzar en la investigación de el beneficio de 500 millones de ciudadanos en los 28 Estados miembros de la UE.

Entre las preguntas clave que se abordaron en España se encuentran las siguientes: Con respecto a los datos personales y las muestras, ¿cómo se debe manejar el consentimiento informado por única vez para garantizar que el paciente comprende los beneficios y riesgos de realizar investigaciones futuras basadas en muestras archivadas?

¿Cómo se debe manejar el acceso a los ensayos clínicos para priorizar la evaluación de tecnologías que tienen el mayor potencial de utilidad clínica para evitar el agotamiento innecesario de muestras valiosas?

¿Y qué estándares deben establecerse para garantizar que múltiples ensayos clínicos que abordan las mismas preguntas sean comparables, tanto desde una perspectiva clínica como analítica?

Tradicionalmente, el ensayo clínico aleatorizado ha sido la piedra angular sobre la que se han basado los avances clínicos que cambian la práctica en la medicina. Sin embargo, los tiempos están cambiando y el equipo de ensayos clínicos ha elaborado una serie de artículos para un número especial de Genómica en Salud Pública.

Entre otros asuntos, los artículos discuten la cuestión clave de si el enfoque de ensayo clínico clásico (que compara el régimen A con el régimen B) sigue siendo el más óptimo en la era de la medicina personalizada.

Los ensayos clínicos deben abordar las necesidades de todas las partes interesadas de manera integral y transparente. Es necesario establecer las barras de eficacia mucho más altas de lo que están actualmente al comienzo del proceso de ensayos e introducir el concepto de eficacia vinculada al costo.

A nivel europeo, esto tiene el potencial de permitir que se lleven a cabo negociaciones de precios más equitativas, lo que se traduce en un acceso más equitativo a terapias innovadoras para los pacientes con cáncer.

Una estrategia de biomarcadores bien definida también es crucial y debe integrarse en el proceso de ensayo clínico, con una revisión e implementación regulatoria adecuada basada en las mejores prácticas internacionales.

En el número especial, se ha desafiado a una serie de partes interesadas a responder al título “Ensayos clínicos sobre el cáncer; Cambiando el Paradigma ”y proponer un nuevo marco para obtener el máximo beneficio para los pacientes.

A medida que la medicina se aleja de un enfoque único para todos los servicios de atención del cáncer, es necesario adoptar los mismos principios en el diseño de ensayos clínicos de hoy en día, particularmente a medida que la biología de las enfermedades tumorales segmenta o estratifica cada vez más a los pacientes en diferentes subgrupos clínicos. .

EAPM cree que el marco debe ser integral pero flexible, abordando temas relevantes como el acceso a ensayos clínicos, la validación e integración de biomarcadores, los desafíos de datos complejos, el panorama regulatorio, el problema de costo versus valor y las opiniones y experiencias de los pacientes.

También debe haber una colaboración en alto grado, que reúna a todas las partes interesadas relevantes (profesionales de la salud, pacientes, investigadores, industria, pagadores, formuladores de políticas y reguladores) en una asociación de valor agregado, que permita enfrentar las barreras y formular soluciones que ofrezcan un costo óptimo. -Atención eficaz a los pacientes con cáncer.

Específicamente, la reunión de este mes en Austria se propondrá abordar varios temas, como encontrar formas de optimizar la investigación para abordar mejor los objetivos de diferentes partes interesadas con intereses en competencia, optimizar las oportunidades finitas para abordar cuestiones clínicas importantes en la investigación, aumentar el intercambio transfronterizo colaboraciones especialmente entre diferentes partes interesadas e incentivar el desarrollo exitoso de biomarcadores.

Otras discusiones cubrirán qué soluciones se pueden ofrecer para optimizar el intercambio de información con respecto a la investigación existente para evitar una toma de decisiones clínicas subóptimas. Esto último puede retrasar la implementación de las mejores prácticas en la investigación y la práctica clínicas.

La reunión de este año se llevará a cabo de 18.30 a 20.30 en la sala de reuniones Johann en el Hotel Nestroy, Rotensterngasse, en Viena, Austria.

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