Protección de datos "a tres bandas" debe dejar espacio para la investigación en salud

Por Alianza Europea para la Medicina Personalizada (EAPM) Director Ejecutivo Denis Horgan

Cuando se trata de datos para la investigación médica, la Alianza Europea para la Medicina Personalizada (EAPM) con sede en Bruselas y muchas otras partes interesadas han estado (y están) preocupados de que el Reglamento de Protección de Datos propuesto pueda ir demasiado lejos, ser demasiado cauteloso y tener un efecto negativo. efecto sobre la salud de los 500 millones de ciudadanos de la UE.

El Reglamento está diseñado para actualizar la Directiva de Protección de Datos fuera de contacto, que cuando se formuló no consideró los saltos masivos en tecnología, el crecimiento de las redes sociales y la expansión de la computación en la nube, entre otros temas.

Cuando finalmente entre en vigor, aparte de un período de transición de dos años, como Reglamento, en lugar de Directiva, tendrá un efecto inmediato en los 28 Estados miembros y no necesitará que los gobiernos individuales aprueben ninguna legislación que lo habilite.

Sus implicaciones son enormes.

La cantidad de datos disponibles (no solo en salud, por supuesto) nunca ha sido mayor, seguirá creciendo, y sus usos con fines de investigación son invaluables.

Mientras tanto, la ciencia no dejará de avanzar, y el uso de la genética en la medicina personalizada, la existencia de biobancos y la disponibilidad de supercomputadoras para el procesamiento de datos se combinan para hacer que el potencial del uso de los llamados Big Data sea enorme en el ámbito de la salud.

Big Data se puede utilizar para impulsar la innovación en la investigación traslacional y los resultados de salud adaptados al individuo, lo que ofrece el potencial de revolucionar la efectividad de las intervenciones de salud en lo que son sistemas de salud pública cada vez más limitados.

Datos personales de salud proviene de una multitud de fuentes, incluyendo los registros de cada paciente, la contratación de investigación clínica, biobancos y la información generada por el paciente: todos estos datos son valiosos a su manera.

Los científicos tienen que ser capaces de trabajar y probar en grandes conjuntos de datos. Por supuesto, entonces hay preguntas sobre la mejor forma de vincular estos resultados a la información clínicamente significativa y procesable, y cómo crear respuestas adaptadas a ellos. Estos factores representan nuevos desafíos.

Por supuesto, los pacientes (y sus datos personales) deben estar protegidos con salvaguardias sólidas, pero también es necesario que los datos se acumulen, compartan y estén disponibles para la investigación, con el consentimiento apropiado de los interesados.

Actualmente existe un gran debate sobre el derecho de un paciente a poseer sus datos y a poder acceder a ellos cuando lo desee, así como las preocupaciones morales y éticas con respecto al uso, intercambio, almacenamiento de Big Data y más. . Es un campo minado práctico, moral y ético.

Las partes interesadas buscan una posición de compromiso sobre estos inmensos temas que están a punto de debatirse en un "diálogo tripartito" entre el Parlamento Europeo, la Comisión y el Consejo. EAPM cree que cualquier compromiso debe facilitar, en lugar de obstaculizar, la investigación en beneficio de la sociedad.

El consentimiento amplio en la investigación de la salud, que permite a los pacientes la capacidad de transmitir datos para usos actuales y futuros dentro de sus parámetros, es vital y EAPM preferiría ver un "consentimiento único". Esto se debe a que volver una y otra vez a un donante para obtener un consentimiento específico en un área específica de investigación siempre es poco práctico y eventualmente será imposible después de la muerte.

El proceso en curso hizo que el diálogo tripartito tuviera sus primeras reuniones en junio y julio y, aunque todavía no hay una "hoja de ruta" oficial, el calendario propuesto por el Parlamento verá la investigación, en su conjunto, debatida hasta noviembre.

Mientras tanto, un grupo de trabajo de las autoridades de protección de datos de los Estados miembros ha publicado un documento que dice que “la posición adoptada por el Parlamento Europeo parece establecer condiciones innecesariamente restrictivas para el uso de datos personales relacionados con la salud en el contexto de datos históricos y estadísticos y fines de investigación científica ”.

En el lado negativo, también se opone a la inclusión de una base legal independiente para la investigación. La seguridad jurídica y la claridad serían útiles, en opinión de EAPM.

La posición actual del Parlamento Europeo incluye algunas enmiendas que amenazan con tener un impacto grave en la investigación si finalmente se adoptan. A través de intensas discusiones y reuniones continuas, así como de artículos publicados, EAPM está haciendo todo lo posible para contrarrestar estos impactos potencialmente negativos en beneficio de la salud de nuestra población actual y la de las generaciones venideras.

Mientras tanto, el Consejo Europeo ha adoptado su enfoque general y ahora se pueden iniciar discusiones serias con el Parlamento y la Comisión. Los textos del Consejo y del Parlamento en la actualidad difieren ampliamente y, aunque nunca se esperó un acuerdo sobre el Reglamento de protección de datos hasta finales de este año, es posible que los debates se prolonguen hasta 2016.

Cuando salgamos del otro lado, EAPM espera que la regulación, mientras vele por el mejor interés de los pacientes y sus datos personales, no sea sobreprotectora, sino que deje espacio para una investigación valiosa continua que eventualmente mejorará y, a menudo, ahorrará , la vida de millones de ciudadanos.

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