EFPIA supervisará los proyectos de cambios legislativos en medicina en Letonia

El organismo de comercio de la UE que supervisa la industria farmacéutica europea dice que "supervisará" los cambios legislativos preliminares en Letonia que algunos temen que puedan conducir a un aumento de los medicamentos falsificados (en la foto) entrar en la cadena de suministro. 

La Federación Europea de Asociaciones e Industrias Farmacéuticas (EFPIA) dice que espera que un cambio en la legislación nacional para la aprobación de medicamentos en Letonia no “ponga en peligro la seguridad del paciente”.

La intervención de EFPIA, el organismo que representa a la industria farmacéutica que opera en Europa, se produce en medio de una creciente preocupación de que un cambio de ley en Letonia favorecerá fuertemente a los llamados importadores paralelos y podría "abrir las compuertas" a los medicamentos falsificados.

El último giro en la saga de larga data se produjo la semana pasada cuando la agencia nacional de drogas de Letonia suspendió la licencia de operación de un mayorista de drogas de Letonia que supuestamente había sido atrapado en un esquema de tránsito de drogas falso. Se alega que la empresa compró, consciente o inconscientemente, medicamentos a una empresa sin licencia, que se cree que tiene su sede en Rusia, aunque no hay indicios de que buscara falsificar medicamentos.

La medida se produce a raíz de un informe reciente de investigadores italianos que descubrieron que había una "conexión letona" con una red de toda la UE que involucraba productos farmacéuticos falsificados o robados. Los últimos acontecimientos de esta semana dan más crédito a quienes dicen que, según las propuestas presentadas por el Ministerio de Salud de Letonia, los "importadores paralelos" no estarán sujetos a los mismos controles y contrapesos previstos en la legislación actual para los importadores registrados existentes en Letonia. Esto, se afirma, podría poner en riesgo la salud y la seguridad de los consumidores. Se dice que los cambios proporcionarán un "régimen muy favorable" para los productos importados paralelos que no se ajusta a las normas que se aplican a los productos estándar vendidos en el mercado letón.

Las preocupaciones han resurgido después de una importante conferencia de salud organizada por la EFPIA en Riga, la capital de Letonia (del 29 al 30 de junio). El comisario de salud y seguridad alimentaria de la UE, Vytenis Andriukaitis, estuvo entre los ponentes. La conferencia se celebró bajo los auspicios de la presidencia letona saliente del Consejo de la Unión Europea.

El director general de la EFPIA, Richard Bergström, dijo a este sitio web: “La EFPIA es consciente de que los pacientes de los mercados europeos más pequeños no siempre obtienen los medicamentos que necesitan. Una razón podría ser que el medicamento no está aprobado localmente o no está disponible debido a los altos costos administrativos para las empresas, o porque los volúmenes son pequeños.

“Estas son razones legítimas para que las empresas actúen de cierta manera, pero no deben dañar a los pacientes. La EFPIA supervisará las nuevas disposiciones en Letonia y planteará preocupaciones solo si el nuevo esquema se utiliza incorrectamente o si pone en peligro la seguridad del paciente al permitir que los medicamentos falsificados entren en la cadena de suministro ". EFPIA dice que, de acuerdo con el proyecto de reglamento, las farmacias podrán comprar medicamentos no autorizados a la entidad (mayorista, farmacia) autorizada en otro estado miembro o en el tercer país y con derecho a la distribución de medicamentos, y distribuir estos medicamentos. productos en Letonia (importación y distribución de medicamentos no autorizados). Dice que dicha disposición solo se aplica a circunstancias "muy excepcionales" y se limita a "ventas de pacientes nombrados y programas de uso compasivo".

Estas son excepciones reconocidas por la legislación de la UE al requisito de autorización de comercialización. Sin embargo, el Tribunal de Justicia ha declarado que las ventas de pacientes nombrados deben seguir siendo excepcionales. "Si las condiciones bajo las nuevas reglas amenazan claramente la naturaleza excepcional, esto podría ser un argumento para la ilegalidad y, de hecho, una posible compuerta para medicamentos falsificados en los mercados de terceros países", dice EFPIA, que reúne a 33 asociaciones nacionales europeas de la industria farmacéutica y 40 líderes empresas de Pharama. Agrega: "Existe preocupación por la entrada de medicamentos falsificados en la UE, ya sea a través de ventas por Internet o directamente en la cadena de suministro legítima".

La EFPIA señala que el descubrimiento de omeprazol genérico falsificado en la cadena de suministro alemana en marzo de 2014 fue el detonante para que la Comisión y los estados miembros adoptaran un enfoque "muy restrictivo" con respecto a las posibles exenciones para medicamentos con receta médica del alcance de la "Directiva sobre medicamentos falsificados". Existe el temor de que el cambio legislativo letón contravenga varias directivas de la UE, incluida la Directiva sobre medicamentos falsificados, adoptada en 2011, que tiene como objetivo hacer que la cadena de suministro legal de medicamentos sea completamente segura.

La EFPIA dice que la legislación de la UE “requiere que los medicamentos de venta con receta solo tengan que llevar características de seguridad, es decir, un identificador único o un número de serie colocado en cada paquete junto con un empaque a prueba de manipulaciones”. Otros que expresan su preocupación por las propuestas de Letonia incluyen la Asociación de Fabricantes de Productos Farmacéuticos de Investigación Internacional (SIFFA), que representa a gigantes farmacéuticos como Pfizer, Novartis y GSK y la Asociación de Fabricantes de Genéricos de Letonia.

Por otra parte, el organismo de control con sede en Bruselas, la Fundación Internacional para una Mejor Gobernanza (IFBG), aunque se ha presentado una pregunta parlamentaria formal a la Comisión sobre el asunto. La EFPIA firmó recientemente un acuerdo con el gobierno de Letonia sobre el "desarrollo gradual de la cooperación mutua" en el Se pidió a la Comisión que comentara la controversia en Lavia y los avances que pudo haber logrado la visita a Riga esta semana de Andriukaitis para resolver el problema.

Pero Enrico Brivio, portavoz de Salud, Seguridad Alimentaria, Medio Ambiente, Asuntos Marítimos y Pesca, dijo que la Comisión no podía hacer comentarios. Aun así, Caroline Atlani, directora de Coordinación contra la falsificación en Sanofi, dijo: “Los medicamentos falsificados son un peligro real para la salud de los pacientes y Riga está bajo presión para revisar o descartar las enmiendas controvertidas por completo”.

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