Los cambios en la legislación de Letonia 'pueden agravar el problema de los medicamentos falsificados'

Una importante asociación farmacéutica ha expresado sus reservas de que los cambios legislativos en Letonia puedan agravar el problema de la inundación de medicamentos falsificados en Europa. Anda Blumberga, de SIFFA, la Asociación Letona de Fabricantes Innovadores, dice que el cambio de ley también colocará a los fabricantes de productos farmacéuticos en una "posición desfavorable" en comparación con los "importadores paralelos". 

Las importaciones paralelas son importaciones de un producto patentado o de marca registrada de un país donde ya se comercializa. Sus comentarios se hacen eco de las preocupaciones expresadas anteriormente de que un cambio en la legislación nacional para la aprobación de medicamentos en Letonia favorecerá fuertemente a los llamados importadores paralelos. La intervención de Blumberga se produce en vísperas de la visita del lunes a Riga, la capital letona, del comisario de salud y seguridad alimentaria de la UE, Vytenis Andriukaitis. El comisario Andriukaitis asistirá a una conferencia sanitaria de la Presidencia letona, organizada por la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA), junto con el Foro Europeo de Pacientes (EPF), la Asociación Europea de Medicamentos Genéricos y Biosimilares (EGA) y la Asociación Europea Alianza de Salud Pública (EPHA). SIFFA, también miembro de EFPIA, promueve las operaciones de las empresas farmacéuticas en Letonia. SIFFA también representa a gigantes de la droga como Pfizer, Novartis y GSK.

La visita de los comisionados se produce en medio de una creciente tormenta sobre la nueva ley con una enmienda ya adoptada en una controvertida reunión del gabinete de Letonia el mes pasado con otras enmiendas propuestas presentadas al gabinete para su adopción. Riga está ahora bajo una presión cada vez mayor para revisar o descartar las controvertidas enmiendas que se dice proporcionarán un "régimen muy favorable" para los productos importados paralelos que no se ajusta a las reglas que se aplican a los productos estándar vendidos en el mercado letón. Se teme que los cambios en el sistema de registro de medicamentos "abran las compuertas" a los medicamentos falsificados en Europa porque los "importadores paralelos" no estarán sujetos a los mismos controles y contrapesos previstos en la legislación actual para los importadores registrados existentes en Letonia. Se alega que el cambio de ley propuesto por el Ministerio de Salud de Letonia pondrá en riesgo la salud y seguridad de los consumidores.

Blumberga, que es miembro de la junta de SIFFA y también Country Manager (Letonia) de Sanofi, el líder mundial en salud, dijo a este sitio web: “Hemos tenido nuevas regulaciones del sistema de reembolso vigentes en Letonia desde el 1 de junio que están colocando a los fabricantes en una posición desfavorable versus importadores paralelos. Los importadores paralelos pueden actualizar los precios de los productos mensualmente, mientras que los fabricantes pueden actualizar sus precios solo trimestralmente. Puede dar lugar a previsiones de suministro impredecibles para los fabricantes, posibles interrupciones del suministro de medicamentos a los pacientes ". Añadió: "No podemos prever cuántos volúmenes del mismo producto serán importados por las empresas de PI de otros países".

Blumberga, quien dijo que estaba expresando sus preocupaciones como miembro de la junta de SIFFA, dijo que otros cambios en la regulación sobre empaque y distribución también favorecerán los productos de comercio paralelo porque esto implica “requisitos de empaque más simples y dichos artículos pueden importarse directamente a las farmacias. El borrador del reglamento, dice, también permitirá volver a empaquetar los productos en las farmacias de paquetes más grandes a paquetes más pequeños. De manera crucial, Blumberga agregó: "Estos cambios pueden llevar a la aparición de un producto falsificado en la cadena de suministro".

Existe el temor de que el cambio legislativo letón contravenga varias directivas de la UE, incluida la directiva sobre medicamentos falsificados, adoptada en 2011, que tiene como objetivo hacer que la cadena de suministro legal de medicamentos sea completamente segura. Se refiere específicamente al tema de los medicamentos falsificados y Sanofi participó activamente en los grupos de trabajo que llevaron a la adopción de la directiva.

Blumberga señala que SIFFA ha expresado sus reservas al Ministerio de Salud de Letonia durante las discusiones sobre los cambios en curso. La Asociación Letona de Fabricantes de Genéricos también ha expresado su preocupación, mientras que el perro guardián con sede en Bruselas, la Fundación Internacional para una Mejor Gobernanza (IFBG) ha pedido que los planes sean revisados ​​o descartados por completo por Letonia, que es el actual titular de la presidencia rotatoria de la UE. Un portavoz de la IFBG dijo: “Hay peligros inherentes al abrir las compuertas para una circulación incontrolada de medicamentos ilegales y falsificados en detrimento de la salud del consumidor europeo. Esto también llega en un momento particularmente malo cuando la UE está celebrando 50 años de seguridad para los consumidores gracias a la legislación farmacéutica de la UE.

"La pregunta es: ¿Por qué la Comisión Europea no pide a Letonia que notifique el paquete de enmiendas y suspenda la implementación para dar tiempo a verificar que se cumple plenamente con las directivas de la UE?"

El eurodiputado francés Jean-Luc Schaffhauser también ha presentado una pregunta formal del parlamento (PQ) a la Comisión Europea agregando sus preocupaciones a los cambios. Dijo: “Todos los países de la UE y del mundo tienen que luchar contra los productos falsificados. Es una cuestión de comercio justo, especialmente en el mercado común de la UE.

"Esta pregunta es más importante en el caso de las drogas y la medicina. La decisión de Letonia abre las puertas de la UE y de todos nuestros países a un contrabando masivo de medicamentos falsificados. Este es un riesgo significativo para la salud de Letonia, de Francia, de Gran Bretaña y otros ".

Enrico Brivio, portavoz de salud, seguridad alimentaria, medio ambiente, asuntos marítimos y pesca, dijo que la Comisión no podía hacer comentarios en este momento. Sin embargo, otro comentario proviene de Caroline Atlani, directora de coordinación contra la falsificación en Sanofi, quien dijo: “Los medicamentos falsificados son un peligro real para la salud de los pacientes. No contienen la cantidad esperada de ingrediente activo y no cumplen con ninguno de los requisitos estándar de calidad, eficiencia y seguridad. Por tanto, los pacientes corren una serie de riesgos: además de la presencia de sustancias tóxicas, estos fármacos pueden estar inactivos y provocar importantes efectos adversos y complicaciones para los pacientes.

"Medicamentos falsificados también pueden socavar la confianza de los pacientes en el sistema de salud en virtud de la violación de su legítimo derecho a ser tratados con medicamentos de calidad. Así que hay una gran preocupación ética aquí ".

Más de 4,000 productos fueron analizados en 2013 con más de 200 casos confirmados de productos falsificados. Mientras que el número de medicamentos analizados permanece estable, la naturaleza de los productos analizados se está expandiendo considerablemente.

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