Es hora de 'SELLAR' la falta de acceso a nuevos tratamientos

Por Alianza Europea para la Medicina Personalizada (EAPM) Director Ejecutivo Denis Horgan

Cada vez más grupos de pacientes y ciudadanos individuales se están dando cuenta del potencial de la medicina personalizada, con su capacidad para darles el tratamiento adecuado en el momento adecuado.

Quieren empoderamiento, quieren que sus enfermedades y las opciones de tratamiento se les expliquen de una manera transparente y comprensible (por parte de un médico con conocimientos actualizados) que les permita participar en la codecisión y, lo que es más importante, quieren mayor acceso a tratamientos que podrían mejorar sus vidas y, en algunos casos, salvarlas.

En una UE de 500 estados miembros con 28 millones de ciudadanos y una población que envejece y que inevitablemente se enfermará en algún momento, dar a los pacientes acceso al mejor tratamiento posible disponible en Europa es un problema enorme. De hecho, la importancia del acceso a medicamentos y tratamientos innovadores está siendo objeto de un escrutinio particular en este momento y actualmente es un gran problema en las instituciones europeas. En representación de la Presidencia letona de la UE en una reciente sesión plenaria parlamentaria, Zanda Kalniņa-Lukaševica, Presidenta en ejercicio del Consejo, declaró que “el acceso de los pacientes a medicamentos que tratan eficazmente las enfermedades es un tema importante que debe abordarse tanto en nivel nacional y de la UE ”.

“Implica varios aspectos”, agregó, “a saber: disponibilidad, es decir, que se desarrollen nuevos medicamentos o se adapten los productos existentes; también accesibilidad: llevar los productos a los pacientes que los necesitan. También se trata de la asequibilidad: garantizar que los pacientes, los proveedores de atención médica y los gobiernos puedan pagar los productos; y por último, garantizar la calidad para que los medicamentos funcionen según lo previsto y sean eficientes y seguros ”.

En el mismo plenario, el eurodiputado Cristian-Silviu Bușoi explicó que a pesar de la existencia de nuevos medicamentos innovadores, nuevas tecnologías y desarrollos en la ciencia médica, muchos ciudadanos no pueden acceder a ellos, a menudo debido a los altos costos.

Otros problemas incluyen procedimientos de reembolso excesivamente burocráticos y la falta de implementación de la directiva de atención médica transfronteriza. Bușoi cree que los responsables políticos de la UE deberían garantizar que las decisiones reglamentarias sobre el valor de las terapias innovadoras se basen en lo que más les importa a los pacientes, y garantizar que tengan acceso a tratamientos innovadores tras un análisis de coste-beneficio centralizado de la Agencia Europea de Medicamentos.

El ministro, Kalniņa-Lukaševica, destacó la creación del Grupo de Expertos en Acceso Seguro y Oportuno a los Medicamentos para los Pacientes, también conocido como STAMP, que comenzó su trabajo en enero con la próxima reunión programada para principios de mayo.

Según la Comisión, el grupo de expertos STAMP se ha creado para proporcionar asesoramiento y experiencia a los servicios de la Comisión en relación con la aplicación de la legislación farmacéutica de la Unión Europea, así como programas y políticas en el campo. STAMP tiene como objetivo “intercambiar opiniones e información sobre la experiencia de los estados miembros, examinar iniciativas nacionales e identificar formas de utilizar de manera más eficaz las herramientas reguladoras de la UE existentes con el objetivo de mejorar aún más el acceso seguro y oportuno y la disponibilidad de medicamentos para los pacientes”.

Otro objetivo es explorar formas de incrementar el intercambio de información y la cooperación entre los estados miembros. La realidad es que la introducción de nuevos medicamentos requiere una inversión y un tiempo considerables. Es evidente la necesidad de enfoques más modernos y realistas para el reembolso y el acuerdo sobre el uso de los llamados Big Data con fines de investigación vitales, teniendo en cuenta que corresponde a los legisladores europeos proteger a los ciudadanos de la explotación no deseada e innecesaria en este sentido. . También existe una necesidad evidente de que todos los medicamentos, así como los dispositivos de diagnóstico in vitro, sean seguros y rentables si se quiere que se introduzcan en el mercado medicamentos innovadores y personalizados muy necesarios.

La creación de una base de evidencia sólida es vital para una buena toma de decisiones a fin de garantizar que los recursos se utilicen para el máximo beneficio de los pacientes y esto debe tener en cuenta las opiniones de las diferentes partes interesadas, así como la toma de decisiones en cualquier sistema de salud de un estado miembro determinado. Los pagadores claramente deben confiar en que cualquier base de evidencia es sólida antes de tomar decisiones. Hay muchas cuestiones en torno al acceso temprano y oportuno y, durante la primera reunión de STAMP, varios Estados miembros hicieron presentaciones, entre ellos Bélgica, Francia y España, ofreciendo sus perspectivas sobre cómo mejorarlo, especialmente en ciertos casos. La presentación belga destacó que existe la necesidad de encontrar un equilibrio entre abordar las necesidades médicas no satisfechas y, al mismo tiempo, proporcionar información completa sobre los beneficios, los riesgos y la efectividad relativa.

También se hizo hincapié en la nueva legislación nacional en relación con la autorización temporal anticipada (conocida como ETA) con un posible vínculo con el reembolso temporal anticipado. En Bélgica, hay margen para el suministro de medicamentos que aún no están autorizados a pacientes con una enfermedad crónica o gravemente debilitante o cuya enfermedad se considera potencialmente mortal y que no pueden ser tratados satisfactoriamente por un medicamento autorizado. Esto está habilitado por 'Programas de uso compasivo'.

Mientras tanto, los productos autorizados en Bélgica (pero que aún no cuentan con licencia para indicaciones críticas), o con licencia pero que aún no están disponibles comercialmente, pueden administrarse a los pacientes a través de los programas Medical Need.

La presentación de España también abordó el uso compasivo y su posible implementación en los casos en que los pacientes se beneficiarían del acceso al medicamento y cuando cualquier retraso significaría una oportunidad perdida. Además, donde no hay alternativa disponible, o donde se han probado alternativas previamente pero fallaron. España destacó el uso de programas de Uso Compasivo en situaciones clínicas graves, solo en un entorno hospitalario sin obstaculizar la investigación médica; en la medida de lo posible, se debe considerar un ensayo clínico.

Francia, por su parte, destacó el esquema TAU - Autorización de uso temporal - en el caso de un medicamento que se ajusta a una necesidad médica no satisfecha, donde no hay opción para la inscripción de pacientes en ensayos clínicos y donde el medicamento está destinado al tratamiento, prevención o diagnóstico de una enfermedad rara o grave sin una alternativa satisfactoria disponible. Hasta ahora, se han utilizado 240 medicamentos para TAU individuales, con 20,000 pacientes actualmente en programas de TAU.

Por supuesto, en todas las circunstancias anteriores, el precio es un problema y se maneja de diferentes maneras. Y es evidente que, en la actualidad, existe una gran diferencia en la forma en que los sistemas sanitarios gestionan la financiación en la UE. Es un problema enorme y está siendo observado de cerca por los defensores y las partes interesadas de la medicina personalizada.

La European Alliance for Personalized (EAPM), con sede en Bruselas, es un actor clave, con una membresía de múltiples partes interesadas que incluye pacientes, médicos, académicos, representantes de la industria y profesionales de la salud.

La Alianza se reúne periódicamente con miembros del Parlamento Europeo y la Comisión para discutir muchos de los objetivos y barreras de la medicina personalizada.

Además de su grupo de trabajo sobre acceso temprano y mejor toma de decisiones, también alberga un grupo de interés de eurodiputados. La Alianza ha mantenido un diálogo continuo con los Miembros desde su formación, sobre el acceso y muchos otros temas.

EAPM señala que entre los principios básicos de la UE se encuentran la igualdad y el acceso a la mejor atención médica para todos, independientemente de quiénes sean o dónde se encuentren. Sin embargo, está claro que existen grandes barreras organizativas, fiscales, clínicas y prácticas para la plena introducción de la medicina personalizada en un único sistema sanitario europeo, y muchas más cuando se trata de implementarla a escala paneuropea.

La Alianza cree que lo que la Comisión Europea debe hacer, junto con el Parlamento, es crear un entorno normativo que permita el acceso temprano de los pacientes a nuevos medicamentos y tratamientos, y hacerlo lo antes posible. Un examen detenido y cambios en el sistema actual de incentivos y reembolsos en toda Europa puede representar un comienzo muy sólido.

Mientras tanto, en un mundo ideal, la nueva iniciativa de la Comisión dejará su 'STAMP' en beneficio de todos los pacientes europeos.

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