La seguridad ante todo: Pero la legislación IVD también deben promover la innovación y el acceso

Por la Alianza Europea para la Medicina Personalizada (EAPM) Director Ejecutivo Denis Horgan; EDMA Magdalena Kalata, Oficial de Asuntos Públicos; Roche Gerente de Asuntos de Gobierno Rebeca Jungwirth; Netherlands EAPM Representante de pacientes Tom Van der Wal

El campo del diagnóstico in vitro, o IVD, es muy técnico y complejo, y su marco regulador a nivel de la UE no es diferente.

Los marcos legales para dispositivos médicos y DIV se encuentran actualmente en revisión, con la intención de garantizar que los dispositivos médicos satisfagan las necesidades y garanticen la seguridad de los ciudadanos europeos. Sin embargo, a pesar de los procesos paralelos de revisión, los dispositivos médicos y los DIV son muy diferentes en muchos aspectos, lo que hace que las revisiones sean aún más complejas.

Los IVD son pruebas no invasivas que se utilizan para el diagnóstico, la detección, la evaluación y el seguimiento. Ofrecen información sobre el estado de salud de una persona, como los niveles de glucosa en sangre o el colesterol, pero no brindan tratamiento. En ejemplos más complejos, los IVD pueden proporcionar a los médicos la información necesaria para ayudar a personalizar la gama de tratamientos de un paciente. Especialmente en el último caso, los IVD pueden optimizar los resultados del paciente y tienen un papel clave que desempeñar en la medicina personalizada.

En el campo emergente de la medicina personalizada, los diagnósticos de alta calidad son vitales para proporcionar información precisa y confiable para realizar el diagnóstico correcto, lo que permite a los médicos brindar el tratamiento adecuado al paciente adecuado en el momento adecuado.

Los diagnósticos complementarios son precisamente este tipo de IVD, que brindan el potencial para tratar a los pacientes de manera más efectiva al enfocarse en terapias y evitar tratamientos ineficaces o eventos adversos. Este papel importante y único dentro de la medicina personalizada vincula fuertemente los diagnósticos complementarios con su medicamento complementario contraparte, distinguiéndolos simultáneamente de otros DIV.

Por ejemplo, la secuenciación genética de la enfermedad de un paciente puede permitir a los médicos obtener más información sobre la gravedad de la enfermedad, sus atributos específicos o características híbridas, así como distinguir a los pacientes que se beneficiarán de un tratamiento. Los métodos de análisis genómicos y genéticos tienen por tanto el potencial de producir resultados más rápidos y fiables, impulsando la medicina personalizada hacia adelante.

Sin embargo, desarrollar un diagnóstico preciso y confiable es desafiante y costoso, al igual que encontrar un biomarcador predictivo, mientras que el proceso de aprobación de tecnologías codependientes (terapias y diagnósticos complementarios) es complejo y largo. Los problemas en el enfoque incluyen la falta de coordinación y cuestiones relacionadas con el reembolso, problemas que aún no se han resuelto y que no deberían complicarse más.

Cuando se trata de la aprobación de un nuevo diagnóstico in vitro para el mercado europeo, actualmente el fabricante debe asignar el dispositivo a la categoría de riesgo relevante. Los diagnósticos complementarios para evaluar los biomarcadores genómicos en el cáncer se clasificarían como de bajo riesgo en el sistema de clasificación actual. En este caso, el fabricante autocertifica la conformidad una vez que el dispositivo cumple los requisitos especificados para garantizar que no se comprometa la salud y seguridad del paciente o del usuario.

Estos IVD también deben diseñarse para lograr el rendimiento especificado por el fabricante y, como tales, los fabricantes deben mantener una revisión sistemática de sus productos, notificando a las autoridades nacionales competentes de cualquier incidente o retiro que resulte, o podría haber resultado, en la muerte o en casos graves. lesión. Para los IVD de mayor riesgo, ya se aplican requisitos adicionales y más completos, pero bajo la nueva legislación, todo el sistema será reelaborado.

La nueva propuesta de IVD ya no clasifica los diagnósticos complementarios como de bajo riesgo y ya no permite su autocertificación. En cambio, los diagnósticos complementarios pronto se clasificarán como de alto riesgo individual o riesgo moderado para la salud pública y deberán someterse a una evaluación de conformidad por parte de un organismo notificado. El nivel de evidencia clínica requerida también aumentará y, por ejemplo, los diagnósticos complementarios deberán demostrar la utilidad clínica del dispositivo para su propósito previsto.

La Alianza Europea de Medicina Personalizada (EAPM) cree que la nueva legislación de la UE sobre DIV debería establecer un sistema para diagnósticos complementarios que garantice la eficacia y la seguridad del paciente junto con la promoción de la innovación y el acceso temprano del paciente. La revisión es una clara oportunidad para fortalecer el sistema de aprobación actual con estos fines.

EAPM también opina firmemente que se necesita un período de transición de cinco años para los IVD para que los fabricantes puedan cumplir plenamente con los diversos requisitos nuevos y poner en práctica todos los procedimientos necesarios.

Cualquier transición inferior a cinco años simplemente no es factible debido a los cambios exhaustivos que se requieren de los fabricantes e importadores, organismos notificados, autoridades competentes, laboratorios de referencia, la Comisión Europea y otras organizaciones relacionadas.

La necesidad de un período de transición de cinco años quedó demostrada en Australia, cuando la implementación de una legislación similar requirió una extensión del período de transición original de tres años a cuatro años y, a partir del 29 de mayo de 2014, a cinco años.

EAPM respalda plenamente la legislación que garantiza una mayor seguridad, el acceso al tratamiento para los pacientes europeos y promueve la innovación, pero sostiene que se debe alcanzar un equilibrio sensato para lograr todos estos objetivos.

Los legisladores tienen una difícil tarea por delante para garantizar que las líneas entre la regulación de la terapia y el diagnóstico no se confundan, pero con mejores resultados para los pacientes y un mejor acceso en juego, es fundamental.

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