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Tomando medidas para el tratamiento centrado en el paciente

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eapm_logo_final_FullColourPor Tony Mallett

La medicina personalizada (PM) comienza contigo y conmigo. Se trata de empoderar al paciente y de darle el tratamiento adecuado al correcto en el momento adecuado. ¿Suena simple? Bueno, no lo es, por una variedad de razones, pero el concepto ya está comenzando a revolucionar la medicina y la forma en que se administra el tratamiento.


Primero un poco de antecedentes: en la práctica, en lugar de tener un tratamiento único para cada individuo, los pacientes se subdividen en grupos según su composición molecular, mediante el uso de biomarcadores. Estas son características que pueden usarse como indicadores para medir, por ejemplo, las respuestas farmacológicas a un tratamiento particular.

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Entonces, si bien usted y yo podemos tener la misma enfermedad per se, nuestra composición molecular puede significar que uno de nosotros responde a cierto tratamiento, mientras que el mismo tratamiento no funcionará para el otro.

Mediante tal estratificación, es posible crear un modelo médico utilizando perfiles moleculares para adaptar la estrategia terapéutica adecuada para la persona adecuada en el momento adecuado. También puede señalar una predisposición a una enfermedad, así como permitir una prevención oportuna. Todas las cosas buenas

Defender esta revolución es la Alianza Europea para la Medicina Personalizada (EAPM), que reúne a expertos en salud, legisladores y defensores de pacientes involucrados con las principales enfermedades crónicas. El objetivo es mejorar la atención al paciente acelerando el desarrollo, la entrega y la captación de PM y el diagnóstico.

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Aunque solo ha existido durante dos años, EAPM ya ha reunido el apoyo de eurodiputados de varios partidos y muchas figuras clave en el ámbito de la salud, incluido el ex Comisionado Europeo de Salud, David Byrne.

La combinación de sus miembros proporciona una amplia experiencia científica, clínica, de cuidado y capacitación en PM y diagnósticos, a través de grupos de pacientes, academia, profesionales de la salud e industria. Los departamentos relevantes de la Comisión tienen la condición de observadores, al igual que la Agencia Europea de Medicamentos, por lo que realmente está a la vanguardia de este enfoque de la atención de la salud que se está desarrollando rápidamente y basado en la ciencia.

PM claramente tiene beneficios potencialmente muy altos para los pacientes, los médicos y los sistemas de salud por igual. Y esto ya ha sido reconocido por la Comisión, que afirmó: "Con la aparición de nuevas tecnologías ... la medicina personalizada está ahora en el horizonte. A largo plazo, los médicos pueden utilizar la información genética para determinar los medicamentos adecuados, en el dosis y tiempo adecuados. Este campo ya está afectando las estrategias comerciales de las empresas, el diseño de los ensayos clínicos y la forma en que se prescriben los medicamentos ".

Y esas no son solo palabras, ya que PM se está teniendo en cuenta en las iniciativas legislativas de la UE, incluidas las normas sobre dispositivos médicos y ensayos clínicos, y el nuevo régimen de farmacovigilancia.

Para ayudar a impulsar aún más la agenda, EAPM está lanzando esta semana (19 febrero) su campaña STEP en la sede del Parlamento Europeo en Bruselas. STEP significa Tratamiento especializado para pacientes europeos y tiene como objetivo resaltar, para los actuales y potenciales eurodiputados, las posibilidades que rodean a PM y las ventajas para sus constituyentes (es decir, usted y yo), en el período previo a las elecciones europeas de este año. Usted puede leer sobre ello aquí.

Esencialmente, describe cinco PASOS hacia una Europa más saludable al apuntar a asegurar la calidad de vida de los pacientes a través de PM. Los objetivos son garantizar un entorno regulatorio que permita el acceso temprano del paciente a PM novedosas y eficaces; aumentar la investigación y el desarrollo de PM, al tiempo que reconoce su valor; mejorar la educación y la formación de profesionales de la salud; respaldar nuevos enfoques para el reembolso y la evaluación HTA, necesarios para el acceso del paciente a PM, y; aumentar la conciencia y la comprensión de PM.

Los involucrados en el campo están convencidos de que alcanzar estos objetivos mejorará la calidad de vida de los pacientes en toda Europa.

Pero seamos claros: hay desafíos reales que enfrentar y obstáculos que superar. El costo, como siempre, es un problema enorme. Como es el acceso del paciente a los ensayos clínicos (o la falta actual de los mismos). La educación de pacientes y médicos es otro desafío, como lo es el debate sobre el uso de datos. La colaboración entre las partes interesadas es una más ... la lista continúa.

Al menos cuando se trata de educación, los expertos lo tienen claro. "Es imposible empoderar a los pacientes a menos que puedan comprender la información que se les brinda. Debe ser simple y eficaz", dijo Ian Banks, presidente del Grupo de Trabajo de Pacientes de ECCO. Reportero de la UE. Fue respaldado por el presidente del Grupo de Trabajo de Investigación EAPM, el Profesor Ulrik Ringborg, quien estuvo de acuerdo en que la transmisión de información era clave para la participación de los pacientes en su propio tratamiento.

Pero parece que las políticas de salud de Europa también deben cambiar, con partes interesadas que a veces no están dispuestas a actuar juntas y rápidamente.

"Si bien puede que no haya un Tea Party en Europa, ciertamente sentimos la necesidad de un cambio", dice el profesor Louis Denis, director del Centro de Oncología de Amberes, y agrega que: "Nuestro sistema de políticas de salud debe cambiar, pero una serie de partes interesadas no tengo ganas de cambiar ".

El profesor Denis también pidió una mayor y mejor colaboración europea en investigación básica y fue apoyado por el director de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), Denis Lacombe, quien dijo a este sitio web: “Todas las partes interesadas deben dejar su zona de confort. Nos dirigimos hacia nuevas formas de investigación clínica para la medicina personalizada y todos nosotros, es decir, la industria farmacéutica, el mundo académico, los contribuyentes, los reguladores, debemos avanzar hacia una nueva forma de colaboración ".

Lacombe agregó: "Los pacientes están esperando una mejora terapéutica y nos preguntan: si tenemos buenas tecnologías, ¿realmente les estamos brindando los mejores medicamentos nuevos? Y si nos miramos en el espejo, el hecho es que no estamos utilizando la tecnología de manera óptima. Hay necesidades". para ser más colaboración, nuevos modelos ... y eso significa que tenemos que pensar fuera de la caja ".

Al retomar el tema, el profesor Per-Anders Abrahamsson, de la Asociación Europea de Urología (EAU), dijo: 'La profesión médica necesita transformar lo que está sucediendo en los laboratorios, hasta los médicos y, finalmente, para nuestros pacientes

"Tenemos que trabajar junto con otros especialistas para marcar la diferencia. Necesitamos pensar, estudiar, investigar, descubrir, evaluar, enseñar, aprender y aprobar. Esa es nuestra visión para el futuro, un futuro que ya está aquí". "

Didier Jacqmin, uno de sus colegas de la EAU, es profesor de urología con sede en el Parlamento Europeo-ciudad de Estrasburgo, Francia. Reconoce que dos desafíos principales con PM implican llevar a los pacientes a ensayos clínicos y el costo de producir medicamentos que funcionen para subgrupos. Una vez que se han seleccionado los perfiles genéticos, los ensayos que se llevan a cabo son, por definición, más pequeños. Involucrar a los pacientes ya es un problema con ensayos más grandes.

"Existe un temor a los ensayos entre algunos pacientes", dijo Didier, "y también una falta de conciencia de que se están llevando a cabo. Necesitamos que los pacientes participen más, estén mejor informados y publiciten estos ensayos al público. Incluso muchos de los médicos de cabecera no saben que los ensayos están en curso ".

Sobre ese tema, Mary Baker, MBE, quien es presidenta del Consejo Europeo del Cerebro, destaca un tema adicional: 'Los pacientes a menudo no quieren entregar información personal sensible que es vital para la investigación. Necesitamos poder comunicarnos con los pacientes para explicarles los beneficios. Es necesario que haya un debate en la sociedad y que actualmente falta.

"Sin embargo", agregó, "hay una tremenda esperanza en la medicina personalizada".

El siguiente problema es sacar al mercado un medicamento que funcione para un subgrupo. Jacqmin dijo: "Es difícil para las empresas porque es costoso en términos de I + D. Una forma de suavizar el golpe es otorgar a las empresas farmacéuticas una exclusividad más prolongada con un nuevo producto dirigido a subgrupos que les permita recuperar su dinero . "

Y Baker agregó: "Los costos de desarrollo están aumentando. El esfuerzo es alto para lo que por definición es un mercado más pequeño. Básicamente, cuando se trata de PM, necesitamos encontrar nuevas formas de hacerlo funcionar".

Pero no es solo una nueva estructura para llevar los medicamentos al mercado lo que se requiere. ¿Qué tan preparados están los sistemas de atención médica individuales para lo que podría ser una explosión de PM?

"En general, hay una falta de previsión y visión a largo plazo, ciertamente en algunos estados miembros. El NHS, por ejemplo, es excelente en los simulacros de incendio, pero no es bueno en los simulacros de ADN", insistió Baker. "La ciencia debe sustentarse en la infraestructura, la comunicación, el conocimiento y la socioeconomía".

Dagmar Roth-Berhendt estuvo de acuerdo en que los estados miembros tienen trabajo que hacer. Ha sido eurodiputada desde 1989 y, entre otros deberes e intereses, ha sido líder en el Comité de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria de la institución, conocido como ENVI.

Recientemente ha estado involucrada en el debate sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, una importante legislación en el campo de las PM.

"La medicina personalizada es sin duda una gran esperanza para muchas personas y en los esfuerzos por encontrar curas para enfermedades en el futuro", dijo. "Pero me gustaría ver un enfoque general en todos los estados miembros para hacer las cosas comparables.

"Y cuanto más miro, menos seguro tengo de que el paciente esté realmente en el centro donde debería estar. Eso ciertamente debe cambiar".

Estos son problemas importantes, pero hay otro gran problema que muchos en primera línea están abordando: PM también implica trabajar duro para interactuar con los pacientes, educarlos y, lo que es más importante, escucharlos.

Dijo Jacqmin: "No se trata solo de comprender y usar la ciencia. La PM también se trata de adaptarse al paciente que está frente a usted. Él o ella pueden tener varias opciones, como vigilancia, cirugía, radioterapia, etc., y tenemos que considerar cuenta las elecciones del paciente.

"No estamos en el lugar del paciente y no conocemos su estilo de vida, circunstancias familiares, etc. Es importante escuchar y siempre los enviamos a casa con muchos consejos e información escrita que los ayudará a tomar la decisión correcta para su circunstancias únicas. '

"El hecho es", insistió Jacqmin, "que un paciente bien informado es más feliz y tiene una mejor calidad de vida". Que es más o menos donde entramos nosotros.

Entonces, parece que PM todavía tiene un largo camino por recorrer. Pero si se pueden encontrar soluciones, y lo serán, este enfoque revolucionario tendrá un impacto masivo en la forma en que se trata a los pacientes (en todos los sentidos) en el futuro cercano y más allá. Y eso solo puede conducir a una Europa más saludable.

Tony Mallett es un periodista independiente con sede en Bruselas. [correo electrónico protegido]

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La Comisión facilita a los ciudadanos el acceso seguro a #HealthData a través de las fronteras

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La Comisión ha presentado un Recomendación para la creación de un sistema seguro que permita a los ciudadanos acceder a sus archivos electrónicos de salud en todos los estados miembros. Los estados miembros ya han comenzado a hacer que algunas partes de los registros de salud electrónicos sean accesibles e intercambiables a través de las fronteras.

Desde 21 de enero 2019, los ciudadanos finlandeses pueden comprar medicamentos utilizando sus ePrescripciones en Estonia y los médicos luxemburgueses pronto podrán acceder a los resúmenes de pacientes de pacientes checos.

Las recomendaciones proponen que los estados miembros extiendan este trabajo a tres nuevas áreas del registro de salud, a saber, pruebas de laboratorio, informes de alta médica e imágenes e informes de imágenes. En paralelo, la iniciativa allana el camino para el desarrollo de las especificaciones técnicas que se utilizarán para intercambiar registros de salud en cada caso. Para más información ver esto. nota de prensa y Preguntas y Respuestas.

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#EUAuditores para examinar la atención sanitaria # transfronteriza

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El Tribunal de Cuentas Europeo está llevando a cabo una auditoría de los acuerdos sanitarios transfronterizos en la UE. Los auditores examinarán la supervisión de la Comisión europea y el apoyo para poner la legislación de la UE sobre el acceso a la asistencia sanitaria transfronteriza en vigor, los resultados obtenidos hasta la fecha para los pacientes y la eficacia del marco de financiación de la UE y de las acciones financiadas. La auditoría también cubrirá el sector de eSalud, donde la tecnología de la información se utiliza para mejorar la prestación de servicios de salud y la salud de los ciudadanos. Los auditores han publicado hoy un documento de antecedentes sobre el sistema sanitario transfronterizo de la UE como fuente de información para los interesados ​​en el tema.

Un objetivo importante de la política sanitaria de la UE es garantizar el derecho de los pacientes a acceder a una asistencia sanitaria segura y de alta calidad, incluso a través de las fronteras nacionales dentro de la UE, y su derecho a recibir un reembolso por dicha asistencia sanitaria. También es uno de los principios del mercado interior.

"Aunque la mayoría de los pacientes en la UE obtienen su atención médica en su propio país, en algunas situaciones la atención más accesible o apropiada puede estar disponible en otro estado miembro", dijo Janusz Wojciechowski, miembro del Tribunal de Cuentas Europeo responsable de la auditoría. "Esto plantea preguntas complejas para los pacientes, los sistemas de salud y los profesionales de la salud".

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Los sistemas de atención de la salud en Europa están bajo presión debido al envejecimiento de la población y las crecientes limitaciones presupuestarias en la última década. En 2016, las personas con 65 o más representaron el 19.2% de la población de la UE, un aumento de 2.4% en comparación con 10 años antes. En vista de estos cambios demográficos, se prevé que esta proporción aumentará aún más en los próximos años, lo que posiblemente agravará las desigualdades en materia de salud en toda la UE.

La auditoría incluirá visitas a Dinamarca, Suecia, los Países Bajos, Italia y Lituania. Se espera que el informe se publique en la primera mitad de 2019.

La financiación de la UE para la atención sanitaria transfronteriza proviene principalmente del segundo (2008-2013) y el tercero (2014-2020) Programas de salud, que representan un gasto promedio de € 64 millones por año en cuestiones relacionadas con la salud. El programa de salud respalda las "acciones requeridas o que contribuyen a la aplicación de la legislación de la Unión en el campo de la asistencia [...] sanitaria transfronteriza". Los tipos de acciones cofinanciadas incluyen proyectos de cooperación a nivel de la UE, acciones emprendidas conjuntamente por las autoridades sanitarias de los Estados miembros, acciones relacionadas con el funcionamiento de ONG y cooperación con organizaciones internacionales.

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En diciembre de 28 se publicó el informe anterior del Tribunal de Cuentas Europeo en este ámbito, el informe especial 2016/2016, "Hacer frente a las amenazas transfronterizas graves para la salud en la UE: se han dado pasos importantes, pero queda mucho por hacer".

El propósito de este comunicado de prensa es transmitir los mensajes principales del documento de antecedentes del Tribunal de Cuentas Europeo. El documento completo está disponible aquí.

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Innovación en medicina personalizada y atención médica

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La innovación en la medicina personalizada y el cuidado de la salud en su conjunto está aquí entre nosotros y se está moviendo rápidamente, escribe el director ejecutivo de la Alianza Europea para Medicina Personal Denis Horgan.

Pero las políticas, las normas y los reglamentos deben mantenerse si queremos sacar el máximo provecho de los muchos avances, optimizar el uso de Big Data y llevar nuevos medicamentos al mercado más rápidamente.

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La Alianza Europea para la Medicina Personalizada (EAPM), con sede en Bruselas, ha trabajado continuamente para reunir a las partes interesadas para encontrar un camino a través del laberinto legislativo que rodea muchos temas que afectan a la medicina personalizada.

Europa ha tardado en tener en cuenta las nuevas tecnologías y, entre otras cosas, existe una clara necesidad de que se desarrollen nuevos contratos y relaciones sociales para facilitar la colaboración y marcar un gran vacío en el pensamiento del "silo". Mientras tanto, la legislación, la regulación (así como las normas acordadas) tienen que mantenerse al día.

"Estable" está muy bien, como Theresa May, por ejemplo, sigue contándonos. Pero no es el ser-todo-y-final todo cuando los tiempos y la tecnología se están moviendo tan rápido. De hecho, puede conducir a una disminución gradual de nuestra capacidad para mantenerse al día con nuevos desarrollos emocionantes.

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"Innovación disruptiva" está jugando su papel en el mundo moderno y necesitamos algo de eso entre los cuerpos legislativos antes de que las reglas sean dejadas atrás por las realidades.

Una nota sobre la innovación disruptiva ve un panorama más amplio: hace poco la Comisión Europea (y su Panel de Expertos independiente sobre formas efectivas de invertir en salud) iniciaron una consulta pública sobre una opinión preliminar, que exploró "las implicaciones de la innovación disruptiva para la salud y la asistencia sanitaria en Europa ".

Describió la innovación disruptiva como "un tipo de innovación que crea nuevas redes y actores que tienden a desplazar las estructuras y actores existentes. Constituye un verdadero cambio de paradigma en la organización de la asistencia sanitaria ". Bingo.

El documento de la Comisión añadió que la innovación disruptiva como concepto de atención sanitaria se ha desarrollado en los Estados Unidos y buscó ver cómo el concepto puede aplicarse en el contexto europeo.

Bien, hasta ahora todo bien. Lo anterior debería permitir teóricamente a los Estados miembros de la UE desarrollar o reforzar las estrategias de comunicación de la salud pública, aumentar la conciencia pública en cuanto a los beneficios y riesgos de la medicina personalizada, así como el papel y los derechos de los ciudadanos y apoyar un acceso adecuado a métodos de diagnóstico innovadores. un tratamiento mejor orientado.

Desafortunadamente, a pesar de toda esta nueva ciencia, capacidades innovadoras y mejores de TIC y la capacidad de recolectar, almacenar y difundir Big Data, no estamos aprovechando al máximo el momento de dar el tratamiento adecuado al paciente adecuado en el momento adecuado.

Una de las razones principales de esto es que mucha legislación está muy por detrás de los tiempos y, hasta que se pone al día, continuará estrechando la innovación.

No veremos los resultados inmediatamente, pero si no actuamos ahora, como Janan Ganesh escribió esta semana en el Financial Times (aunque sobre los resultados finales de Brexit): "Es el peaje pagado en décadas, no momentos, que promete lo peor".

En una nota más positiva, agregó que: "Como director de rendimiento de British Cycling, David Brailsford atribuyó su éxito a la" agregación de ganancias marginales ".

Poco a poco, necesitamos cambiar. Necesitamos un cambio en el pensamiento en términos regulatorios y legislativos, para llevarnos lenta pero constantemente a donde debemos estar.

Un buen desarrollo reciente, por supuesto, es el Reglamento de Ensayos Clínicos, que busca transformar los modelos de ensayos anticuados en aquellos que son aptos para el propósito en el actual entorno de salud en rápido movimiento.

Fue diseñado para reducir significativamente la burocracia y simplificar el proceso de "banco a la cabecera" en muchos casos de medicamentos y tratamientos innovadores (aunque esto suele aplicarse cuando se percibe que el producto médico en cuestión tiene menos riesgo).

Esto es todo para el bien y, a través del campo, las regulaciones serán un foco principal en el congreso de Belfast de EAPM en noviembre mientras que un foco en la innovación, la importancia de la investigación, las evaluaciones basadas en riesgo, la participación de las partes interesadas y la educación continua de profesionales de la salud en campos de movimiento rápido.

El evento se llevará a cabo en colaboración con la Universidad de Queen's Belfast y visitar Belfast, y se titula 'Personalizar su salud: un imperativo global!' y tendrá lugar desde 27-30 noviembre.

La inscripción anticipada para el Congreso se ha extendido a 22 Septiembre, permitiendo a los asistentes ahorrar hasta 20% en los gastos de inscripción. (Un enlace está disponible al final de este artículo.) Mientras tanto, la mayoría de los oradores están ahora confirmados y la Alianza ha recibido hasta la fecha más de los resúmenes de 200.

El Congreso será el "lugar de visita" para los líderes de pensamiento en el campo de la medicina personalizada y

las sesiones serán altamente interactivas ya que EAPM quiere ver la mayor participación posible desde el piso durante el evento.

El evento de vanguardia, que se celebrará en el Belfast Waterfront lugar, proporcionará el mayor espacio hasta la fecha para permitir una reunión de mentes y conocimientos. EAPM es esencialmente la construcción de una ventanilla única para la discusión de alto nivel y la formulación de planes de acción reales.

Belfast verá a múltiples actores de los valientes nuevos mundos de la genética, la imagen, la novela IVD y más. El plan consiste en construir un mejor futuro sanitario para todos los europeos mediante, entre otras cosas, la toma de decisiones y la cooperación compartidas.

Un objetivo clave es también permitir la fertilización cruzada entre las diferentes áreas de enfermedad y políticas, permitir a los delegados obtener un mayor conocimiento de las barreras en el campo de la medicina personalizada y ofrecer valiosas pruebas y opiniones de los actores sobre cuáles pueden ser los responsables políticos basar su toma de decisiones en la mejor manera de integrar la medicina personalizada en los servicios de salud de la UE.

Mientras que la medicina personalizada está avanzando y teniendo un efecto profundo en áreas como el cáncer, la plena integración de la medicina personalizada en los sistemas de salud sigue siendo más un sueño que una realidad.

Los sueños están muy bien, pero necesitamos esperanzas realistas para los pacientes, los padres y sus familias (incluidos sus hijos y nietos) que actualmente no están recibiendo los mejores tratamientos y medicamentos disponibles.

Esta situación se debe en gran medida a que operamos en un ámbito sanitario de la UE fragmentado, con pocos fondos y carente de la cooperación necesaria. Nuestro objetivo y el de nuestros grupos de interés es construir uno que sea al instante, sostenible y apto para el propósito.

La regulación "inteligente" tiene un papel importante que desempeñar.

Para ver el sitio web del Congreso, consulte el siguiente enlace: www.eapmbelfast2017.com

Para registrarse, consulte el siguiente enlace: https://confpartners.eventsair.com/eapm/registration2017/Site/Register

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