Sanaria Inc., una empresa de biotecnología de Maryland, ha desarrollado la vacuna. El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), con colaboradores del Instituto de Investigación del Ejército Walter Reed y el Centro de Investigación Médica Naval, evaluó el producto Sanaria en los Institutos Nacionales de Salud (NIH) cerca de Washington.
Cincuenta y siete adultos sanos dieron su consentimiento para participar en lo que se llama un ensayo de Fase 1. Entre los voluntarios, 40 participantes recibieron la vacuna y 17 no. Asegurarse de que una vacuna sea segura es uno de los objetivos clave de un ensayo en esta etapa, por lo que después de que los voluntarios fueron vacunados por vía intravenosa, los investigadores dejaron pasar una semana para ver si surgían reacciones adversas o si los signos de malaria fueron inducidos por el vacuna.
La vacuna de prueba se conoce como PfSPZ, después de Plasmodium falciparum, el más mortal de los parásitos causantes de la malaria. PfSPZ está hecho de esporozoitos vivos pero debilitados, la descendencia de las esporas infecciosas de la malaria. Los pacientes voluntarios del NIAID no mostraron signos de la enfermedad en sí durante esa primera semana y desarrollaron niveles variables de anticuerpos contra la malaria, según el nivel de la dosis de PfSPZ que recibieron.
Tres semanas después de que los voluntarios recibieron su vacunación final, los investigadores dejaron sueltos a los mosquitos portadores de malaria y los insectos picaron a los participantes. La infección deliberada por malaria humana en condiciones controladas es un proceso estándar en los ensayos de vacunas contra la malaria, según el comunicado de prensa del NIAID del 8 de agosto sobre la prueba.
Doce de los participantes que recibieron las dosis más altas de la vacuna no contrajeron malaria. Tres de los voluntarios de dosis alta contrajeron la enfermedad, pero eso se compara con la infección entre 16 de 17 participantes en el grupo de dosis baja.
Otros 12 participantes no recibieron ninguna vacuna y 11 de esos voluntarios contrajeron malaria.
"En este ensayo, demostramos en principio que los esporozoítos se pueden desarrollar en una vacuna contra la malaria que confiere altos niveles de protección y se fabrica utilizando las buenas prácticas de fabricación que se requieren para la licencia de la vacuna", dijo el Dr. Robert A. Seder, director investigador del ensayo en el Centro de Investigación de Vacunas del NIAID.
Los voluntarios estaban todos en el Centro Clínico de los NIH mientras los investigadores esperaban que aparecieran los síntomas. Los participantes permanecieron allí durante el diagnóstico y el tratamiento con medicamentos contra la malaria. Se demostró que todos estaban libres de infección al final del ensayo.
Seder dijo que el ensayo es un "primer paso prometedor para generar una protección de alto nivel contra la malaria". Los estudios futuros, agregó, intentarán encontrar la mejor dosis, horario y método de administración para PfSPZ. En el ensayo de fase 1, los pacientes recibieron la vacuna por vía intravenosa, no una vía común para la vacuna. Una vacuna que requiere inyección en una vena es más compleja de administrar, especialmente considerando algunas de las regiones rurales y subdesarrolladas donde la malaria causa el mayor sufrimiento.
“La carga mundial de malaria es extraordinaria e inaceptable”, dijo el Dr. Anthony S. Fauci, director del NIAID. “Los científicos y los proveedores de atención médica han logrado avances significativos en la caracterización, el tratamiento y la prevención de la malaria; sin embargo, una vacuna sigue siendo un objetivo difícil de alcanzar. Nos alienta este importante paso adelante ”.
En 2010, se produjeron alrededor de 219 millones de casos de malaria y unas 660,000 muertes relacionadas con la malaria en todo el mundo, según las estadísticas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) publicadas a principios de este año. La mayoría de las muertes por paludismo ocurren entre niños africanos de 5 años o menos.
El ensayo de la vacuna NIAID es solo una de las muchas actividades respaldadas por el gobierno de EE. UU. Para reducir la carga de esta enfermedad. La Iniciativa Presidencial contra el Paludismo (PMI) trabaja en 19 países prioritarios del África subsahariana y la subregión del Gran Mekong de Asia. Durante los últimos siete años, PMI ha trabajado en conjunto con los gobiernos nacionales; El Fondo Mundial de Lucha contra el SIDA, la Tuberculosis y la Malaria; el Banco Mundial y otros donantes para reducir la aparición de la enfermedad, que según las investigaciones contribuye a un ciclo generacional de pobreza. El Informe mundial sobre el paludismo de 2012 de la OMS ofreció pruebas del éxito de la campaña contra la malaria, con un número anual estimado de muertes mundiales que se redujo en más de un tercio desde 2000.
