La Agencia Europea de Medicamentos autoriza la vacuna COVID de BioNTech / Pfizer

La EMA ha recomendado otorgar una autorización de comercialización condicional para la vacuna Comuna, desarrollado por BioNTech y Pfizer, para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en personas a partir de los 16 años. La opinión científica de la EMA allana el camino para la primera Autorización de mercadeo de una vacuna COVID-19 en la UE por parte de la Comisión Europea, con todas las salvaguardas, controles y obligaciones que ello conlleva.

Comité de medicamentos humanos de la EMA (CHMP) ha completado su rigurosa evaluación de la Comirnaty, concluyendo por consenso que datos suficientemente robustos sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna ahora están disponibles para recomendar una autorización de comercialización condicional. Esto proporcionará un marco controlado y sólido para respaldar las campañas de vacunación en toda la UE y proteger a los ciudadanos de la UE.

“Las noticias positivas de hoy son un importante paso adelante en nuestra lucha contra esta pandemia, que ha causado sufrimiento y dificultades a muchos”, dijo Emer Cooke, Director Ejecutivo de EMA. “Hemos logrado este hito gracias a la dedicación de científicos, médicos, desarrolladores y voluntarios de ensayos, así como a muchos expertos de todos los Estados miembros de la UE.

“Nuestra evaluación exhaustiva significa que podemos garantizar con confianza a los ciudadanos de la UE la seguridad y eficacia de esta vacuna y que cumple con los estándares de calidad necesarios. Sin embargo, nuestro trabajo no se detiene aquí. Continuaremos recopilando y analizando datos sobre la seguridad y la eficacia de esta vacuna para proteger a las personas que la toman en la UE ”.

Muy grande ensayo clínico demostró que Comirnaty fue eficaz en la prevención de COVID-19 en personas a partir de los 16 años.

El juicio involucró a unas 44,000 personas en total. La mitad recibió la vacuna y la otra mitad recibió una inyección ficticia. La gente no sabía si había recibido la vacuna o la inyección ficticia.

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Eficacia se calculó en más de 36,000 personas a partir de los 16 años (incluidas las personas mayores de 75 años) que no presentaban signos de infección previa. El estudio mostró una reducción del 95% en el número de casos sintomáticos de COVID-19 en las personas que recibieron la vacuna (8 casos de 18,198 tuvieron síntomas de COVID-19) en comparación con las personas que recibieron una inyección ficticia (162 casos de 18,325 recibieron Síntomas de COVID-19). Esto significa que la vacuna demostró un 95% eficacia existentes ensayo clínico.

El ensayo también mostró alrededor del 95% eficacia en los participantes con riesgo de COVID-19 grave, incluidos aquellos con asma, enfermedad pulmonar crónica, diabetes, presión arterial alta o un índice de masa corporal ≥ 30 kg / m2. La altura eficacia se mantuvo en todos los géneros, grupos raciales y étnicos.

Comirnaty se administra en dos inyecciones en el brazo, separadas por al menos 21 días. Los efectos secundarios más comunes con Comirnaty fueron generalmente leves o moderados y mejoraron unos días después de la vacunación. Incluyeron dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, escalofríos y fiebre. La seguridad y eficacia de la vacuna continuará siendo monitoreada a medida que se use en los estados miembros, a través del Sistema de farmacovigilancia de la UE y estudios adicionales de la empresa y de las autoridades europeas.

Dónde encontrar más información

La Información del Producto aprobado por el CHMP for Comirnaty contiene información de prescripción para profesionales sanitarios, un prospecto para miembros del público y detalles de las condiciones de autorización de la vacuna.

Un informe de evaluación, con detalles de la evaluación de EMA de la Comirnaty, y el plan de gestión de Riesgos se publicará en unos días. Ensayo clínico datos presentados por la empresa en la solicitud de Autorización de mercadeo se publicará en el sitio web de datos clínicos a su debido tiempo.

Más información está disponible en una descripción general de la vacuna en lenguaje común, incluida una descripción de los beneficios y riesgos de la vacuna y por qué la EMA recomendó su autorización en la UE.

Cómo funciona Comirnaty

La comunidad trabaja preparando el cuerpo para defenderse del COVID-19. Contiene una molécula llamada ARN mensajero (ARNm) que tiene instrucciones para producir la proteína de pico. Esta es una proteína en la superficie del virus SARS-CoV-2 que el virus necesita para ingresar a las células del cuerpo.

Cuando una persona recibe la vacuna, algunas de sus células leerán las instrucciones del ARNm y producirán temporalmente la proteína de pico. El sistema inmunológico de la persona reconocerá esta proteína como extraña y producirá anticuerpos y activará las células T (glóbulos blancos) para atacarla.

Si, más adelante, la persona entra en contacto con el virus SARS-CoV-2, su sistema inmunológico lo reconocerá y estará listo para defender al cuerpo contra él.

El ARNm de la vacuna no permanece en el cuerpo, pero se descompone poco después de la vacunación.

Autorización de comercialización condicional

A autorización de comercialización condicional es uno de los mecanismos reguladores de la UE para facilitar el acceso temprano a los medicamentos que satisfacen una necesidad médica no cubierta, incluso en situaciones de emergencia como la pandemia actual.

A autorización de comercialización condicional es una autorización formal de la vacuna, que cubre todos los lotes producidos para la UE y proporciona una evaluación sólida para respaldar las campañas de vacunación.

Como Comirnaty se recomienda para un autorización de marketing condicionaln, la empresa que comercializa Comirnaty continuará brindando resultados del ensayo principal, que está en curso durante 2 años. Este ensayo y estudios adicionales proporcionarán información sobre cuánto tiempo dura la protección, qué tan bien la vacuna previene el COVID-19 grave, qué tan bien protege a las personas inmunodeprimidas, los niños y las mujeres embarazadas, y si previene los casos asintomáticos.

La empresa también llevará a cabo estudios para proporcionar una garantía adicional sobre la calidad farmacéutica de la vacuna a medida que se siga ampliando la fabricación.

Supervisión de la seguridad de la comunidad

De acuerdo con la UE plan de monitoreo de seguridad para las vacunas COVID-19La comunidad será monitoreada de cerca y sujeta a varias actividades que se aplican específicamente a las vacunas COVID-19. Aunque un gran número de personas ha recibido vacunas COVID-19 en ensayos clínicos, ciertos efectos secundarios solo pueden surgir cuando se vacuna a millones de personas.

Las empresas deben proporcionar informes de seguridad mensuales además de las actualizaciones periódicas requeridas por la legislación y realizar estudios para controlar la seguridad y eficacia de las vacunas a medida que el público las usa. Las autoridades también realizarán estudios adicionales para monitorear las vacunas.

Estas medidas permitirán a los reguladores evaluar rápidamente los datos que surgen de una variedad de fuentes diferentes y tomar las medidas reglamentarias adecuadas para proteger la salud pública si es necesario.

Evaluación de la comunidad

Durante la evaluación de la Comirnaty, el CHMP contó con el apoyo de Comité de seguridad de la EMA, PRAC, quien evaluó el plan de gestión de Riesgos de Comirnaty, y el Grupo de trabajo para la pandemia de COVID-19 EMA (COVID-ETF), un grupo que reúne a expertos de todo el Red europea de reglamentación de medicamentos Facilitar una acción reguladora rápida y coordinada sobre medicamentos y vacunas para COVID-19.

La Comisión Europea acelerará ahora el proceso de toma de decisiones para otorgar una decisión sobre el autorización de comercialización condicional para la Comirnaty, permitiendo la implantación de programas de vacunación en toda la UE.