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La Agencia Europea de Medicamentos autoriza la vacuna COVID de BioNTech / Pfizer

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La EMA ha recomendado otorgar una autorización de comercialización condicional para la vacuna Comirnaty, desarrollado por BioNTech y Pfizer, para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en personas a partir de los 16 años. La opinión científica de la EMA allana el camino para la primera Autorización de mercadeo de una vacuna COVID-19 en la UE por parte de la Comisión Europea, con todas las salvaguardas, controles y obligaciones que ello conlleva.

Comité de medicamentos humanos de la EMA (CHMP) ha completado su rigurosa evaluación de la Comirnaty, concluyendo por consenso que datos suficientemente robustos sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna ahora están disponibles para recomendar una autorización de comercialización condicional. Esto proporcionará un marco controlado y sólido para respaldar las campañas de vacunación en toda la UE y proteger a los ciudadanos de la UE.

“Las noticias positivas de hoy son un importante paso adelante en nuestra lucha contra esta pandemia, que ha causado sufrimiento y dificultades a muchos”, dijo Emer Cooke, Director Ejecutivo de EMA. “Hemos logrado este hito gracias a la dedicación de científicos, médicos, desarrolladores y voluntarios de ensayos, así como a muchos expertos de todos los Estados miembros de la UE.

“Nuestra evaluación exhaustiva significa que podemos garantizar con confianza a los ciudadanos de la UE la seguridad y eficacia de esta vacuna y que cumple con los estándares de calidad necesarios. Sin embargo, nuestro trabajo no se detiene aquí. Continuaremos recopilando y analizando datos sobre la seguridad y la eficacia de esta vacuna para proteger a las personas que la toman en la UE ”.

Muy grande ensayo clínico demostró que Comirnaty fue eficaz en la prevención de COVID-19 en personas a partir de los 16 años.

El juicio involucró a unas 44,000 personas en total. La mitad recibió la vacuna y la otra mitad recibió una inyección ficticia. La gente no sabía si había recibido la vacuna o la inyección ficticia.

Eficacia se calculó en más de 36,000 personas a partir de los 16 años (incluidas las personas mayores de 75 años) que no presentaban signos de infección previa. El estudio mostró una reducción del 95% en el número de casos sintomáticos de COVID-19 en las personas que recibieron la vacuna (8 casos de 18,198 tuvieron síntomas de COVID-19) en comparación con las personas que recibieron una inyección ficticia (162 casos de 18,325 recibieron Síntomas de COVID-19). Esto significa que la vacuna demostró un 95% eficacia en el objeto ensayo clínico.

El ensayo también mostró alrededor del 95% eficacia en los participantes con riesgo de COVID-19 grave, incluidos aquellos con asma, enfermedad pulmonar crónica, diabetes, presión arterial alta o un índice de masa corporal ≥ 30 kg / m2. La altura eficacia se mantuvo en todos los géneros, grupos raciales y étnicos.

Comirnaty se administra en dos inyecciones en el brazo, separadas por al menos 21 días. Los efectos secundarios más comunes con Comirnaty fueron generalmente leves o moderados y mejoraron unos días después de la vacunación. Incluyeron dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, escalofríos y fiebre. La seguridad y eficacia de la vacuna continuará siendo monitoreada a medida que se use en los estados miembros, a través del Sistema de farmacovigilancia de la UE y estudios adicionales de la empresa y de las autoridades europeas.

Dónde encontrar más información

La icono PDFInformación del Producto aprobado por el CHMP for Comirnaty contiene información de prescripción para profesionales sanitarios, un prospecto para miembros del público y detalles de las condiciones de autorización de la vacuna.

Un informe de evaluación, con detalles de la evaluación de EMA de la Comirnaty, y el plan de gestión de Riesgos se publicará en unos días. Ensayo clínico datos presentados por la empresa en la solicitud de Autorización de mercadeo se publicará en el sitio web de datos clínicos a su debido tiempo.

Más información está disponible en una descripción general de la vacuna en lenguaje común, incluida una descripción de los beneficios y riesgos de la vacuna y por qué la EMA recomendó su autorización en la UE.

Cómo funciona Comirnaty

La comunidad trabaja preparando el cuerpo para defenderse del COVID-19. Contiene una molécula llamada ARN mensajero (ARNm) que tiene instrucciones para producir la proteína de pico. Esta es una proteína en la superficie del virus SARS-CoV-2 que el virus necesita para ingresar a las células del cuerpo.

Cuando una persona recibe la vacuna, algunas de sus células leerán las instrucciones del ARNm y producirán temporalmente la proteína de pico. El sistema inmunológico de la persona reconocerá esta proteína como extraña y producirá anticuerpos y activará las células T (glóbulos blancos) para atacarla.

Si, más adelante, la persona entra en contacto con el virus SARS-CoV-2, su sistema inmunológico lo reconocerá y estará listo para defender al cuerpo contra él.

El ARNm de la vacuna no permanece en el cuerpo, pero se descompone poco después de la vacunación.

Autorización de comercialización condicional

A autorización de comercialización condicional es uno de los mecanismos reguladores de la UE para facilitar el acceso temprano a los medicamentos que satisfacen una necesidad médica no cubierta, incluso en situaciones de emergencia como la pandemia actual.

autorización de comercialización condicional es una autorización formal de la vacuna, que cubre todos los lotes producidos para la UE y proporciona una evaluación sólida para respaldar las campañas de vacunación.

Como Comirnaty se recomienda para un autorización de marketing condicionaln, la empresa que comercializa Comirnaty continuará brindando resultados del ensayo principal, que está en curso durante 2 años. Este ensayo y estudios adicionales proporcionarán información sobre cuánto tiempo dura la protección, qué tan bien la vacuna previene el COVID-19 grave, qué tan bien protege a las personas inmunodeprimidas, los niños y las mujeres embarazadas, y si previene los casos asintomáticos.

La empresa también llevará a cabo estudios para proporcionar una garantía adicional sobre la calidad farmacéutica de la vacuna a medida que se siga ampliando la fabricación.

Supervisión de la seguridad de la comunidad

De acuerdo con la UE plan de monitoreo de seguridad para las vacunas COVID-19La comunidad será monitoreada de cerca y sujeta a varias actividades que se aplican específicamente a las vacunas COVID-19. Aunque un gran número de personas ha recibido vacunas COVID-19 en ensayos clínicos, ciertos efectos secundarios solo pueden surgir cuando se vacuna a millones de personas.

Las empresas deben proporcionar informes de seguridad mensuales además de las actualizaciones periódicas requeridas por la legislación y realizar estudios para controlar la seguridad y eficacia de las vacunas a medida que el público las usa. Las autoridades también realizarán estudios adicionales para monitorear las vacunas.

Estas medidas permitirán a los reguladores evaluar rápidamente los datos que surgen de una variedad de fuentes diferentes y tomar las medidas reglamentarias adecuadas para proteger la salud pública si es necesario.

Evaluación de la comunidad

Durante la evaluación de la Comirnaty, el CHMP contó con el apoyo de Comité de seguridad de la EMA, PRAC, quien evaluó el plan de gestión de Riesgos de Comirnaty, y el Grupo de trabajo para la pandemia de COVID-19 EMA (COVID-ETF), un grupo que reúne a expertos de todo el Red europea de reglamentación de medicamentos Facilitar una acción reguladora rápida y coordinada sobre medicamentos y vacunas para COVID-19.

La Comisión Europea acelerará ahora el proceso de toma de decisiones para otorgar una decisión sobre el autorización de comercialización condicional para la Comirnaty, permitiendo la implantación de programas de vacunación en toda la UE.

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Vacunas COVID-19: se necesita más solidaridad y transparencia 

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Los eurodiputados apoyaron el enfoque común de la UE para combatir el COVID-19 y pidieron más unidad y claridad durante un debate sobre el despliegue de vacunas y la estrategia de vacunas de la UE.

Durante un debate plenario el 19 de enero sobre la estrategia de la UE sobre la vacunación Covid-19, la mayoría de los eurodiputados expresaron su apoyo al enfoque común de la UE, que garantiza el desarrollo rápido y el acceso a vacunas seguras. Sin embargo, pidieron aún más solidaridad en lo que respecta a las vacunas y la transparencia en los contratos con las empresas farmacéuticas.

Esther de Lange (EPP, Países Bajos) dijo: "Solo una mayor transparencia puede eliminar la percepción generalizada, ya sea que esté justificada o no, de que a menudo, con demasiada frecuencia, las ganancias se anteponen a las personas en esta industria (farmacéutica)". Elogió la compra conjunta de vacunas por parte de la UE, lo que llevó a una posición de negociación más fuerte que la que hubieran tenido los países de la UE: “Eso significa más vacunas a un mejor precio y en mejores condiciones. Muestra lo que Europa puede hacer cuando estamos unidos. Podemos ayudar a salvar vidas ".

Iratxe García Pérez (S&D, España) advirtió contra el "nacionalismo sanitario" que podría dañar la cooperación en materia de vacunas en Europa. Según ella, la solidaridad y la unidad es la respuesta: “Si podemos mantener la unidad y tener una distribución equitativa de las vacunas en los estados miembros, tenemos razones para creer que 380 millones de ciudadanos europeos serán vacunados para el verano. Esta es una hazaña científica y de salud que no se puede arruinar con contratos paralelos y compras directas ". Agregó:" Hablemos con una sola voz para que la campaña de vacunación más grande de la historia nos devuelva la esperanza en 2021 ".

"¿Qué estamos haciendo exactamente para aumentar la velocidad de administración de vacunas en la UE?" preguntó Dacian Cioloș (Renovar, Rumania). “Sé que es una carrera contrarreloj, pero en esta carrera no podemos olvidar que tenemos la responsabilidad de hacer las cosas con total transparencia, una responsabilidad con nuestros ciudadanos para ganarnos su confianza. Esa confianza es en gran parte de lo que depende la campaña de vacunación ".

Joëlle Mélin (ID, Francia) dijo que la negociación de los contratos de vacunas carecía de transparencia. “Ahora estamos en la fase de distribución y descubrimos que hay escasez y promesas incumplidas de las compañías farmacéuticas”, agregó.

Philippe Lamberts (Verdes / EFA) también habló sobre la necesidad de transparencia y el hecho de que la Comisión Europea mantuvo en secreto los contratos con los laboratorios: “Esta opacidad es un insulto a la democracia. En cada contrato, el comprador debe saber qué está comprando, en qué condiciones y a qué precio ". También habló sobre posibles problemas de responsabilidad: “Es crucial saber quién asumirá la responsabilidad si hubiera efectos secundarios negativos de la vacunación: ¿serían los responsables públicos de la toma de decisiones o los fabricantes de medicamentos? No tenemos ni idea ".

Joanna Kopcińska (ECR, Polonia) dijo que la decisión para la estrategia común de vacunación era correcta: “Necesitamos una estrategia global y, por supuesto, el escepticismo tiene mucho que ver con el temor de que la vacunación se esté moviendo lentamente, la entrega quizás sea tarde y los contratos sean no transparente ". Pidió la actualización sistemática de las estrategias de tratamiento y campañas de información adecuadas que lleguen a todos.

Marc Botenga (La izquierda, Bélgica) pidió más transparencia de los contratos y responsabilidad de las empresas farmacéuticas. Criticó el acceso desigual a las vacunas a nivel mundial, y señaló que las regiones más pobres tienen dificultades para obtener suficientes vacunas. "No es necesario obtener ganancias con esta pandemia y ciertamente no queremos la segregación en las vacunas".

Debate plenario sobre la estrategia global de la UE sobre vacunación Covid-19 Algunos de los ponentes durante el debate sobre las vacunas COVID-19  

La comisaria de Salud, Stella Kyriakides, aseguró a los eurodiputados que se habían escuchado sus pedidos de transparencia. Acogió con agrado el hecho de que el primero de los proveedores de vacunas hubiera acordado que el texto de su contrato estuviera disponible y dijo que la Comisión estaba trabajando para que otros productores hicieran lo mismo.

Kyriakides dijo que espera ver más solicitudes de autorización de vacunas en los próximos meses. Hizo hincapié en la importancia de un enfoque global: "Ningún país estará seguro y ninguna economía se recuperará realmente hasta que el virus esté bajo control en todos los continentes". También habló sobre Covax, la instalación global para garantizar un acceso justo y universal a Covid. 19 vacunas que la UE ayudó a establecer, cuyo objetivo es comprar dos mil millones de dosis para fines de 2021, incluidos más de 1.3 mil millones para países de ingresos bajos y medianos.

Ana Paula Zacarias, secretaria de Estado portuguesa para Asuntos Europeos que habló en nombre del Consejo, dijo que el enfoque común de la UE, que aceleró el proceso de desarrollo, autorización y acceso a las vacunas, debe continuar asegurando la disponibilidad y eficiencia despliegue de vacunas en todos los estados miembros.

Zacarías dijo que aún deben resolverse una serie de problemas, incluido el formato y la función del certificado de vacunación, un enfoque común sobre el uso y validación de pruebas rápidas de antígenos y el reconocimiento mutuo de los resultados de la prueba COVID-19.

Antecedentes: carrera por las vacunas

Desde el comienzo del brote de coronavirus, el Parlamento Europeo ha seguido de cerca el proceso de investigación y desarrollo de vacunas. La UE coordinó un esfuerzo conjunto para asegurar el rápido despliegue de vacunas contra la enfermedad, a través del movilización de cientos de millones de euros para proyectos de investigación y procedimientos más flexibles. El Parlamento aprobó una derogación temporal de determinadas normas para los ensayos clínicos permitir que las vacunas se desarrollen más rápido.

Los eurodiputados del comité de salud destacaron repetidamente la necesidad de que el público confíe en las vacunas y la importancia de luchar contra la desinformación y pidieron más transparencia en los contratos de vacunas, autorización y despliegue en la UE.

Bajo el Estrategia de vacunas de la UE lanzado en junio de 2020, la Comisión negoció y celebró acuerdos de compra anticipada con desarrolladores de vacunas en nombre de los países de la UE; la UE cubre parte de los costes que afrontan los productores a cambio del derecho a comprar una determinada cantidad de dosis de vacuna en un plazo determinado y a un precio determinado, una vez que se les concede la autorización de comercialización. Hasta el momento, se han celebrado seis contratos con empresas farmacéuticas.

Después de la evaluación científica y la recomendación positiva del Agencia Europea del Medicamento, la Comisión Europea otorgó la autorización de comercialización condicional a la primera vacuna contra Covid-19, desarrollada por BioNTech y Pfizer, el 21 de diciembre de 2020. Las vacunaciones en toda la UE comenzaron poco después, el 27 de diciembre. El 6 de enero de 2021, la vacuna de Moderna recibió una autorización de mercado condicional. La vacuna desarrollada por AstraZeneca podría autorizarse a finales de enero.

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Los líderes de la UE sopesan las restricciones a los viajes sobre los temores de las variantes del virus

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Los líderes de la Unión Europea buscaban el jueves (21 de enero) abordar los crecientes desafíos de la pandemia de coronavirus, incluido el aumento de las llamadas para limitar los viajes y endurecer los controles fronterizos para contener más variantes infecciosas de la enfermedad. escribe .

La canciller alemana, Angela Merkel, dijo antes de una videoconferencia de líderes vespertina que los países europeos debían tomarse en serio la nueva mutación encontrada en Gran Bretaña para evitar una tercera ola.

"No podemos descartar los cierres de fronteras, pero queremos evitarlos mediante la cooperación dentro de la Unión Europea", dijo en una conferencia de prensa en Berlín.

Los líderes, que tienen control total sobre sus propias fronteras, estaban discutiendo los protocolos de prueba para los viajeros transfronterizos, agregó.

Alexander De Croo, primer ministro de Bélgica, donde los casos per cápita son más bajos que en sus vecinos, dijo que pediría a otros líderes de la UE que detengan los viajes no esenciales, como el turismo.

“La menor chispa podría hacer que las cifras vuelvan a subir. Necesitamos proteger nuestra buena posición ”, dijo a la emisora ​​VRT.

Los jefes de las instituciones de la UE han instado a los líderes a mantener la unidad y aumentar las pruebas y las vacunas, aunque Merkel dijo que no esperaba que se tomaran decisiones formales en la reunión a partir de las 6 pm (1700 GMT), la novena de este tipo desde que comenzó la pandemia. .

La presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, dijo el miércoles que los cierres fronterizos generales no tenían sentido y no eran tan efectivos como las medidas específicas.

El ministro de Relaciones Exteriores de Luxemburgo, Jean Asselborn, cuyo país depende de los viajeros de sus vecinos, dijo a la radio Deutschlandfunk que los cierres de fronteras estaban mal en 2020 y aún así en 2021.

El ejecutivo de la UE también quiere que los estados miembros acuerden un enfoque común para los certificados de vacunación para fines de enero. Entonces, un certificado de Estonia sería aceptado en Portugal, por ejemplo.

El primer ministro griego Kyriakos Mitsotakis planteó la semana pasada la idea de que podrían ayudar a restablecer los viajes transfronterizos. España está impulsando la idea dentro de la UE y la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE), dijo el jueves su canciller.

Los diplomáticos de la UE dijeron que esto era prematuro, ya que aún no estaba claro si las personas vacunadas aún podían transmitir el virus a otras personas.

"En cuanto a los terceros países (no pertenecientes a la UE), entonces tendrías que considerar si aceptan vacunas rusas o chinas", agregó uno.

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Se necesita un bloqueo extendido para ralentizar la propagación de la mutación COVID - Merkel

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La canciller Angela Merkel (en la foto) el jueves (21 de enero) defendió la decisión de extender un bloqueo duro en Alemania por dos semanas hasta mediados de febrero, diciendo que era necesario frenar una nueva y más agresiva variante del coronavirus, escriben Thomas Escritt y Riham Alkousaa.

En una conferencia de prensa, Merkel dijo que si bien las restricciones estaban mostrando resultados en forma de menos infecciones nuevas, sería un error aliviar las restricciones dado que la mutación se había identificado en Alemania.

“Nuestros esfuerzos se enfrentan a una amenaza y esta amenaza es más clara ahora que a principios de año y esta es la mutación del virus”, dijo Merkel.

"Los hallazgos muestran que el virus mutado es mucho más infeccioso que el que hemos tenido durante un año y esta es la razón principal del aumento agresivo de infecciones en Inglaterra e Irlanda".

Merkel dijo que la mutación aún no era dominante en Alemania y que solo un enfoque cauteloso podría prevenir un aumento agresivo de nuevas infecciones diarias causadas por la nueva variante identificada por primera vez en Inglaterra.

Alemania, que ha estado bloqueada desde principios de noviembre, reportó más de 1,000 muertes y más de 20,000 nuevas infecciones el jueves. Merkel y los líderes estatales acordaron el martes extender un bloqueo estricto que mantiene cerradas escuelas, restaurantes y todos los negocios no esenciales hasta el 14 de febrero.

“Esta mutación se ha identificado en Alemania, pero no es dominante, al menos no todavía”, dijo Merkel. “Aún así, debemos tomarnos muy en serio la amenaza que representa esta mutación. Necesitamos frenar la propagación de esta mutación tanto como sea posible ".

Añadió: “No podemos esperar a que esta amenaza nos golpee, lo que significa un aumento agresivo de las infecciones, que sería demasiado tarde para prevenir una tercera ola de la pandemia. Todavía podemos prevenir esto. Todavía tenemos algo de tiempo ".

Merkel dijo que las vacunas se pueden adaptar para nuevas variantes del virus y que Alemania debería poder vacunar a todos a finales del verano.

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