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#EAPM: el acceso de los pacientes y las exenciones #SPC dominan el negocio de la salud 

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Justo antes de Pascua, (14-15 abril), la Presidencia rumana organizó una reunión informal de ministros de salud de la UE, presidida por la ministra de salud del país, Sorina Pintea., escribe Denis Horgan, director ejecutivo de la Alianza Europea para la Medicina Personalizada (EAPM).

El evento atrajo a más de 140 delegados de los estados miembros de la UE de la Unión Europea, quienes discutieron los temas de la agenda "de importancia política y estratégica en el campo de la salud".

En lo alto, se trataron temas que abordan el acceso de los pacientes a medicamentos innovadores y la movilidad de los pacientes, especialmente para pacientes con enfermedades raras o menores de 18.

Estas son prioridades para la Presidencia rumana del Consejo de la UE en el campo de la salud y la asistencia sanitaria, y se analizaron en profundidad en Bucarest.

En la reunión se escuchó que Rumania continuará sus esfuerzos para avanzar en los puntos de la agenda que impactan y benefician la salud de los pacientes europeos.

El ministro Pintea dijo: "El objetivo principal de nuestras actividades durante este período es garantizar el acceso al sistema de salud para todos los ciudadanos europeos".

Con respecto al acceso a medicamentos innovadores y costosos, se invitó a los ministros de salud de los estados miembros a intercambiar puntos de vista sobre las acciones tomadas a nivel nacional, con la posibilidad de que algunas de estas acciones puedan implementarse a nivel de la UE.

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También tienen la tarea de identificar las posibilidades para garantizar el acceso al tratamiento durante el período de tiempo entre la concesión de una autorización de comercialización, su colocación real en el mercado y la decisión de reembolsar el producto en el estado miembro correspondiente.

La reunión en Bucarest escuchó que las enfermedades raras merecen una mención especial en la lucha para asegurar el acceso temprano a medicamentos innovadores.

Los ministros de salud de Europa también discutieron posibles soluciones para garantizar el acceso a tratamientos equivalentes para todos los pacientes con enfermedades raras en la UE, así como las formas de garantizar el acceso al tratamiento para pacientes inscritos en ensayos clínicos a nivel nacional durante el período desde la autorización, hasta la decisión. Reembolsar los medicamentos es efectivo.

La movilidad de los pacientes también estuvo bajo el microscopio, y los ministros debatieron la implementación de la Directiva 2011/24 de la UE sobre la aplicación de los derechos de los pacientes en la atención médica transfronteriza, que por diversas razones ha tenido una aceptación menos que óptima hasta ahora .

Los ministros propusieron formas de trabajar juntos para mejorar la eficacia de la Directiva, teniendo en cuenta las conclusiones del informe de la Comisión Europea sobre la implementación de la Directiva y la resolución del Parlamento Europeo de febrero de 2019.

Al dirigirse a la reunión, el ministro Pintea dijo: "Hay información clara para mejorar el acceso a la atención médica transfronteriza planificada. La disponibilidad de información y orientación adecuadas puede reducir la carga administrativa de solicitudes repetitivas y procedimientos administrativos innecesarios que resultan del proceso de autorización y reembolso . "

Añadió: "Los informes de la Comisión y del Parlamento Europeo sobre la implementación de la Directiva identifican una serie de áreas en las que mejorar la información y aumentar la transparencia del proceso de reembolso podría conducir a una mejor información de los pacientes que buscan atención médica transfronteriza". . ”

En cuanto a la movilidad de los pacientes, se discutió la integración de las Redes de referencia europeas (ERN) en los sistemas de atención médica en los países de la UE.

Actualmente, las ERN se encuentran en la fase inicial de implementación y / o consolidación, y ahora se enfrentan a una serie de desafíos para ser operativos y funcionales.

El objetivo general es brindar beneficios a los pacientes que sufren enfermedades raras o complejas y de baja prevalencia en toda la UE.

Desafortunadamente, estos pacientes de enfermedades raras son a menudo niños y, aun cuando las ERN son compatibles con todos los grupos de edad, muchos casos involucran a menores.

La reunión de Bucarest se centró en la identificación de un conjunto de políticas y procedimientos que los estados miembros pueden implementar para incorporar estas redes vinculadas en todos los sistemas de salud de Europa.

Certificados de protección suplementarios.

Mientras tanto, en Estrasburgo, el Parlamento Europeo (16 abril) celebró un debate sobre el acuerdo provisional a través de negociaciones interinstitucionales con el Consejo de la UE sobre el certificado complementario de protección para medicamentos, conocido como SPC.

Al día siguiente, el Parlamento aprobó el acuerdo provisional con 572 votos a favor, 63 en contra.

Se recordó al Parlamento que el 14 de febrero se alcanzó un acuerdo transaccional, que modificó la propuesta inicial de la Comisión en solo dos semanas.

Al parecer, este es un registro parlamentario.

Fue aceptado por la mayoría de los estados miembros y reconfirmado en el Comité de Asuntos Jurídicos. Ahora, se ha pasado en plenaria.

Según el argumento, si bien la patente y el período complementario de protección siguen siendo válidos, las empresas no pudieron almacenar productos protegidos, ni siquiera para las exportaciones de terceros países donde la protección de la patente no existe o ha expirado.

Por otro lado, otros países que no tienen SPC están en condiciones de hacer precisamente eso. Como tales, los fabricantes de biosimilares y genéricos en otras partes del mundo tienen una ventaja competitiva.

Este es un sector clave para Europa en el futuro, escucharon los eurodiputados. Significa que la UE debe defender su economía del conocimiento, que invierte aproximadamente € 35 mil millones para ayudar a que nuevos medicamentos lleguen cada año.

En declaraciones a los diputados en Estrasburgo, Jyrki Katainen, vicepresidente de la Comisión Europea, dijo que la exención del SPC era un elemento importante de la estrategia del mercado único de la Comisión y un importante resultado para el Parlamento.

La Comisión dijo que es importante entregar a los ciudadanos de la UE y que se los vea. Y también es importante en el contexto de las próximas elecciones europeas. Como tal, dijo, la Comisión está muy contenta con el resultado de las negociaciones del trílogo, y agregó que el Parlamento y la Presidencia rumana han hecho un excelente trabajo.

Sobre el almacenamiento, el comisionado señaló que había sido un tema delicado para el Parlamento. Acogió con satisfacción la flexibilidad demostrada por el Consejo y la Comisión al aceptar la inclusión de que se permitirá el almacenamiento durante los últimos seis meses del SPC para garantizar una mejor entrada en el primer día de los genéricos y biosimilares producidos en la UE después de la expiración del SPC en la UE.

Además de esto, cada cinco años, una evaluación tendrá en cuenta si las disposiciones de almacenamiento son suficientes. Específicamente, la cláusula de revisión en el reglamento obliga a la Comisión a examinar, entre otras cosas, si el período de almacenamiento de seis meses es suficiente para satisfacer los objetivos de la exención.

Sobre el tema de la fecha de solicitud, el Comisario Katainen dijo que la exención se hará realidad a más tardar el 1 de julio, una fecha que respeta el doble imperativo de ser legalmente sólida y económicamente útil.

Como tal, dijo, no habrá impacto retroactivo en los derechos adquiridos. Del mismo modo, los derechos de los titulares de SPC en la UE no se ven afectados, ya que la exclusividad del mercado en la UE permanece intacta durante el período del SPC.

Además, habrá un régimen transitorio para que se tengan debidamente en cuenta las preocupaciones de los titulares de derechos.

En cuanto a las salvaguardas, la Comisión dijo que pensaba que el compromiso final era sólido y transparente. Las excepciones irán acompañadas de salvaguardas importantes y proporcionadas, opinó.

Esto incluye reglas de notificación adecuadas que se suman a las de los nuevos medicamentos clasificados que entraron en vigor en febrero. Al mismo tiempo, el reglamento respeta las necesidades de los fabricantes de genéricos y biosimilares de mantener la confidencialidad de cierta información comercial sensible. Además, cumple con la obligación de la Comisión de promover una competencia sana tanto en la UE como fuera de ella. Dijo que a largo plazo esto significará precios más baratos para los pacientes.

El eurodiputado Cristian-Silviu Buşoi pensó que era importante que la regulación otorgue una excepción a las empresas europeas que les permiten producir genéricos o biosimilares de medicamentos protegidos si están destinados exclusivamente a la exportación a terceros países o al almacenamiento.

Esto significa que pueden venir a la Unión Europea el primer día de vencimiento de la patente, dijo el diputado rumano.

Como resultado, los productores europeos pueden ser competitivos en los mercados de terceros países en los que no hay protección del productor. También da acceso a los ciudadanos a medicamentos en aquellos países donde los medicamentos esenciales son caros.

El eurodiputado esloveno Alojz Peterle dijo que, en los últimos años, los costos de los medicamentos se han disparado, dijo Peterle. Deben asegurarse de que los medicamentos lleguen al mercado más rápido. Esto significa que los pacientes tendrán un acceso más rápido a medicamentos más baratos. Esta es otra prueba más de que la UE funciona.

La revisión del SPC se describió esta semana como "un ajuste bien calibrado al régimen actual que busca un equilibrio entre asegurar el atractivo de Europa para las compañías farmacéuticas innovadoras y permitir que los genéricos y biosimilares basados ​​en la UE compitan en el mercado global".

La exención de fabricación “ayudará a crear crecimiento y puestos de trabajo altamente cualificados en la UE y podría generar más de 1 millones de euros en ventas adicionales netas al año y hasta 25,000 nuevos puestos de trabajo durante 10 años, beneficiando especialmente a las pymes. Una mayor competencia mejorará el acceso de los pacientes a una variedad más amplia de medicamentos y aliviará los presupuestos públicos ".

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EU Reporter publica artículos de una variedad de fuentes externas que expresan una amplia gama de puntos de vista. Las posiciones adoptadas en estos artículos no son necesariamente las de EU Reporter.

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