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#EAPM - Amenaza legal al comercio paralelo de medicamentos diluida por la UE

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Se ha dado luz verde a los países de la Unión Europea para que restrinjan el comercio paralelo de productos farmacéuticos si tienen escasez en su propio estado miembro, escribe Alianza Europea para la Medicina Personalizada (EAPM) Director Ejecutivo Denis Horgan.

La semana pasada, la Comisión Europea publicó un documento de un grupo asesor que decía que ciertas restricciones podrían justificarse "sobre la base de criterios transparentes, públicamente disponibles y no discriminatorios que los operadores económicos conocen de antemano".

Esto debería garantizar que "no se coloquen arbitrariamente", dice el documento.

En el pasado reciente, algunos estados miembros de la UE (principalmente en las partes central y oriental del bloque) han bloqueado la exportación de algunos medicamentos porque comparten esto ha llevado, o podría conducir a, escaseces en su propio país.

Pero eso ha causado problemas, especialmente en un sentido legal, porque el comercio paralelo no es ilegal en la UE y, además, está relacionado con el principio de la libre circulación de mercancías.

Polonia, Eslovaquia y Rumania fueron tres países bajo el foco legal pero, hace apenas un mes, el Ejecutivo de la UE decidió no buscarlos sobre una base legal.

Mientras tanto, la República Checa, Estonia, Grecia, España, Finlandia, Francia, Hungría y Portugal también tienen restricciones y ahora sentirán que ya no necesitan temer caer en contra de las sanciones de la UE, aunque el documento de la Comisión dice que las autoridades deberían considerar si hay tratamientos alternativos disponibles o no.

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Además, cualquier restricción también estará abierta a la apelación.

Varios estados miembros se han quejado de que el comercio paralelo de productos farmacéuticos causa escasez y sufrimiento a los pacientes que regresan a casa.

La Comisión ha dicho que "la falta de suministros adecuados y continuos de medicamentos humanos a las farmacias es un problema grave y creciente que ha ocurrido en los últimos años en varios Estados miembros y puede tener graves repercusiones en el tratamiento de los pacientes".

El contenido del documento no es jurídicamente vinculante, como lo señala la Comisión, porque el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas sigue siendo el único foro que puede dar una "interpretación autorizada de la legislación de la Unión".

El documento recuerda a los Estados miembros que el artículo 81 incluye: “El titular de una autorización de comercialización de un medicamento y los distribuidores de dicho medicamento comercializado efectivamente en un estado miembro deberán, dentro de los límites de sus responsabilidades, garantizar una adecuada y continuada suministros de ese medicamento a farmacias y personas autorizadas para suministrar medicamentos de modo que se cubran las necesidades de los pacientes en el estado miembro en cuestión ”.

Sin embargo, la Comisión también subraya la necesidad de "el cumplimiento de las normas del Tratado, en particular las relativas a la libre circulación de mercancías y la competencia".

Añade que los titulares de autorizaciones de comercialización deben notificar cualquier interrupción del suministro de medicamentos a su debido tiempo, por lo que deben especificar con al menos dos meses de antelación.

Continúa diciendo que la notificación debe incluir datos sobre los volúmenes de ventas y el volumen de recetas y, de ser posible, indicar posibles medicamentos alternativos.

"También debe incluir información sobre la duración estimada de la interrupción del suministro, así como cualquier acción correctiva tomada para remediar la situación", dice el documento.

Los distribuidores mayoristas deberían, según la Comisión, garantizar el suministro continuo a los farmacéuticos y a la persona con derecho a suministrar al público para cubrir las necesidades de los pacientes en el territorio donde está establecido el distribuidor.

Pero los titulares de la autorización de comercialización tienen una serie de cláusulas de exclusión absolviendo a los responsables de las deficiencias en determinadas circunstancias.

Estos incluyen, según el documento: “la escasez causada por la exportación / suministro de un distribuidor de medicamentos a otro cliente en un estado miembro diferente de la que no tenga conocimiento (siempre que no haya incumplido los pedidos ordinarios en relación con al tamaño del mercado del estado miembro en cuestión), y; escasez causada por una mayor demanda debido a una escasez en el estado miembro de un medicamento alternativo producido por otra empresa

Además de esto, la Comisión acepta que los distribuidores mayoristas “no pueden ser responsables si los titulares de una autorización de comercialización no permiten el suministro de suficientes existencias de medicamentos para cubrir las necesidades de las farmacias o las personas con derecho a suministrar al público en un estado miembro”.

El Ejecutivo también ha dicho en un comunicado: "Reconciliar el respeto a la libre circulación de bienes con el derecho de acceso a la atención médica para los pacientes es un buen acto de equilibrio", y agregó que está buscando alternativas "para resolver adecuadamente esta situación compleja". para tratar de manera rápida y eficiente un problema que podría tener un impacto negativo en la salud de los ciudadanos europeos ".

Queda por ver cuáles serán los controles y equilibrios con respecto al comercio paralelo de productos farmacéuticos, pero parece que se abrió la puerta y se eliminaron las amenazas legales, aunque dentro de lo que la Comisión considera circunstancias justificables.

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EU Reporter publica artículos de una variedad de fuentes externas que expresan una amplia gama de puntos de vista. Las posiciones adoptadas en estos artículos no son necesariamente las de EU Reporter.

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