#EAPM - La propuesta de ETS obligatoria es un trabajo en progreso, pero la DG SANTE es segura

La semana pasada tuvo lugar en Bruselas una importante reunión de ministros de salud de EPSCO. Y aunque no eclipsó por completo la demolición belga de Túnez en la Copa del Mundo en Rusia el fin de semana, cubrió un terreno vital, escribe Denis Horgan, director ejecutivo de la Alianza Europea para la Medicina Personalizada (EAPM).

Mientras tanto, parece que la amenaza DG SANTE ha regresado de su muerte prevista y progresará en el futuro, aunque con un presupuesto más bajo en términos reales. (La Comisión argumenta, sin embargo, que habrá poca diferencia ya que el presupuesto cubrirá los estados miembros de 27, no 28, después del Brexit).

La reunión del consejo de salud de la UE el viernes 22 junio, bajo la Presidencia búlgara, discutió la propuesta de la Comisión Europea para la evaluación clínica conjunta (JCA) con respecto a la HTA.

Varios Estados miembros se han quejado de que la Comisión está excediendo su mandato en su intento por un solución obligatoria para mejorar la coordinación de HTA, dado que la salud es competencia de un estado miembro.

La Comisión dice que la propuesta tiene como objetivo mejorar el funcionamiento del mercado interior mediante la armonización de las normas de los Estados miembros sobre la realización de evaluaciones clínicas de tecnologías sanitarias a nivel nacional.

La propuesta, presentada a fines de enero, tiene un fuerte enfoque en la superación acceso al mercado impedido y distorsionado para pacientes, con las instituciones con el objetivo de llegar a un acuerdo antes de diciembre 2018, y el Parlamento Europeo programó adoptar su posición antes de eso en octubre.

Austria está a punto de asumir la presidencia rotativa de la UE (julio 1) y ciertamente tiene un fútbol político para hacer malabares con respecto a la propuesta.

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Alemania, Francia, Dinamarca, la República Checa, Polonia, el Reino Unido, Italia y España han dicho que es necesario adaptar un marco para los ACJ obligatorios a partir de la propuesta existente, aunque mejorar la cooperación parece estar aún en el campo si sigue siendo voluntario ( como lo ha sido durante dos décadas).

Ahora, Alemania y Francia están preparadas para redactar propuestas alternativas al plan de la Comisión, a pesar de que once estados miembros en su mayoría más pequeños respaldan el llamado a la cooperación obligatoria, dados sus recursos internos generalmente más pequeños.

La idea se ha descartado esencialmente, a pesar de que Bélgica, Croacia, Chipre, Estonia, Irlanda, Lituania, Portugal, Rumania, Eslovaquia y Eslovenia parecen respaldarla.

La ministra de salud belga, Maggie De Block dijo que la cooperación voluntaria ha mostrado un buen servicio, pero tiene límites.

"Tenemos que dar un paso más hacia la cooperación", agregó.

Mientras tanto, los gustos de Austria, Finlandia, Hungría, Letonia, Luxemburgo, Malta, Suecia y los Países Bajos Están sentados en la cerca.

Alemania ha dicho que producirá un documento de trabajo sobre la cooperación HTA junto con Francia con todos los demás estados miembros invitados a unirse al proceso.

Un punto importante en las negociaciones de la HTA fue que los estados miembros quieren mantener el control total sobre si ofrecer un medicamento en particular y los niveles de reembolso. La Comisión dijo que su plan no tendría un impacto en esta área, pero los pesos pesados ​​de la UE no estuvieron de acuerdo.

En la reunión, el Jefe de salud de la Comisión, Vytenis Andriukaitis habló en una conferencia de prensa y dijo: “No comparto las conclusiones de la presidencia (búlgara) hechas al final del debate.

"Todos pueden hacer cálculos matemáticos y vimos a muchos estados miembros dispuestos a comenzar a trabajar de verdad en la propuesta durante la presidencia austriaca".

Registros de salud electrónicos

Además de esto, el eje alemán-francés ha dicho que también se opone planes del Ejecutivo de la UE para promover el intercambio de registros de salud electrónicos en toda la UE (EHR)) Dicen que esto podría interferir con sus propios sistemas de salud.

Werner Langhals, de la Representación Permanente de Alemania ante la EU, dijo: "Un mercado electrónico de archivos de pacientes es algo que requiere más claridad antes de que podamos respaldarlo".

Mientras tanto, Fabrice Dubreuil, diputado embajador de Francia a la UE, dijo que Francia apoyaba los objetivos del plan, pero tenía reservas sobre el método que teóricamente lo lograría. Una iniciativa voluntaria de intercambio de datos de salud comenzará más adelante este año entre varios países, y se espera que 2020 se una a más estados miembros.

La La Comisión quiere centrarse en EHR en un intento por permitir que los registros "viajen" junto a los ciudadanos que se mueven por Europa, y su objetivo es trabajar en un formato para lograrlo.

Sin embargo, los estados miembros tienen preocupaciones sobre la privacidad Por lo tanto, la Comisión ha prometido "salvaguardas apropiadas de protección de datos y seguridad de los datos de salud del paciente".

Actualmente, el intercambio de datos de salud entre los estados miembros se limita a resúmenes y recetas electrónicas, y los países individuales deciden si compartir dicha información.

DG SANTE listo para sobrevivir

En la reunión hubo respaldo abrumador para la UE para continuar teniendo un efecto sobre los problemas de salud en toda Europa (ya se ha producido legislación sobre ensayos clínicos, IVD, asistencia sanitaria transfronteriza y leyes de datos, a pesar de la competencia nacional en asistencia sanitaria).

Se había hablado del desmantelamiento de la DG bajo la nueva Comisión el próximo año, pero los países en la reunión estaban interesados ​​en que la UE promueva estilos de vida más saludables, salud digital y redes europeas de referencia sobre enfermedades raras.

La EAPM acoge con satisfacción esta actitud y se comprometerá con países individuales, la Comisión y los diputados al Parlamento Europeo en el futuro en estas áreas.

De hecho, EAPM organizará una reunión de dos horas en la sede del Parlamento de Estrasburgo el 3 de julio que involucrará a eurodiputados y partes interesadas clave sobre el tema de la cooperación en HTA, y abordará el impacto potencial de las diversas opciones que surgieron del pasado. reunión de la semana de ministros de salud.

Enmendar, enmendar, enmendar ...

La La reunión de la alianza tendrá lugar unos días ante la comisión ENVI del Parlamento, bajo ponente Soledad Cabezón Ruiz, también se reúne (9-10 julio) y EAPM tiene como objetivo discutir las mejores enmiendas posibles a la legislación propuesta antes de esa reunión.

El parlamento está ocupado examinando las opciones, ahora mismo, proponiendo cambios detallados a la propuesta de la Comisión. Ya hay alrededor de 200 enmiendas sugeridas y es probable que ese número crezca.

Algunas enmiendas están tratando de otorgar a la Comisión un papel puramente administrativo en el aumento de la cooperación en materia de ETS (obviamente, debe existir un marco, no menos importante para verificar la legalidad).

Un enmienda también mira un proceso de apelación sobre decisiones de HTA para compañías farmacéuticas, que no está incluido en la propuesta de la Comisión.

Mientras tanto, Cabezón Ruiz ha pedido previamente que se incluyan dispositivos médicos en cualquier nueva legislación, mientras que la industria ha dicho firmemente que quiere que se excluyan.

Como se mencionó, la mayoría de los estados miembros están de acuerdo en que hay espacio para un terreno común, al menos en un nivel voluntario ampliado, pero los detalles deben ser explicados en beneficio de los pacientes de la UE. Por lo tanto, las partes interesadas, como los miembros de EAPM, enfatizan que no hay tiempo que perder.

El juego está en marcha, posiblemente con mucho más en juego que un trofeo de fútbol de la FIFA.

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