La EMA recibe la solicitud de autorización de comercialización condicional de la vacuna COVID-19 AstraZeneca

EMA ha recibido una solicitud para autorización de comercialización condicional (CMA) para una vacuna COVID-19 desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford. La evaluación de la vacuna, conocida como COVID-19 Vaccine AstraZeneca, se llevará a cabo en un plazo acelerado. Una opinión sobre el autorización de comercialización podría publicarse antes del 29 de enero durante la reunión del comité científico de medicamentos humanos de la EMA (CHMP), siempre que los datos presentados sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna son lo suficientemente sólidos y completos y que cualquier información adicional necesaria para completar la evaluación se envíe de inmediato.

Un período de tiempo tan corto para la evaluación solo es posible porque la EMA ya ha revisado algunos datos sobre la vacuna durante una revisión continua. Durante esta fase, la EMA evaluó datos de estudios de laboratorio (datos no clínicos), datos sobre la calidad de la vacuna (sobre sus ingredientes y la forma en que se fabrica) y algunas evidencias sobre seguridad y eficacia a partir de un análisis conjunto de datos clínicos provisionales de cuatro ensayos clínicos en Reino Unido, Brasil y Sudáfrica. Información científica adicional sobre temas relacionados con la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna también fue proporcionada por la empresa a solicitud de CHMP y actualmente está siendo evaluado.

Durante la revisión, y durante la pandemia, la EMA y sus comités científicos cuentan con el apoyo de la Grupo de trabajo contra la pandemia COVID-19 EMA, un grupo que reúne a expertos de todo el Red europea de reglamentación de medicamentos Facilitar una acción reguladora rápida y coordinada sobre medicamentos y vacunas para COVID-19.

¿Qué es autorización de comercialización condicional?

La legislación de la UE prevé que autorización de comercialización condicional (CMA) se utiliza como procedimiento de autorización de vía rápida para acelerar la aprobación de tratamientos y vacunas durante emergencias de salud pública. Los CMA permiten la autorización de medicamentos que satisfacen una necesidad médica insatisfecha sobre la base de datos menos completos de lo que normalmente se requiere. Esto sucede si el beneficio de la disponibilidad inmediata de un medicamento o vacuna para los pacientes supera el riesgo inherente al hecho de que todavía no se dispone de todos los datos. Sin embargo, los datos deben mostrar que los beneficios del medicamento o la vacuna superan cualquier riesgo. Una CMA garantiza que el medicamento o la vacuna aprobados cumplen con los rigurosos estándares de seguridad de la UE, eficacia y calidad y se fabrica y controla en instalaciones aprobadas y certificadas de acuerdo con altos estándares farmacéuticos que son compatibles con la comercialización a gran escala. Una vez que se ha otorgado un CMA, las empresas deben proporcionar más datos de estudios nuevos o en curso dentro de los plazos predefinidos para confirmar que los beneficios continúan superando los riesgos.

¿Qué puede pasar después?

Si la EMA concluye que los beneficios de la vacuna superan sus riesgos en la protección contra COVID-19, recomendará otorgar una autorización de comercialización condicional. A continuación, la Comisión Europea acelerará su proceso de toma de decisiones con miras a otorgar una autorización de comercialización condicional válido en todos los estados miembros de la UE y el EEE en unos días.

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Como ocurre con todos los medicamentos, las autoridades de la UE recopilan y revisan continuamente nueva información sobre los medicamentos una vez que están en el mercado y toman medidas cuando es necesario. En línea con Plan de seguimiento de la seguridad de la UE para las vacunas COVID-19, el monitoreo se llevará a cabo con mayor frecuencia e incluirá actividades que se apliquen específicamente a las vacunas COVID-19. Las empresas, por ejemplo, proporcionarán informes de seguridad mensuales además de las actualizaciones periódicas requeridas por la legislación, y realizarán estudios para monitorear la seguridad y eficacia de las vacunas COVID-19 después de su autorización.

Estas medidas permitirán a los reguladores evaluar rápidamente los datos que surgen de una variedad de fuentes diferentes y tomar las medidas reglamentarias adecuadas para proteger la salud pública si es necesario.

Datos clave sobre las vacunas COVID-19 y más información sobre cómo se desarrollan, autorizan y controlan estas vacunas en la UE se puede encontrar en el sitio web de la EMA.

¿Cómo se espera que actúe la vacuna?

Se espera que la vacuna COVID-19 AstraZeneca funcione preparando al cuerpo para defenderse de la infección por el coronavirus SARS-CoV-2. Este virus usa proteínas en su superficie externa, llamadas proteínas de punta, para ingresar a las células del cuerpo y causar enfermedades.

Vacuna COVID-19 AstraZeneca se compone de otro virus (de la familia de los adenovirus) que ha sido modificado para contener el gen que produce la proteína de pico del SARS-CoV-2. El adenovirus en sí no puede reproducirse y no causa enfermedad. Una vez que se ha administrado, la vacuna administra el gen SARS-CoV-2 a las células del cuerpo. Las células usarán el gen para producir la proteína de pico. El sistema inmunológico de la persona tratará esta proteína de pico como extraña y producirá defensas naturales (anticuerpos y células T) contra esta proteína. Si, más adelante, la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunológico reconocerá el virus y estará preparado para atacarlo: los anticuerpos y las células T pueden trabajar juntos para matar el virus, evitar su entrada en el cuerpo. células y destruyen las células infectadas, lo que ayuda a proteger contra COVID-19.