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La economía

El Comité de Salud del Parlamento Europeo acuerda un acuerdo sobre la legislación de dispositivos médicos, pero es apresurado y traerá retrasos, dice Eucomed

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EUCOMED_European_MedTech_Forum-LOGO_vecEucomed, la asociación europea de la industria de la tecnología médica, ha expresado su decepción y gran preocupación por el resultado de una votación en la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (ENVI) del Parlamento Europeo el 25 de septiembre. Según Eucomed: "El Comité ha votado a favor de un procedimiento burocrático extremadamente pesado que combina un proceso de escrutinio complejo e impredecible con un sistema de autorización previa a la comercialización centralizado caso por caso".

El sistema regulador propuesto no solo retrasará innecesariamente en tres años el acceso de los pacientes a la última tecnología médica que salva vidas, sino que también supondrá un golpe financiero devastador para los 25,000 fabricantes de dispositivos pequeños y medianos de Europa. La comisión ENVI compromete a pacientes y puestos de trabajo en lo que parece un acuerdo apresurado que busca satisfacer la presión de tiempo que siente el Parlamento antes de las elecciones europeas, pero no las necesidades de los pacientes y médicos de Europa. Para varios grupos políticos, el resultado también representa un cambio drástico de sus plataformas a favor de la innovación y la competitividad en las que están haciendo campaña para la reelección en 2014. Ahora les corresponde a los grupos políticos a la luz de la votación plenaria en Octubre para convertir el "trato apresurado" en un "trato correcto" para pacientes y trabajos.

El acuerdo adoptado hoy tiene las características de un acuerdo improvisado, ya que combina muchos elementos del Comisión y Propuesta del relator. La Comisión ENVI ha votado a favor de un procedimiento de control mucho más complejo que el propuesto por la Comisión Europea en Artículo 44, e introduce un sistema de autorización previa a la comercialización centralizado caso por caso extremadamente burocrático, según lo propuesto por el ponente, que está gestionado por 21 grupos de expertos clínicos, así como la Comisión Europea y la Agencia Europea de Medicamentos. Lejos del comité inicial de 28 expertos previsto por la Comisión Europea con un mandato muy centrado, el nuevo comité es casi kafkiano en su construcción con más de 600 expertos médicos elegidos de toda Europa que deciden en 21 subcomités. No se ha realizado ninguna evaluación de ningún tipo sobre los beneficios reales en materia de seguridad, los retrasos que causarían para que los dispositivos que salvan vidas lleguen a los pacientes y cuál será el coste exacto de la burocracia adicional para los gobiernos y la industria europeos. La industria ha calculado que el sistema propuesto resultará en un gigante burocrático que costará entre 10 y 25 mil millones de euros y que de ninguna manera logra el objetivo compartido de mejorar la seguridad del paciente. En cambio, la propuesta representa un ejercicio de negociación que capitalizó el deseo colectivo de los eurodiputados de concluir un expediente muy técnico y que requiere mucho tiempo antes de la temporada de campaña.

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Además, los organismos notificados especiales serán designados y administrados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), sin responder a la pregunta de qué califica a una agencia con experiencia limitada en dispositivos médicos para realizar este trabajo. Los contribuyentes pagarán de facto dos veces por el mismo procedimiento: una para equipar a los organismos notificados especiales con expertos calificados (que es en sí mismo el enfoque correcto) y nuevamente para el nuevo conglomerado de hasta 600 expertos clínicos que hacen una segunda evaluación del producto. lo cual es una duplicación innecesaria y una inconsistencia en el sistema propuesto. Si la propuesta se aprueba en la próxima votación plenaria en el Parlamento Europeo, arrojará una manta sobre las pymes europeas de MedTech, la innovación y la inversión extranjera.

El CEO de Eucomed, Serge Bernasconi, dijo: “Se dice que esta propuesta de compromiso sobre la mesa es dramáticamente diferente del pesado sistema centralizado de autorización previa a la comercialización propuesto en el borrador del informe ENVI. Que quede claro que se trata de una PMA disfrazada que se lleva a cabo caso por caso y supondrá un duro golpe para el acceso de los pacientes y la innovación de dispositivos médicos en Europa. Además, nadie ha demostrado cómo alguna parte del nuevo sistema PMA propuesto habría cambiado el resultado de PIP o cualquier otro problema de seguridad. La burocracia no evitará un supuesto fraude como el PIP. Las acciones concretas lo hacen. Las medidas que la Comisión aprobó ayer claramente ayudan a evitar que incidentes como el PIP vuelvan a ocurrir, ya que incluyen visitas no anunciadas de fabricantes y cuentan con el pleno apoyo de la industria. Nuestra industria también se compromete a invertir 7.5 mil millones de euros en medidas de seguridad efectivas y necesarias. Pero hacernos gastar más que nuestro presupuesto total de I + D en un sistema sin ningún beneficio comprobado para los pacientes está más allá de mi comprensión. Los grupos políticos en el parlamento todavía tienen tiempo para evaluar el impacto del sistema en los pacientes, la innovación y las implicaciones de recursos y arreglar este acuerdo apresurado en un acuerdo correcto cuando la votación ingrese a la sesión plenaria en octubre ".

El comité de ENVI también mostró otro punto ciego aparentemente a la realidad y las necesidades de los pacientes. A pesar del creciente consenso europeo contra el reprocesamiento de dispositivos médicos de un solo uso, incluida una prohibición total en Francia, el comité ENVI ha votado a favor de una medida que haría que todos los dispositivos fueran reprocesables de forma predeterminada. Eucomed cree que la medida amenaza la seguridad del paciente al no requerir que los reprocesadores cumplan con los mismos estándares regulatorios y de seguridad de los fabricantes originales.

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La industria cree firmemente que avanzar hacia un sistema como el propuesto por la Comisión ENVI no es el camino correcto para el bienestar de los pacientes y el futuro de la innovación de dispositivos médicos en Europa. Múltiples informes científicos y los estudios indican claramente que un sistema centralizado de autorización previa a la comercialización (PMA) para dispositivos médicos, similar al utilizado por la FDA en los EE. UU., no brindará beneficios de seguridad adicionales para los pacientes y causará demoras innecesarias de 3 a 5 años en dispositivos médicos que salvan vidas que llegan a los pacientes. Un ejemplo de ello es el ejemplo de una tecnología médica innovadora como la denervación renal para el tratamiento de la hipertensión grave e incontrolada en pacientes cuya afección no puede tratarse únicamente con fármacos. Esta tecnología ya está salvando la vida de pacientes en Europa mientras que un estimado 7 millones de estadounidenses con la condición todavía están esperando la aprobación de este procedimiento. También los médicos de EE. UU. extremadamente vocal sobre su frustración con un sistema de este tipo, ya que les niega a ellos y a sus pacientes el acceso a la mejor tecnología médica disponible que salva vidas. Los principales inversores europeos también advirtió que un "sistema similar a la FDA mataría a los pacientes y a las empresas innovadoras".

Una encuesta de empresas de tecnología médica para evaluar el impacto financiero de 2015 a 2020 indicó que a una PYME le costará 17.5 millones de euros adicionales anualmente llevar un nuevo dispositivo de Clase III a los pacientes bajo el sistema centralizado de autorización previa a la comercialización como propuesto por el Relator. El procedimiento de control original de la Comisión Europea (artículo 44), según la encuesta, costaría a una PYME 2.5 millones de euros adicionales al año.

Los fabricantes de dispositivos médicos reconocen que el sistema actual necesita una revisión y reconocen que el cambio es necesario para mejorar el marco regulador de dispositivos médicos de Europa. La industria ha proporcionado sugerencias claras para las mejoras necesarias y efectivas para fortalecer el sistema. Especialmente en lo que respecta al proceso de aprobación y los organismos notificados, organizaciones profesionales que están autorizadas por los gobiernos nacionales para evaluar la seguridad de los dispositivos médicos antes de permitir que estén disponibles para los pacientes, la industria ha sugerido:

  1. Determinar la competencia adecuada que deben tener los organismos notificados para evaluar adecuadamente la evidencia clínica;
  2. Determinar medidas estrictas y armonizadas que las Autoridades Competentes deben aplicar para la designación, seguimiento y control de Organismos Notificados.

Contrariamente al procedimiento de control de la Comisión (artículo 44) y al proceso de aprobación centralizado del ponente, la implementación de ambas propuestas daría lugar a un sistema de aprobación de alta calidad y coherente en toda la UE que no retrasa innecesariamente los tratamientos que salvan la vida de los pacientes y no da lugar a una enorme burocracia. carga.

Agricultura

Política agrícola común: ¿Cómo apoya la UE a los agricultores?

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Desde el apoyo a los agricultores hasta la protección del medio ambiente, la política agrícola de la UE cubre una serie de objetivos diferentes. Descubra cómo se financia la agricultura de la UE, su historia y su futuro, Sociedad.

¿Qué es la Política Agrícola Común?

La UE apoya la agricultura a través de su Política Agrícola Común (GORRA). Establecido en 1962, ha sido objeto de una serie de reformas para hacer que la agricultura sea más justa para los agricultores y más sostenible.

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Hay alrededor de 10 millones de explotaciones agrícolas en la UE y los sectores agrícola y alimentario juntos proporcionan casi 40 millones de puestos de trabajo en la UE.

¿Cómo se financia la Política Agrícola Común?

La Política Agrícola Común se financia con cargo al presupuesto de la UE. Bajo la Presupuesto de la UE para 2021-2027Se han reservado 386.6 XNUMX millones de euros para la agricultura. Se divide en dos partes:

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  • 291.1 XNUMX millones de euros para el Fondo Europeo de Garantía Agrícola, que proporciona ayudas a la renta de los agricultores.
  • 95.5 millones de euros para el Fondo Europeo Agrícola de Desarrollo Rural, que incluye financiación para zonas rurales, acción climática y gestión de recursos naturales.

¿Cómo se ve hoy la agricultura de la UE? 

Los agricultores y el sector agrícola se vieron afectados por COVID-19 y la UE introdujo medidas específicas para apoyar la industria y los ingresos. Las reglas actuales sobre cómo se deben gastar los fondos de la PAC se ejecutan hasta 2023 debido a retrasos en las negociaciones presupuestarias. Esto requirió un acuerdo transitorio para proteger los ingresos de los agricultores y garantizar la seguridad alimentaria.

¿Significará la reforma una Política Agrícola Común más respetuosa con el medio ambiente?

La agricultura de la UE representa aproximadamente 10% de las emisiones de gases de efecto invernadero. La reforma debería conducir a una política agrícola de la UE más respetuosa con el medio ambiente, más justa y transparente, dijeron los eurodiputados, después de una se llegó a un acuerdo con el Consejo. El Parlamento quiere vincular la PAC al acuerdo de París sobre el cambio climático, al tiempo que aumenta el apoyo a los jóvenes agricultores y las pequeñas y medianas explotaciones. El Parlamento votará sobre el acuerdo final en 2021 y entrará en vigor en 2023.

La política agrícola está vinculada a la Acuerdo verde europeo y Estrategia de la granja a la mesa de la Comisión Europea, cuyo objetivo es proteger el medio ambiente y garantizar una alimentación saludable para todos, al tiempo que garantiza los medios de vida de los agricultores.

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Agricultura

Elevación propuesta de la prohibición del cordero en EE. UU. Noticias positivas para la industria

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El FUW se reunió con el USDA en 2016 para discutir las oportunidades de exportación de cordero. De izquierda a derecha, el especialista agrícola de EE. UU. Steve Knight, el consejero de asuntos agrícolas de EE. UU. Stan Phillips, la Dra. Hazel Wright, oficial senior de políticas de FUW y el presidente de FUW, Glyn Roberts

La Unión de Agricultores de Gales ha recibido con agrado la noticia de que pronto se levantará la antigua prohibición de importar cordero galés a los Estados Unidos. El anuncio fue realizado por el primer ministro británico, Boris Johnson, el miércoles 22 de septiembre. 

El FUW ha discutido durante mucho tiempo la posibilidad de levantar la prohibición injustificada con el USDA en varias reuniones durante la última década. Hybu Cig Cymru - Meat Promotion Wales ha destacado que el mercado potencial para el cordero galés con IGP en los EE. UU. Se estima en 20 millones de libras esterlinas al año dentro de los cinco años posteriores a la eliminación de las restricciones a la exportación.

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Hablando desde su granja de ovejas de Carmarthenshire, el vicepresidente de FUW, Ian Rickman, dijo: “Ahora más que nunca necesitamos explorar otros mercados de exportación al mismo tiempo que protegemos nuestros mercados establecidos desde hace mucho tiempo en Europa. Estamos interesados ​​en desarrollar relaciones mucho más sólidas con el mercado estadounidense y la noticia de que esta prohibición podría levantarse pronto es una noticia muy bienvenida para nuestra industria ovina ”.

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La economía

El transporte urbano sostenible ocupa un lugar central en la Semana Europea de la Movilidad

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Alrededor de 3,000 pueblos y ciudades de toda Europa participan en este año. Semana Europea de la Movilidad, que comenzó ayer y durará hasta el miércoles 22 de septiembre. La campaña 2021 se ha lanzado bajo el lema 'Seguro y saludable con movilidad sostenible', y promoverá el uso del transporte público como una opción de movilidad segura, eficiente, asequible y de bajas emisiones para todos. 2021 es también el vigésimo aniversario del día sin coches, a partir del cual ha crecido la Semana Europea de la Movilidad.

“Un sistema de transporte limpio, inteligente y resistente está en el centro de nuestras economías y es fundamental para la vida de las personas. Por eso, en el vigésimo aniversario de la Semana Europea de la Movilidad, estoy orgulloso de las 20 ciudades de Europa y más allá por mostrar cómo las opciones de transporte seguras y sostenibles ayudan a nuestras comunidades a mantenerse conectadas durante estos tiempos difíciles ”, dijo la Comisaria de Transporte Adina Vălean. .

Para este año histórico, la Comisión Europea ha creado un museo virtual que muestra la historia de la semana, su impacto, historias personales y cómo se vincula con las prioridades de sostenibilidad más amplias de la UE. En otros lugares, las actividades en Europa incluyen festivales de bicicletas, exposiciones de vehículos eléctricos y talleres. El evento de este año también coincide con un Consulta pública sobre las ideas de la Comisión para un nuevo marco de movilidad urbana, y el Año europeo del ferrocarril con su Conexión del tren Europe Express.

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