Eucomed, la asociación europea de la industria de la tecnología médica, ha expresado su decepción y gran preocupación por el resultado de una votación en la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (ENVI) del Parlamento Europeo el 25 de septiembre. Según Eucomed: "El Comité ha votado a favor de un procedimiento burocrático extremadamente pesado que combina un proceso de escrutinio complejo e impredecible con un sistema de autorización previa a la comercialización centralizado caso por caso".

El sistema regulador propuesto no solo retrasará innecesariamente en tres años el acceso de los pacientes a la última tecnología médica que salva vidas, sino que también supondrá un golpe financiero devastador para los 25,000 fabricantes de dispositivos pequeños y medianos de Europa. La comisión ENVI compromete a pacientes y puestos de trabajo en lo que parece un acuerdo apresurado que busca satisfacer la presión de tiempo que siente el Parlamento antes de las elecciones europeas, pero no las necesidades de los pacientes y médicos de Europa. Para varios grupos políticos, el resultado también representa un cambio drástico de sus plataformas a favor de la innovación y la competitividad en las que están haciendo campaña para la reelección en 2014. Ahora les corresponde a los grupos políticos a la luz de la votación plenaria en Octubre para convertir el "trato apresurado" en un "trato correcto" para pacientes y trabajos.

El acuerdo adoptado hoy tiene las características de un acuerdo improvisado, ya que combina muchos elementos del Comisión y Propuesta del relator. La Comisión ENVI ha votado a favor de un procedimiento de control mucho más complejo que el propuesto por la Comisión Europea en Artículo 44, e introduce un sistema de autorización previa a la comercialización centralizado caso por caso extremadamente burocrático, según lo propuesto por el ponente, que está gestionado por 21 grupos de expertos clínicos, así como la Comisión Europea y la Agencia Europea de Medicamentos. Lejos del comité inicial de 28 expertos previsto por la Comisión Europea con un mandato muy centrado, el nuevo comité es casi kafkiano en su construcción con más de 600 expertos médicos elegidos de toda Europa que deciden en 21 subcomités. No se ha realizado ninguna evaluación de ningún tipo sobre los beneficios reales en materia de seguridad, los retrasos que causarían para que los dispositivos que salvan vidas lleguen a los pacientes y cuál será el coste exacto de la burocracia adicional para los gobiernos y la industria europeos. La industria ha calculado que el sistema propuesto resultará en un gigante burocrático que costará entre 10 y 25 mil millones de euros y que de ninguna manera logra el objetivo compartido de mejorar la seguridad del paciente. En cambio, la propuesta representa un ejercicio de negociación que capitalizó el deseo colectivo de los eurodiputados de concluir un expediente muy técnico y que requiere mucho tiempo antes de la temporada de campaña.

Además, los organismos notificados especiales serán designados y administrados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), sin responder a la pregunta de qué califica a una agencia con experiencia limitada en dispositivos médicos para realizar este trabajo. Los contribuyentes pagarán de facto dos veces por el mismo procedimiento: una para equipar a los organismos notificados especiales con expertos calificados (que es en sí mismo el enfoque correcto) y nuevamente para el nuevo conglomerado de hasta 600 expertos clínicos que hacen una segunda evaluación del producto. lo cual es una duplicación innecesaria y una inconsistencia en el sistema propuesto. Si la propuesta se aprueba en la próxima votación plenaria en el Parlamento Europeo, arrojará una manta sobre las pymes europeas de MedTech, la innovación y la inversión extranjera.

El CEO de Eucomed, Serge Bernasconi, dijo: “Se dice que esta propuesta de compromiso sobre la mesa es dramáticamente diferente del pesado sistema centralizado de autorización previa a la comercialización propuesto en el borrador del informe ENVI. Que quede claro que se trata de una PMA disfrazada que se lleva a cabo caso por caso y supondrá un duro golpe para el acceso de los pacientes y la innovación de dispositivos médicos en Europa. Además, nadie ha demostrado cómo alguna parte del nuevo sistema PMA propuesto habría cambiado el resultado de PIP o cualquier otro problema de seguridad. La burocracia no evitará un supuesto fraude como el PIP. Las acciones concretas lo hacen. Las medidas que la Comisión aprobó ayer claramente ayudan a evitar que incidentes como el PIP vuelvan a ocurrir, ya que incluyen visitas no anunciadas de fabricantes y cuentan con el pleno apoyo de la industria. Nuestra industria también se compromete a invertir 7.5 mil millones de euros en medidas de seguridad efectivas y necesarias. Pero hacernos gastar más que nuestro presupuesto total de I + D en un sistema sin ningún beneficio comprobado para los pacientes está más allá de mi comprensión. Los grupos políticos en el parlamento todavía tienen tiempo para evaluar el impacto del sistema en los pacientes, la innovación y las implicaciones de recursos y arreglar este acuerdo apresurado en un acuerdo correcto cuando la votación ingrese a la sesión plenaria en octubre ".

El comité de ENVI también mostró otro punto ciego aparentemente a la realidad y las necesidades de los pacientes. A pesar del creciente consenso europeo contra el reprocesamiento de dispositivos médicos de un solo uso, incluida una prohibición total en Francia, el comité ENVI ha votado a favor de una medida que haría que todos los dispositivos fueran reprocesables de forma predeterminada. Eucomed cree que la medida amenaza la seguridad del paciente al no requerir que los reprocesadores cumplan con los mismos estándares regulatorios y de seguridad de los fabricantes originales.

La industria cree firmemente que avanzar hacia un sistema como el propuesto por la Comisión ENVI no es el camino correcto para el bienestar de los pacientes y el futuro de la innovación de dispositivos médicos en Europa. Múltiples informes científicos y los estudios indican claramente que un sistema centralizado de autorización previa a la comercialización (PMA) para dispositivos médicos, similar al utilizado por la FDA en los EE. UU., no brindará beneficios de seguridad adicionales para los pacientes y causará demoras innecesarias de 3 a 5 años en dispositivos médicos que salvan vidas que llegan a los pacientes. Un ejemplo de ello es el ejemplo de una tecnología médica innovadora como la denervación renal para el tratamiento de la hipertensión grave e incontrolada en pacientes cuya afección no puede tratarse únicamente con fármacos. Esta tecnología ya está salvando la vida de pacientes en Europa mientras que un estimado 7 millones de estadounidenses con la condición todavía están esperando la aprobación de este procedimiento. También los médicos de EE. UU. extremadamente vocal sobre su frustración con un sistema de este tipo, ya que les niega a ellos y a sus pacientes el acceso a la mejor tecnología médica disponible que salva vidas. Los principales inversores europeos también advirtió que un "sistema similar a la FDA mataría a los pacientes y a las empresas innovadoras".

Una encuesta de empresas de tecnología médica para evaluar el impacto financiero de 2015 a 2020 indicó que a una PYME le costará 17.5 millones de euros adicionales anualmente llevar un nuevo dispositivo de Clase III a los pacientes bajo el sistema centralizado de autorización previa a la comercialización como propuesto por el Relator. El procedimiento de control original de la Comisión Europea (artículo 44), según la encuesta, costaría a una PYME 2.5 millones de euros adicionales al año.

Los fabricantes de dispositivos médicos reconocen que el sistema actual necesita una revisión y reconocen que el cambio es necesario para mejorar el marco regulador de dispositivos médicos de Europa. La industria ha proporcionado sugerencias claras para las mejoras necesarias y efectivas para fortalecer el sistema. Especialmente en lo que respecta al proceso de aprobación y los organismos notificados, organizaciones profesionales que están autorizadas por los gobiernos nacionales para evaluar la seguridad de los dispositivos médicos antes de permitir que estén disponibles para los pacientes, la industria ha sugerido:

1. Determinar la competencia adecuada que deben tener los organismos notificados para evaluar adecuadamente la evidencia clínica;
2. Determinar medidas estrictas y armonizadas que las Autoridades Competentes deben aplicar para la designación, seguimiento y control de Organismos Notificados.

Contrariamente al procedimiento de control de la Comisión (artículo 44) y al proceso de aprobación centralizado del ponente, la implementación de ambas propuestas daría lugar a un sistema de aprobación de alta calidad y coherente en toda la UE que no retrasa innecesariamente los tratamientos que salvan la vida de los pacientes y no da lugar a una enorme burocracia. carga.