El fortalecimiento de la seguridad del consumidor: Mejora de la seguridad de los dispositivos médicos

El 24 de septiembre, la Comisión Europea adoptó dos medidas para mejorar la seguridad de los dispositivos médicos cumpliendo con su compromiso de restaurar la confianza de los pacientes en el sector de dispositivos médicos tras, entre otros, el escándalo de los implantes mamarios Poly Implant Prothèse (PIP). Las nuevas normas son un reglamento de ejecución de la Comisión que aclara los criterios que deben cumplir los organismos notificados.¹, que se encargan de inspeccionar a los fabricantes de productos sanitarios, y una Recomendación que aclara las tareas que deben realizar estos organismos cuando realizan auditorías y evaluaciones en el sector de productos sanitarios, que abarca unos 10 000 tipos de productos, desde emplastos hasta marcapasos.

El Comisario de Política del Consumidor, Neven Mimica, dijo: "Con las medidas de hoy, la Comisión Europea fortalece aún más la seguridad de los dispositivos médicos. Ahora tenemos una base más clara para auditorías no anunciadas, pruebas de muestras o evaluaciones conjuntas por parte de organismos notificados. La claridad total solo se puede lograr mediante enmiendas la legislación básica. Me comprometo a apoyar al Parlamento y al Consejo con miras a completar la revisión en curso a principios del próximo año ".

Las medidas adoptadas hoy fueron anunciadas en el Plan Conjunto de acción inmediata acordado entre la Comisión y los Estados miembros. El plan se centra en el funcionamiento de los organismos notificados; la vigilancia por parte de los estados miembros de los productos en el mercado, investigaciones coordinadas por la UE y respuestas a problemas con dispositivos específicos, así como una mayor transparencia y comunicación entre los estados miembros, la industria, los profesionales sanitarios y los organismos notificados.

La mayoría de las acciones acordadas ya se han implementado o están en proceso de implementación. El progreso general se presentará en un documento de trabajo de los servicios de la Comisión que se publicará en octubre. Además, a principios de este año se puso en marcha un proyecto piloto de auditorías conjuntas de organismos notificados emprendido por auditores de varios Estados miembros y la Comisión. Se han llevado a cabo 11 de estas auditorías y están previstas ocho más antes de fin de año. Estas acciones ya han tenido como resultado, antes de la adopción de las medidas de hoy, que dos organismos notificados se vieron obligados a dejar de emitir certificados temporalmente hasta que se corrijan las deficiencias.

Ejemplos de los requisitos reforzados establecidos en las medidas adoptadas hoy:

• Un estado miembro solo podrá designar un organismo notificado después de una "evaluación conjunta" realizada con expertos de la Comisión y otros estados miembros. Los informes de evaluación se pondrán a disposición de todos los demás Estados miembros.
• Los Estados miembros están obligados a realizar la vigilancia y el seguimiento de los organismos notificados a determinados intervalos para garantizar que cumplen continuamente los requisitos. Si este no es el caso, el estado miembro debe retirar la designación como organismo notificado.
• Se aclaran los requisitos de conocimientos y experiencia del personal de los organismos notificados que deben exigir los Estados miembros.
• Ahora se requiere que los organismos notificados realicen aleatoriamente auditorías de fábrica sin previo aviso y, en este contexto, verifiquen muestras adecuadas de la producción. La no realización de controles aleatorios dará lugar a la suspensión o la retirada de la designación del organismo notificado.
• Cuando los riesgos puedan ser causados ​​por la sustitución o adulteración de materias primas, como en el caso de PIP, un organismo notificado también comprobará que la cantidad de productos acabados corresponde a la cantidad de materia prima crucial comprada.

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