La encuesta de Eucomed destaca 17.5 millones de euros necesarios para medidas 'innecesarias' en Europa

La dE TRATAMIENTOS de una encuesta entre empresas de dispositivos médicos en Europa sobre el impacto financiero de los próximos cambios en la regulación europea de dispositivos médicos ha revelado un aumento significativo en los costos para llevar nuevos dispositivos a los pacientes. Además de la inversión necesaria de 7.5 millones de euros para garantizar la seguridad de los pacientes, se necesitarían otros 17.5 millones de euros para financiar un sistema centralizado de autorización previa a la comercialización propuesto por el ponente del Parlamento Europeo. Investigación muestra que dicho sistema de autorización no mejora la seguridad del paciente y hace que los pacientes esperen innecesariamente de tres a cinco años antes de recibir dispositivos médicos que salvan vidas. El resultado de un aumento innecesario de costos tan enorme probablemente será un drenaje de la innovación y dejar a Europa con menos pymes, puestos de trabajo y menos capacidades de I + D, lo que en última instancia conduce a menos opciones de tratamiento para los pacientes.

Eucomed, la asociación europea de la industria de la tecnología médica, realizó la encuesta entre sus miembros para evaluar el impacto financiero de 2015 a 2020 de las propuestas actuales para la revisión de las Directivas de dispositivos médicos de la UE. Los resultados indican que a una PYME le costará 17.5 millones de euros adicionales llevar anualmente un nuevo dispositivo de Clase III a los pacientes bajo el sistema centralizado de autorización previa a la comercialización como propuesto por el ponente del Parlamento Europeo. Si el procedimiento de escrutinio original de la Comisión Europea (artículo 44) se convierte en una realidad, un procedimiento que da una falsa sensación de seguridad, a una PYME le costará 2.5 millones de euros adicionales llevar anualmente un nuevo dispositivo de clase III a los pacientes.

“Está muy claro que nuestra industria está dispuesta y comprometida a invertir en medidas que mejoren eficazmente el sistema para garantizar la seguridad del paciente. Estas medidas incluyen, por ejemplo, la introducción de un sistema de identificación de dispositivos único y mejoras en el etiquetado y los datos de rendimiento clínico, lo que requerirá una inversión de 7.5 millones de euros. Pero pedir a las pymes que inviertan millones de euros adicionales en un sistema que no mejorará de forma eficaz la seguridad ni la vigilancia de los pacientes es indignante. No solo acabará con el ecosistema de las PYME y la innovación en Europa con muchos puestos de trabajo, sino que también limitará las opciones de tratamiento innovadoras disponibles para los pacientes. Tampoco olvidemos que las tecnologías médicas innovadoras han demostrado ser rentables y ayudan a que los sistemas sanitarios sean más sostenibles. Al final, serán los pacientes y la sociedad los que paguen la factura ”, dijo Serge Bernasconi, director ejecutivo de Eucomed.

Actualmente se están celebrando debates en el Parlamento Europeo y se encuentran sobre la mesa varias propuestas de compromiso, que se inclinan hacia un procedimiento de control más pesado y complejo que el propuesto por la Comisión Europea. Esto haría que los costes fueran significativamente superiores a los de la propuesta de la Comisión y aún no se ha determinado hasta qué punto se acercarían a los costes del enfoque centralizado del ponente.

Los fabricantes de dispositivos médicos reconocen que el sistema actual necesita una revisión y reconocen que el cambio es necesario para mejorar el marco regulador de dispositivos médicos de Europa. La industria ha proporcionado sugerencias claras para las mejoras necesarias y efectivas para fortalecer el sistema. Especialmente en lo que respecta al proceso de aprobación y los organismos notificados, organizaciones profesionales que están autorizadas por los gobiernos nacionales para evaluar la seguridad de los dispositivos médicos antes de permitir que estén disponibles para los pacientes, la industria ha sugerido:

1. Determinar la competencia apropiada que deben tener los Organismos Notificados para evaluar adecuadamente la evidencia clínica, y;
2. Determinar medidas estrictas y armonizadas que deberán aplicar las Autoridades Competentes para la designación, seguimiento y control de Organismos Notificados.

Contrariamente al procedimiento de control de la Comisión (artículo 44) y al proceso de aprobación centralizado del ponente, la implementación de ambas propuestas daría lugar a un sistema de aprobación de alta calidad y coherente en toda la UE que no retrasa innecesariamente los tratamientos que salvan la vida de los pacientes y no da lugar a una enorme burocracia. carga.

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“No tiene sentido pedirle a la industria que invierta además de los 7.5 millones de euros, 2.5 millones de euros adicionales para el procedimiento de control de la Comisión Europea o 17.5 millones de euros adicionales para el sistema centralizado de autorización previa a la comercialización del ponente si ambos no pueden garantizar una mejora efectiva en seguridad para los pacientes. Para poner las cifras en contexto, nuestro presupuesto total de I + D es de 20 millones de euros, por lo que los costes adicionales de ambas propuestas tendrán un impacto importante en nuestras capacidades de innovación en Europa y llevarán a muchos inversores a zonas geográficas fuera de Europa. yo confía en que los partidos políticos del Parlamento Europeo mantendrán su promesa de garantizar la seguridad de los pacientes, crear puestos de trabajo y estimular la innovación en Europa. Hemos propuesto una solución eficaz y realmente espero que esta opción se esté debatiendo mientras los parlamentarios europeos del Comité de Salud Pública se preparan para su votación el 18 de octubre ”.  Añadió Bernasconi.

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