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La economía

La encuesta de Eucomed destaca 17.5 millones de euros necesarios para medidas 'innecesarias' en Europa

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logotipo de bienvenidaAl resultados de una encuesta entre empresas de dispositivos médicos en Europa sobre el impacto financiero de los próximos cambios en la regulación europea de dispositivos médicos ha revelado un aumento significativo en los costos para llevar nuevos dispositivos a los pacientes. Además de la inversión necesaria de 7.5 millones de euros para garantizar la seguridad de los pacientes, se necesitarían otros 17.5 millones de euros para financiar un sistema centralizado de autorización previa a la comercialización propuesto por el ponente del Parlamento Europeo. Investigue muestra que dicho sistema de autorización no mejora la seguridad del paciente y hace que los pacientes esperen innecesariamente de tres a cinco años antes de recibir dispositivos médicos que salvan vidas. El resultado de un aumento innecesario de costos tan enorme probablemente será un drenaje de la innovación y dejar a Europa con menos pymes, puestos de trabajo y menos capacidades de I + D, lo que en última instancia conduce a menos opciones de tratamiento para los pacientes.

Eucomed, la asociación europea de la industria de la tecnología médica, realizó la encuesta entre sus miembros para evaluar el impacto financiero de 2015 a 2020 de las propuestas actuales para la revisión de las Directivas de dispositivos médicos de la UE. Los resultados indican que a una PYME le costará 17.5 millones de euros adicionales llevar anualmente un nuevo dispositivo de Clase III a los pacientes bajo el sistema centralizado de autorización previa a la comercialización como propuesto por el ponente del Parlamento Europeo. Si el procedimiento de escrutinio original de la Comisión Europea (artículo 44) se convierte en una realidad, un procedimiento que da una falsa sensación de seguridad, a una PYME le costará 2.5 millones de euros adicionales llevar anualmente un nuevo dispositivo de clase III a los pacientes.

“Está muy claro que nuestra industria está dispuesta y comprometida a invertir en medidas que mejoren eficazmente el sistema para garantizar la seguridad del paciente. Estas medidas incluyen, por ejemplo, la introducción de un sistema de identificación de dispositivos único y mejoras en el etiquetado y los datos de rendimiento clínico, lo que requerirá una inversión de 7.5 millones de euros. Pero pedir a las pymes que inviertan millones de euros adicionales en un sistema que no mejorará de forma eficaz la seguridad ni la vigilancia de los pacientes es indignante. No solo acabará con el ecosistema de las PYME y la innovación en Europa con muchos puestos de trabajo, sino que también limitará las opciones de tratamiento innovadoras disponibles para los pacientes. Tampoco olvidemos que las tecnologías médicas innovadoras han demostrado ser rentables y ayudan a que los sistemas sanitarios sean más sostenibles. Al final, serán los pacientes y la sociedad los que paguen la factura ”, dijo Serge Bernasconi, director ejecutivo de Eucomed.

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Actualmente se están celebrando debates en el Parlamento Europeo y se encuentran sobre la mesa varias propuestas de compromiso, que se inclinan hacia un procedimiento de control más pesado y complejo que el propuesto por la Comisión Europea. Esto haría que los costes fueran significativamente superiores a los de la propuesta de la Comisión y aún no se ha determinado hasta qué punto se acercarían a los costes del enfoque centralizado del ponente.

Los fabricantes de dispositivos médicos reconocen que el sistema actual necesita una revisión y reconocen que el cambio es necesario para mejorar el marco regulador de dispositivos médicos de Europa. La industria ha proporcionado sugerencias claras para las mejoras necesarias y efectivas para fortalecer el sistema. Especialmente en lo que respecta al proceso de aprobación y los organismos notificados, organizaciones profesionales que están autorizadas por los gobiernos nacionales para evaluar la seguridad de los dispositivos médicos antes de permitir que estén disponibles para los pacientes, la industria ha sugerido:

1. Determinar la competencia apropiada que deben tener los Organismos Notificados para evaluar adecuadamente la evidencia clínica, y;
2. Determinar medidas estrictas y armonizadas que deberán aplicar las Autoridades Competentes para la designación, seguimiento y control de Organismos Notificados.

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Contrariamente al procedimiento de control de la Comisión (artículo 44) y al proceso de aprobación centralizado del ponente, la implementación de ambas propuestas daría lugar a un sistema de aprobación de alta calidad y coherente en toda la UE que no retrasa innecesariamente los tratamientos que salvan la vida de los pacientes y no da lugar a una enorme burocracia. carga.

“No tiene sentido pedirle a la industria que invierta además de los 7.5 millones de euros, 2.5 millones de euros adicionales para el procedimiento de control de la Comisión Europea o 17.5 millones de euros adicionales para el sistema centralizado de autorización previa a la comercialización del ponente si ambos no pueden garantizar una mejora efectiva en seguridad para los pacientes. Para poner las cifras en contexto, nuestro presupuesto total de I + D es de 20 millones de euros, por lo que los costes adicionales de ambas propuestas tendrán un impacto importante en nuestras capacidades de innovación en Europa y llevarán a muchos inversores a zonas geográficas fuera de Europa. yo confía en que los partidos políticos del Parlamento Europeo mantendrán su promesa de garantizar la seguridad de los pacientes, crear puestos de trabajo y estimular la innovación en Europa. Hemos propuesto una solución eficaz y realmente espero que esta opción se esté debatiendo mientras los parlamentarios europeos del Comité de Salud Pública se preparan para su votación el 18 de octubre ”.  Añadió Bernasconi.

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coronavirus

La Comisión aprueba un plan portugués de 500,000 euros para seguir apoyando al sector del transporte de pasajeros en las Azores en el contexto del brote de coronavirus

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La Comisión Europea ha aprobado un plan portugués de 500,000 € para seguir apoyando al sector del transporte de pasajeros en la Región de las Azores en el contexto del brote de coronavirus. La medida fue aprobada en el marco de las ayudas estatales Marco temporal. Sigue otro plan portugués para apoyar al sector del transporte de pasajeros en las Azores que la Comisión aprobó el 4 Junio 2021 (SA.63010). Según el nuevo régimen, la ayuda adoptará la forma de subvenciones directas. La medida estará abierta a empresas de transporte colectivo de pasajeros de todos los tamaños que operen en las Azores. El propósito de la medida es mitigar la repentina escasez de liquidez que enfrentan estas empresas y abordar las pérdidas incurridas durante 2021 por el brote de coronavirus y las medidas restrictivas que el gobierno tuvo que implementar para limitar la propagación del virus.

La Comisión constató que el régimen portugués se ajusta a las condiciones establecidas en el marco temporal. En particular, la ayuda (i) no superará los 1.8 millones de euros por empresa; y (ii) se otorgará a más tardar el 31 de diciembre de 2021. La Comisión concluyó que la medida es necesaria, apropiada y proporcionada para remediar una perturbación grave en la economía de un estado miembro, de conformidad con el artículo 107 (3) (b) TFUE y las condiciones del marco temporal. Sobre esta base, la Comisión aprobó la medida con arreglo a las normas de la UE sobre ayudas estatales. Se puede encontrar más información sobre el marco temporal y otras acciones tomadas por la Comisión para abordar el impacto económico de la pandemia de coronavirus. aquí. La versión no confidencial de la decisión estará disponible con el número de caso SA.64599 en el ayuda estatal registrarse en la Comisión página web del concurso una vez que se hayan resuelto los problemas de confidencialidad.

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Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE)

La UE colabora con otros países de la OCDE para proponer la prohibición de los créditos a la exportación para proyectos de energía a base de carbón

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Los países de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) celebran una reunión extraordinaria hoy (15 de septiembre) y jueves (16 de septiembre) para discutir una posible prohibición de los créditos a la exportación para proyectos internacionales de generación de energía a carbón sin medidas de compensación. Los debates se centrarán en una propuesta presentada por la UE y otros países (Canadá, República de Corea, Noruega, Suiza, Reino Unido y Estados Unidos) a principios de este mes. La propuesta apoya la ecologización de la economía mundial y es un paso importante para alinear las actividades de las agencias de crédito a la exportación con los objetivos del Acuerdo de París.

Los créditos a la exportación son una parte importante de la promoción del comercio internacional. Como participante en el Acuerdo de la OCDE sobre créditos a la exportación con apoyo oficial, la UE desempeña un papel importante en los esfuerzos por garantizar la igualdad de condiciones a nivel internacional y garantizar la coherencia del objetivo común de combatir el cambio climático. La UE se ha comprometido a poner fin a las ayudas a los créditos a la exportación de carbón sin medidas compensatorias y, al mismo tiempo, se compromete a nivel internacional a una transición justa.

En enero de 2021, el Consejo de la Unión Europea pidió la eliminación gradual de los subsidios a los combustibles fósiles que dañan el medio ambiente en un calendario claro y una transformación global decidida y justa. hacia la neutralidad climática, incluida la eliminación gradual del carbón sin medidas compensatorias en la producción de energía y, como primer paso, el fin inmediato de toda financiación para nuevas infraestructuras de carbón en terceros países. En su Revisión de la Política Comercial de febrero de 2021, la Comisión Europea se comprometió a proponer el fin inmediato del apoyo crediticio a la exportación para el sector de la electricidad a carbón.

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En junio de este año, los miembros del G7 también reconocieron que la inversión global continua en la generación de electricidad a carbón sin reducción era inconsistente con el objetivo de limitar el calentamiento global a 1.5 ° C y se comprometieron a poner fin al nuevo apoyo gubernamental directo para la generación de energía a base de carbón. internacionalmente para fines de 2021, incluso a través de fondos gubernamentales.

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EU

Semana por delante: el estado en el que nos encontramos

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La pieza principal de esta semana será el discurso sobre el estado de la UE (SOTEU) del presidente de la Comisión Europea, von der Leyen, ante el Parlamento Europeo en Estrasburgo. Es una presunción tomada de los EE. UU., Cuando el presidente de los Estados Unidos se dirige al Congreso al comienzo de cada año exponiendo sus planes (y siempre ha sido así hasta la fecha) para el próximo año. 

Siempre me sorprende la autoconfianza estadounidense y la creencia casi indestructible de que Estados Unidos es la nación más grande del mundo. Aunque pensar que eres simplemente genial debe ser un estado mental agradable, el lamentable estado de los EE. UU. En tantos niveles en este momento me hace pensar que la mirada excesivamente crítica que los europeos miran a su suerte puede ser una perspectiva más saludable. Aún así, a veces sería bueno si pudiéramos reconocer las muchas ventajas de la UE y ser un poco más "europeos y orgullosos".

Es difícil medir cuánto interés ejerce SOTEU fuera de los más comprometidos con las actividades de la UE. Como regla general, los europeos, aparte de un pequeño grupo de los más devotos, no andan por ahí quejándose de cuán floreciente es la UE, o en general entusiasmados con su dirección. Si bien podríamos haber reflexionado sobre el contrafactual, el Reino Unido ha proporcionado a todos los ciudadanos de la UE una mirada muy cruda de "¿y si?" 

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Mirando dónde el mundo, la UE parece estar en un estado más saludable que la mayoría, esto también tiene un significado literal este año, probablemente somos el continente más vacunado del mundo, hay un plan ambicioso para impulsar nuestra economía fuera de su recesión pandémica y el continente ha sacado la barbilla y ha decidido hacer nada menos que liderar al mundo en la lucha contra el cambio climático. Personalmente, siento una gran oleada de esperanza por el hecho de que parece que hemos decidido colectivamente que ya es suficiente con aquellos dentro de la UE que quieren retroceder en los valores democráticos y el Estado de derecho. 

Esta semana, la Comisión presentará varias propuestas: Vestager presentará el plan para la "Década Digital de Europa"; Borrell expondrá los planes de la UE para los vínculos con la región del Indo-Pacífico; Jourova describirá el plan de la UE para proteger a los periodistas; y Schinas presentará el paquete de la UE sobre respuesta y preparación para emergencias sanitarias. 

Por supuesto, es una sesión plenaria del Parlamento. Aparte del SOTEU, se debatirá la situación humanitaria en Afganistán y las relaciones de la UE con el gobierno talibán; la libertad de los medios de comunicación y el estado de derecho en Polonia, la Unión Europea de la Salud, la Tarjeta Azul de la UE para migrantes altamente cualificados y los derechos LGBTIQ son temas de debate.

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