MHRA confirma que los cigarrillos electrónicos son productos no medicinales - pero todavía se enfrentan a la prohibición

fabricante de cigarrillos electrónicos Totally Wicked ha obtenido la confirmación por escrito de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para el Cuidado de la Salud (MHRA, por sus siglas en inglés) de que ninguno de su rango actual de productos es un medicamento o un dispositivo medicinal, y que no necesita obtener autorizaciones de comercialización de medicamentos para sus productos. 

No obstante, la MHRA ha declarado que si los eurodiputados votan por el borrador de la Directiva de Productos de Tabaco (TPD) de la UE en su forma actual el 10 de septiembre, requerirá que Totally Wicked a partir de 2016 comercialice los mismos productos que los medicamentos y obtenga dichas autorizaciones. En otras palabras, tendría que buscar licencias de medicamentos para productos que la MHRA ha confirmado que no son medicamentos. Esta es la declaración más clara hasta ahora de que los productos de cigarrillos electrónicos disponibles actualmente se prohibirán a partir de 2016 si el TPD se convierte en ley.

Pidiendo claridad sobre las intenciones de la MHRA, según lo declarado por ellos en el 12^th junio de 2013 para regular '' productos que contienen nicotina en línea con la propuesta DPT UE, abogados Totalmente de Wicked esta semana recibieron una respuesta a una carta de la reivindicación litigios.

Confía en el hecho de que sus productos no son medicinales, Totally Wicked ha dado la razón y la MHRA ha confirmado que en la actualidad, en el marco del Reglamento 2012 Medicina humana y el Medicamentos Directiva 2001 / 83 / CE, ninguno de los productos vendidos por Totalmente malvado como de la 22^nd 2013 del mes de agosto se consideran medicamentos, ni son considerados dispositivos médicos bajo la Directiva de Dispositivos Médicos 1993 (Directiva 93 / 42 / CEE).

Como resultado de esta confirmación, Totally Wicked no tiene la obligación de solicitar autorizaciones de comercialización o cualquier otra forma de licencia para sus productos. Sin embargo, en su respuesta, la MHRA declaró que si el borrador de TPD se convierte en ley en su forma actual, Totally Wicked, para poder vender legalmente su gama de productos actual, deberá buscar la autorización de comercialización de la MHRA bajo la Directiva de Medicamentos. .

Una vez establecido que ninguno de gama de productos totalmente de traviesa califica como un medicamento, sería imposible para Totally Wicked para obtener las autorizaciones y, como consecuencia, estaría prohibida en la ley de la venta de cualquiera de sus productos existentes.

Como gama de productos totalmente de traviesa es muy similar a la distribuida por otros fabricantes de cigarrillos electrónicos en el Reino Unido, la conclusión lógica a extraer de lo anterior es que si el proyecto de TPD pasa en la forma propuesta, habrá un cierre de la venta general de disponibles en la actualidad productos de cigarrillo electrónico de 2016 todo el Reino Unido.

La MHRA también confirmó en su respuesta que aceptó que los cigarrillos de tabaco convencionales son "capaces" de ser regulados como productos medicinales, pero que no tiene la intención de incluir estos productos que contienen nicotina dentro del nuevo régimen propuesto. En consecuencia, los cigarrillos de tabaco convencionales, que son responsables de la muerte de 700,000 personas en la UE cada año, no estarán sujetos a la misma prohibición de comercialización de facto que enfrentan los cigarrillos electrónicos.

Se debe pasar la TPD en la forma propuesta, Totally Wicked va a montar un desafío legal, a nivel nacional como a nivel de la UE como consecuencia de la perversidad de verse obligados a hacer una reclamación medicamento de un producto no medicinal confirmado, mientras que las empresas tabacaleras siguen a vender su propios productos de nicotina que contiene vea alterado por el régimen de regulación medicinales.

El director ejecutivo de Totally Wicked, Fraser Cropper, dijo: “Desde el comienzo de la consulta de la MHRA en 2010, nuestra empresa y nuestros clientes han dejado muy claro que nuestros productos no estaban ni podían clasificarse legal o éticamente como medicamentos. Los cigarrillos electrónicos están transformando los hábitos de los fumadores por miles cada semana. Que nuestro gobierno y sus reguladores intenten a sabiendas destruir la utilidad de este producto, mientras continúan respaldando la disponibilidad endémica del tabaco, es uno de los asuntos más increíbles y preocupantes de nuestro tiempo ”.

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