Los farmacéuticos hospitalarios ofrecen soporte para la autorización centralizada de dispositivos médicos de alto riesgo

La Asociación Europea de Farmacéuticos Hospitalarios (EAHP) ha publicado hoy una declaración de política sobre el tema de la regulación de dispositivos médicos en Europa. Su objetivo es contribuir al debate actual entre el Parlamento Europeo y la Comisión Europea sobre el tema de la autorización, vigilancia y trazabilidad de la evaluación de dispositivos. Los dispositivos médicos son una parte esencial de la prestación de una atención sanitaria de alta calidad y su obtención y gestión en el entorno hospitalario europeo suele estar bajo la autoridad de los farmacéuticos hospitalarios.

EAHP ha revisado las propuestas de septiembre de 2012 de la Comisión Europea para actualizar la regulación paneuropea de dispositivos y ha seguido el escrutinio del Parlamento Europeo sobre el tema. Posteriormente, los miembros de EAHP aprobaron la política para:

• Apoyar la autorización centralizada de dispositivos de alto riesgo (clase III) como medida proporcionada para garantizar un control de alto nivel de la seguridad de los dispositivos;
• piden una coordinación explícita entre los futuros sistemas de verificación y trazabilidad de dispositivos y los sistemas de verificación de medicamentos que ya se encuentran en desarrollo como resultado de la Directiva sobre medicamentos falsificados; y,
• solicitar la armonización entre los procesos de notificación de la vigilancia por parte de los profesionales sanitarios en relación con los productos sanitarios y los sistemas de farmacovigilancia existentes.

EAHP está preocupada por la evidencia de que los estándares de aprobación de dispositivos han sido aplicados de manera inconsistente por las autoridades de aprobación a nivel nacional de Europa (u 'organismos notificados'), así como por la disparidad en los estándares de evaluación para dispositivos de alto riesgo entre EE. Si bien EAHP reconoce que los dispositivos no pueden necesariamente considerarse de la misma manera que los productos farmacéuticos, la Asociación considera que existe un caso distintivo para los procedimientos de autorización centralizados para dispositivos de Clase III (es decir, aquellos dispositivos que apoyan o mantienen la vida humana).

Además, EAHP promueve el pensamiento conjunto sobre la regulación farmacéutica y de dispositivos. Con los nuevos sistemas de trazabilidad, verificación y vigilancia que se están implementando en Europa para los productos farmacéuticos (Directivas de farmacovigilancia y medicamentos falsificados), es necesario evitar la duplicación innecesaria y garantizar la interoperabilidad siempre que sea posible con respecto a desarrollos similares previstos para la regulación de dispositivos.

El presidente de la EAHP, Dr. Roberto Frontini, dijo: “Una buena regulación a menudo puede ser un difícil acto de equilibrio entre proteger la seguridad del paciente y, al mismo tiempo, promover la innovación. En este sentido, no veo un caso para la autorización centralizada para todos los dispositivos médicos. Sin embargo, cuando un dispositivo encaja en la categoría de Clase III (alto riesgo), se necesita otro nivel de escrutinio asegurado. Al evaluar las opciones, EAHP considera que la autorización centralizada ofrece la mejor oportunidad para un proceso transparente, riguroso y bien entendido. Continuando con las discusiones sobre el tema, la EAHP buscará asegurar que la experiencia práctica que tienen los farmacéuticos hospitalarios con los dispositivos contribuya positivamente a la regulación final ”.

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